Vitrakvi huwa approvat fir-Renju Unit għall-kura ta ' tumuri solidi ta ' fużjoni ta ' NTRK

Il-Ġermaniż Pharmaceutical giant Bayer (Bayer) droga onkoloġika ta ' preċiżjoni Vitrakvi (larotrectinib) reċentement irċeviet aħbar tajba fir-Renju Unit. L-Istitut nazzjonali tas-sa Ħħa u l-ottimizzazzjoni klinika (NIZZA) ħareġ gwida biex japprova l-Vitrakvi għall-użu fis-servizz nazzjonali tas-sa Ħħa (NHS) tar-Renju Unit, għal tumuri solidi li fihom fużjoni ta ' l-ġene tyrosine kinase (NTRK) ta ' riċettur newrotrofiku f ' tumuri tfal u adulti, speċifikament: pazjenti b ' fużjoni tal-ġene NTRK pożittiva, lokalment avvanzat, metastatiku jew ta ' l-kirurġija jista ' jikkawża kumplikazzjonijiet serji , u ma hemm l-ebda għażla sodisfaċenti ta ' trattament alternattiv. Ta ' min isemmi li Vitrakvi hija l-ewwel "mediċina bla limitu (mhux relatata mal-istolo ġija)" ipprovduta mir-Renju Unit permezz tal-fond tal-medi Ċina kontra l-Kan ċer (CDF) għall-pazjenti tal-NHS.

Vitrakvi huwa inibitur ta ' TRK orali pijunier, li huwa metodu ta ' trattament indipendenti mill-istoloġija, żviluppat apposta għat-trattament ta ' tumuri li jġorru fużjoni tal-ġene NTRK, irrispettivament minn fejn it-tumur oriġina fil-ġisem. TRK tumuri mmexxija mill-fu żjoni jistgħu jseħħu f ' diversi partijiet tal-ġisem, normalment f ' tipi ta ' tumur rari, u għażliet ta ' trattament konvenzjonali (bħal Kirurġija, kimoterapija, radjuterapija, eċċ.) jistgħu ma jkunux sodisfaċenti. Vitrakvi għandha effikaċja qawwija fit-tfal u fl-adulti b ' tumuri tal-fużjoni tat-TRK, inklużi tumuri tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) u Metastasi fil-moħħ, li jistgħu jipprovdu rati għolja ta ' remissjoni u remissjonijiet dejjiema.

Fl-a ħħar ta ' Novembru 2018, Vitrakvi rċieva l-ewwel lott fid-dinja fl-Istati Uniti, li sar l-ewwel inibitur tat-TRK orali approvat fl-istorja u l-ewwel "speċi tal-Kan ċer illimitat," mediċina kontra l-Kan ċer "mhux relatata mat-tip ta ' tumur, fetħet ERA ġdida ta ' trattament" tat Fil-pre żent, Vitrakvi ġie approvat f ' ħafna pajjiżi u reġjuni madwar id-dinja, inkluża l-Unjoni Ewropea.

Id-de ċiżjoni ta ' NIZZA fir-Renju Unit kienet ibbażata fuq dejta aggregata minn total ta ' 102 pazjent mill-istudju ta ' fażi I ta ' pazjenti adulti, l-istudju ta ' fażi II li nnaviga fuq pazjenti adulti u pedjatriċi, u l-istudju SCOUT ta ' fażi I/II ta ' pazjenti pedjatriċi, li minnhom 93 pazjent kienu mill Ir-riżultati wrew li kura b ' Vitrakvi wriet rata għolja ta ' remissjoni, remissjoni dejjiema u mgħaġġla. Id-dejta speċifika hija: is-sett ta ' analiżi prinċipali juri li r-rata ta ' rispons totali (ORR) hija ta ' 72% (95% CI: 62, 81), li minnha r-rata sħiħa ta ' rispons (CR) hija ta ' 16% u r-rata ta ' rispons parzjali (PR) hija ta ' 55%. F ' analiżi oħra addizzjonali, inklużi pazjenti b ' CNS primarja, ORR kien 67% (95% CI: 57, 76), b ' CR ta ' 15% u PR ta ' 51%.

Fiż-żmien tal-analiżi prinċipali, iż-żmien medjan għall-ewwel rispons għal pazjenti li kienu qed jirċievu Viktarvy kien ta ' 1.81 xhur. Fiż-żmien ta ' l-analiżi, it-tul medjan ta ' remissjoni ma kienx intlaħaq (firxa: 1.6 + sa 38.7 + xhur), u 75% tal-pazjenti kellhom tul ta ' remissjoni ta ' ≥ 12-il xahar. Mill-pazjenti li kienu qed jirċievu l-kura, 88% (95% CI: 81, 95) kienu għadhom ħajjin sena wara l-bidu tal-kura. Fil-ħin ta ' l-analiżi, il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ma ntlaħaqx. Is-sigurtà ta ' 125 pazjent b ' fużjoni tal-ġene NTRK kienet evalwata. Il-parti l-kbira tal-każijiet avversi (AEs) kienu ta ' grad 1 jew ta ' grad 2. 3% biss tal-pazjenti kellhom iwaqqfu l-kura b ' mod permanenti minħabba l-AEs li seħħew waqt il-kura. Dsatax (15%) il-pazjenti rrappurtaw tnaqqis fid-do ża, li minnhom 10 (8%) kienu dovuti għal avvenimenti avversi. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet avversi li rriżultaw fi tnaqqis fid-doża seħħew matul l-ewwel tliet xhur tal-kura.

Viktarvy it-trattament ta ' adulti u tfal bil-kanċer immexxija mill-fużjoni tat-TRK għandu titjib klinikament sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja tal-pazjent (QoL). F ' żewġ provi kliniċi ta ' multiċentriku globali, 60% tal-pazjenti adulti rrappurtaw titjib fil-punteġġ tas-sa ħħa globali ta ' EORTC QLQ-C30. Għal pazjenti pedjatriċi, 76% tal-pazjenti rrappurtaw titjib fil-punteġġ totali ta ' PedsQL.

Amanda Cunnington, id-Direttur tal-medi Ċini ta ' Bayer UK għall-pazjenti, qal: "Bayer tilqa ' r-rakkomandazzjoni ta ' NIZZA għal Viktarvy għaliex se tagħti lill-kliniċisti fir-Renju Unit l-ewwel opportunità li jipprovdu lill-pazjenti adulti u pedjatriċi b ' kanċer tal-fu żjoni TRK li jimmiraw it-trattamenti tagħhom speċifiċi għas-sewwieqa. Bayer hija kburija li tikkollabora ma ' NIZZA u s-sistema ta ' servizz nazzjonali tar-Renju Unit (NHS) matul l-evalwazzjoni ta ' din it-terapija pijuniera biex iġġib popolazzjoni orali li potenzjalment hija ta ' benefiċċju għall-pazjenti morda bil-kanċer misjuqa minn għażliet ta ' trattament ta ' fużjoni TRK. "

Il-Fu żjoni tal-ġene NTRK hija bidla ġenetika anormali li teżisti f ' firxa wiesgħa ta ' tumuri, li jwasslu għal sinjalazzjoni TRK mhux ikkontrollata u tkabbir tat-tumur. Aktar u aktar evidenza turi li l-proteina tat-TRKs li jikkodifikaw il-ġene NTRKs tista ' tkun mgħaqqda b ' mod mhux normali ma ' ġeni oħra, u tiġġenera sinjali li jistgħu jikkawżaw il-Kan ċer biex jikber f ' diversi partijiet tal-ġisem. Il-Kan ċer tal-fu żjoni TRK huwa ġeneralment rari, li jaffettwa mhux aktar minn ftit eluf ta ' pazjenti fl-Ewropa kull sena. Il-Fu żjoni TRK tista ' taffettwa lit-tfal u l-adulti u sseħħ fi frekwenzi differenti f ' tipi differenti ta ' tumur.

Is-sustanza farmaċewtika attiva ta ' Vitrakvi hija larotrectinib, li hija inibitur potenti, orali, selettiv ta ' riċettur tat-tropomyosin (TRKs) iddisinjat biex jimmira direttament lejn it-TRK (inkluż TRKB, TRKB, u TRKC), li rriżulta f ' TRK tal-g ħeluq il-passa ġġ tas-sinjal Il-Kan ċer tal-fu żjoni TRK huwa ġeneralment rari u jaffettwa mhux aktar minn ftit eluf ta ' pazjenti fl-Ewropa kull sena. Il-marda tista ' taffettwa tfal u adulti u sseħħ fi frekwenzi differenti f ' tumuri differenti. Fi studji kliniċi, Vitrakvi ġiet investigata u kkurata 29 tumuri solidi b ' istoloġiji differenti. Ir-ri żultati juru li Vitrakvi għandha attività sinifikanti u durabbli anti-tumur kontra tumuri tal-fu żjoni TRK, inklużi tumuri primarji tas-CNS u Metastasi fil-moħħ, irrispettivament mill-età tal-pazjent u l-istoloġija tat-tumur.

Sors:NIZZAApproves mediċina orali VITRAKVI (larotrectinib), l-ewwel trattament indipendenti mill-istoloġija li għandu jsir disponibbli fl-Ingilterra, għal tfal u adulti b ' kanċer tal-fu żjoni TRK