Trodelvy, l-ewwel terapija fil-mira ta ' antikorpi tal-antikorp-mediċina mmirata għal-2, irċeviet approvazzjoni aċċellerata mill-FDA tal-Istati Uniti!

L-immunoometalija hija pijunier fit-Teknolo ġija tal-konjugat tal-medi Ċini tal-antikorpi tal-ġenerazzjoni li jmiss (ADC), iddedikata biex tgħin lill-pazjenti tal-Kan ċer ibiddlu l-ħajjiet. Il-qalba tal-pjattaforma ADC proprjetarja tagħha hija l-u żu ta ' tip ġdid ta ' linker. Dan il-linker ma jeħtieġx enżimi biex jirrilaxxa tagħbijiet ta ' ħlas, u jistgħu jipprovdu drogi attivi fiċ-ċelloli tat-tumur u fil-mikroambjent tat-tumur, li jirriżulta f ' effett ta ' min ikun fil-qrib. ). Riċentement, il-kumpanija ħabbret li l-amministrazzjoni ta ' l-ikel u d-droga ta ' l-Istati Uniti (FDA) approvat Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) għall-adulti b ' kanċer tas-sider metastatiku triplu (mTNBC) li qabel kienu rċevew mill-inqas żewġ terapiji għal pazjent b ' marda metastatika. Ta ' min isemmi li Trodelvy huwa l-ewwel droga ADC approvat mill-FDA li speċifikament jittrattaw mTNBC rikaduta jew refrattarja, u l-ewwel droga anti-Trop-2 li ġiet approvata mill-FDA.

TNBC huwa kanċer aggressiv bi pronjosi fqira. Minbarra l-kimoterapija tradizzjonali, l-għażliet ta ' kura huma limitati ħafna. Trodelvy għandu l-potenzjal li jsir standard ta ' kura għall-kura ta ' TNBC. Fi provi kliniċi, Trodelvy wera remissjoni klinika f ' pazjenti b ' mTNBC refrattarju. Il-medi Ċina se tipprovdi kliniċisti ma ' għodda ġdida biex iġibu riżultati aħjar tat-trattament għall-pazjenti mTNBC. Analisti tal-industrija diġà ddikjaraw li skont id-dejta klinika tal-fa Żi II, Trodelvy jirrappreżenta titjib sinifikanti meta mqabbel mal-kura standard, u l-og ħla bejgħ tal-medi Ċina wara li huwa mistenni li jilħaq aktar minn $1,000,000,000.

Is-sustanza farmaċewtika attiva ta ' Trodelvy hija sacituzumab govitecan, li hija mediċina ġdida u l-ewwel prodott ta ' l-antikorpi konjugat (ADC). Din tikkonsisti f ' antikorp IgG1 umanizzat li jimmira l-antiġen TROP-2 u l-inibitur tal-mediċina tal-kimoterapija irinotecan (Topoloġija) Isomerase I jifforma billi jiġi agganċjat il-prodott metaboliku attiv SN-38. TROP-2 huwa glikoproteina tal-wi ċċ taċ-ċellola espressa f ' aktar minn 90% ta ' TNBC.

Preċedentement, il-FDA mogħtija il-kwalifika tad-droga Breakthrough Trodelvy (BTD) u reviżjoni ta ' prijorità. Abbażi tar-rata ta ' rispons oġġettiv (ORR) u d-dejta tat-tul ta ' rispons (DOR) osservata fl-istudju multiċentriku ta ' fażi II b ' fergħa waħda, it-Trodelvy ġie approvat permezz ta ' proċess ta ' approvazzjoni aċċellerat. L-approvazzjoni kontinwata ta ' din l-indikazzjoni ser tiddependi fuq il-validazzjoni u d-deskrizzjoni tal-benefiċċju kliniku fl-istudju ta ' fażi III ta ' l-ASCENT (ir-reġistrazzjoni ta ' 500 pazjent b ' mTNBC). Ftit ilu, abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat indipendenti għall-monitoraġġ tas-sikurezza tad-data (DSMC), l-istudju tal-ASCENT intemm kmieni minħabba l-evidenza konvinċenti tal-effika ċja fuq punti ta ' tmiem multipli, u d-dejta se tiġi ppubblikata f ' nofs din is-sena.

Total ta ' 108 pazjent adult bi trattament ta ' qabel mTNBC ġew irreġistrati fl-istudju multiċentriku ta ' fażi II b ' fergħa waħda. Dawn il-pazjenti kienu diġà rċevew diversi terapiji (medda: 2-10) biex jikkuraw il-marda metastatika. Id-dejta wriet li r-rata ta ' rispons oġġettiv (ORR) ta ' trattament b ' Trodelvy kienet ta ' 33.3% (95% CI: 24.6, 43.1), u t-tul medjan tar-rispons (DOR) kien ta ' xhur (7.7% CI: 95, 4.9).

Twissija ta ' kaxxa sewda hija mwaħħla mat-tikketta tal-mediċina tat-Trodelvy, li tindika newtropenja qawwija u dijarea severa. L-aktar reazzjonijiet avversi komuni li seħħew f ' 25% jew aktar tal-pazjenti jinkludu tqalligħ, newtropenja, dijarea, għeja, anemija, rimettar, telf ta ' xagħar, stitikezza, telf ta ' aptit, raxx, u uġigħ addominali. L-aktar avvenimenti avversi komuni ta ' grad 3 jew 4 li jseħħu f ' aktar minn 5% tal-pazjenti huma newtropenja, lewkopenija, anemija, ipofosfatemija, dijarea, għejja, tqalligħ, u remettar. 2% tal-pazjenti waqqfu l-kura minħabba avvenimenti avversi. Ma kien hemm l-ebda mewta relatata mal-kura jew każijiet serji ta ' newropatija jew mard interstizjali tal-pulmun.

Il-kanċer tas-sider huwa l-aktar tip komuni ta ' kanċer fin-nisa, b ' aktar minn 2,000,000 każ djanjostikat madwar id-dinja kull sena. Il-kanċer tas-sider ta ' tliet negattivi (TNBC) jirrappreżenta madwar 15% tal-kanċers kollha tas-sider. Meta mqabbel ma ' tipi oħra ta ' kanċer tas-sider, TNBC huwa aktar komuni f ' nisa taħt l-età ta ' 50-il sena. TNBC jirreferi speċifikament għal kanċer tas-sider b ' espressjoni negattiva ta ' riċettur estroġenu (ER), riċettur ta ' progesterone (PR) u riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali umana 2 (HER-2), li jimxi malajr u għandu pronjosi fqira, 5 snin ir-rata ta ' sopravivenza hija inqas minn 15%. TNBC huwa ineffettiv għal terapija bl-ormoni u terapija mmirata għal HER2 (bħal Herceptin Roche), u l-għażliet ta ' kura klinika huma limitati ħafna, l-aktar meta wieħed joqgħod fuq il-kemjoterapija.

Trodelvy huwa mediċina ġdida ta ' l-ewwel klassi ta ' l-antikorp kontra l-mediċina (ADC), li tikkonsisti fil-metaboliżmu ta ' l-antikorp IgG1 umanizzat li jimmira għall-antiġen TROP-2 u l-mediċina kimoterapija irinotecan (inibitur tat-topoisomerase I li huwa l-prodott attiv) SN-38 huwa gganċjat. TROP-2 huwa glikoproteina tal-wi ċċ taċ-ċellola espressa f ' aktar minn 90% ta ' TNBC. Bħalissa, l-Immunomeżi qed tevalwa t-Trodelvy għat-trattament ta ' diversi tipi ta ' kanċer, inkluż mTNBC, Karċinoma urothelial, u kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċellola żgħira.

Ta ' min isemmi li f ' termini ta ' trattament ta ' TNBC, Roche PD-L1 tat-tumur ta ' l-immunoterapija ġiet approvata mill-FDA ta ' l-Istati Uniti f ' Marzu 2019, u kimoterapija kkombinata (Abraxane) hija l-ewwel linja ta ' kura għall-pazjent b ' kanċer tas-sider (TNBC) pożittiv lokalment avvanzat jew metastatiku. B ' din l-approvazzjoni, il-kombinazzjoni Tecentriq + Abraxane saret l-ewwel kura ta ' immunoterapija għall-kanċer għat-TNBC.

Sors:FDAL-g ħotjiet AċċellerawApproval għall-Immunodelvy ' il quddiem f ' kanċer tas-sider Metastatiku tat-triplu li kien ikkurat minn qabel