BMS/Exelixis terapija ta ' kombinazzjoni Cabometyx + Opdivo fażi III suċċess kliniku!

Bristol-Myers Squibb (BMS) u Exelixis ħabbru b ' mod Konġunt l-evalwazzjoni tat-terapija anti-PD-1 Opdivo (Odivo, l-isem ġeneriku: nivolumab, nivolumab) u l-mediċina kontra l-kanċer fil-mira Cabometyx (cabozantinib, cabote (N) riżultati pożittivi ta ' l-ogħla linja ta ' l-istudju ta ' l-ewwel fażi III CheckMate-9ER fil-kura preferita ta ' pazjenti b ' Karċinoma taċ-ċellula renali avvanzata jew metastatika

CheckMate-9ER huwa prova klinika Open-label, randomizzata, f ' diversi pajjiżi, li saret f ' pazjenti b ' Karċinoma taċ-ċellola renali avvanzata jew metastatika (RCC) li ma rċevewx kura qabel (kura inizjali), u dawn il-pazjenti huma magħżula b ' mod każwali bi proporzjon ta ' 1:1 maqsum f ' żewġ gruppi, grupp wieħed irċieva t-trattament kombinat ta ' Opdivo u Cabometyx, u l-grupp l-ieħor irċieva l-kura standard ta ' l-ewwel linja ta ' , isem komuni: sunitinib, sunitinib, impeditur ta ' tyrosine kinase, żviluppat minn Pfizer). Il-punt aħħari primarju ta ' l-istudju kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), u l-endpoints sekondarji kienu jinkludu sopravivenza globali (OS) u rata ta ' rispons oġġettiv (ORR). L-analiżi ewlenija ta ' l-effikaċja kienet li tqabbel il-kumbinazzjoni ta ' Opdivo + Cabometyx u sunitinib fil-pazjenti kollha randomized. Il-prova kienet sponsorjata minn Bristol-Myers Squibb and Ono Pharmaceuticals, u kkofinanzjat minn Exelixis, ipsen u Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

Ir-riżultati wrew li fl-analiżi ta ' nofs it-term speċifikata minn qabel, l-istudju kien laħaq il-punt primarju ta ' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), u laħaq ukoll il-punti ta ' tmiem sekondarji tas-sopravivenza totali (OS) u r-rata ta ' rispons oġġettiv (ORR). L-analiżi ewlenija ta ' l-effikaċja wriet li meta mqabbel ma ' sunitinib, il-kumbinazzjoni ta ' Opdivo u Cabometyx uriet riżultati klinikament sinifikanti fil-punti ta ' tmiem kollha. Fl-evalwazzjoni preliminari, il-kombinazzjoni ta ' Opdivo u Cabometyx uriet sigurtà tajba u rriflettiet il-karatteristiċi magħrufa ta ' sigurtà tal-komponenti ta ' immunoterapija u inibituri ta ' tyrosine kinase (TKI) fil-kura preferita ta ' RCC.

Karċinoma taċ-ċellola renali (RCC) hija l-aktar tip komuni ta ' kanċer tal-kliewi fl-adulti u tikkawża aktar minn 140,000 mewta madwar id-dinja kull sena. L-in ċidenza ta ' RCC fl-ir ġiel hija madwar darbtejn dik tan-nisa, bl-og ħla inċidenza fl-Amerka ta ' fuq u fl-Ewropa. Globalment, pazjenti dijanjostikati b ' kanċer metastatiku jew avvanzat tal-kliewi għandhom rata ta ' sopravivenza ta ' 5 snin biss ta ' 12.1%. F ' dawn l-a ħħar snin, minkejja xi progress fit-trattament, għad hemm bżonn ta ' għażliet ta ' trattament addizzjonali biex tittawwal is-sopravivenza.

Ir-riżultati ta ' l-istudju CheckMate-9ER juru b ' mod ċar li: il-pjan ta ' trattament kombinat ta ' Cabometyx u Opdivo "immirat + immunitarju" għall-kura preferita ta ' pazjenti b ' RCC avvanzat jew metastatiku, fuq l-indikaturi ewlenin ta ' l-effikaċja ta ' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u sopravivenza globali L-evalwazzjoni preliminari tad-data turi li Cabometyx u Opdivo għandhom sigurtà tajba. Jekk approvat, il-kombinazzjoni ta ' Cabometyx + Opdivo ' l-immirar + immunizzazzjoni ' għandha tipprovdi trattament ta ' l-ewwel linja importanti u ġdid għall-pazjenti b ' Karċinoma taċ-ċelluli renali avvanzata jew metastatika li ma rċevewx trattament qabel.

Skond il-database ta ' l-approvazzjoni ta ' l-FDA ta ' l-Istati Uniti, minn issa ' l quddiem, żewġ terapiji ta ' kombinazzjoni "immirati + immunitarji" ġew approvati għall-kura preferita ta ' RCC avvanzat, jiġifieri:

— — F ' April 2019, l-FDA approvat il-kombinazzjoni ta ' terapija anti-PD-1 Keytruda (Pabolizumab) u Inlyta (axitinib, axitinib) ibbażata fuq ir-ri żultati ta ' l-istudju ewlieni ta ' fażi III prinċipali-426. Id-dejta turi: meta mqabbla ma ' Sutent (sunitinib), Keytruda + Inlyta naqqset ir-riskju ta ' mewt b ' 47% (HR = 0.53, p = 0.00005), naqqas ir-riskju ta ' progressjoni tal-marda jew mewt b ' 31% (HR = 0.69, p = 0.00012), ir-rata ta ' rispons oġġettiv<>

— — F ' Mejju 2019, l-FDA approvat il-kombinazzjoni ta ' terapija anti-PD-L1 Bavencio (avelumab) u Inlyta. L-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudju ewlieni ta ' fażi III JAVENLIN kliewi 101. Id-dejta turi li fil-gruppi ta ' riskju pronostiċi kollha (irrispettivament mill-istatus ta ' PD-L1)), meta mqabbla ma ' Sutent (sunitinib), il-kombinazzjoni ta ' Bavencio + Inlyta naqqset b ' mod sinifikanti r-riskju ta ' progressjoni tal-marda jew il-mewt b ' 31%, u kważi rduppjat ir-27.3 52.5 rata ta ' rispons

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ' cabometyx huwa cabozantinib, inibitur ta ' tyrosine kinase (TKI) li jeżerċita effett kontra t-tumur billi jimmira għall-inibizzjoni ta ' TES, VEGFR2 u RET mogħdijiet ta ' sinjalazzjoni, joqtol iċ-ċelloli tat-tumur, inaqqas il-Metastasi u jinibixxi l-arterji tad-demm. Fl-Istati Uniti, l-Unjoni Ewropea, il-Ġappun u pajjiżi u reġjuni oħra fid-dinja, Cabometyx ġiet approvata għat-trattament ta ' pazjenti b ' Karċinoma avvanzata taċ-ċellola renali (RCC) u pazjenti b ' Karċinoma epatoċellulari (HCC) li qabel kienu rċivew sorafenib.

Fl-2016, Exelixis taw drittijiet esklussivi ta ' ipsen biex jikkumerċjalizzaw cabozantinib u żvilupp kliniku ulterjuri barra l-Istati Uniti u l-Ġappun. Fl-2017, Exelixis mogħtija Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. drittijiet esklussivi għall-kummerċjalizzazzjoni u aktar żvilupp kliniku ta ' cabozantinib għall-indikazzjonijiet futuri kollha fil-Ġappun. Exilixis għandu d-dritt esklużiv li jiżviluppa u jikkumerċjalizza cabozantinib fl-Istati Uniti.

Opdivo huwa impeditur tal-punt ta ' kontroll immunitarju PD-1 maħsub biex juża b ' mod uniku s-sistema immunitarja tal-ġisem stess biex jgħin jirrestawra l-immunità kontra t-tumur billi Jimblokka l-interazzjoni bejn PD-1 u r-risposta tal-ligandi tiegħu. Opdivo ġiet approvata għall-ewwel darba fil-Ġappun f ' Lulju 2014 u hija l-ewwel immunoterapija PD-1 approvata globalment. Fil-pre żent, Opdivo saret għażla ta ' trattament importanti għal diversi kanċers.

Fil-kura ta ' Karċinoma taċ-ċellola renali (RCC), l-indikazzjonijiet approvati ta ' Opdivo huma: (1) għal pazjenti b ' RCC avvanzat li qabel kienu rċevew terapija kontra l-anġoġenesi; (2) flimkien ma ' Yerj (ipilimumab, ipilimumab, anti-CTLA-4 antikorp monoklonali) trattament tal-ewwel linja ta ' pazjenti b ' KKR b ' riskju intermedju jew b ' riskju għoli.

sors: Bristol Myers Squibb u Exelixis tħabbar riżultati pożittivi minn fażi 3 CheckMate-9ER li Evalwa l-Opdivo® (nivolumab) flimkien ma ' CABOMETYX® (cabozantinib) f ' Karċinoma avvanzata ta ' ċellula renali li qatt ma kienet