U.S. FDA Japprova Bayer Nubeqa (arolutamide) Aġġornament tal-Informazzjoni dwar il-Preskrizzjoni: Fażi 3 Klinika Tittawwal b'mod sinifikanti s-sopravivenza!

Bayer reċentement ħabbar li l- Amministrazzjoni ta ' l- Ikel u l- Mediċina ta ' l- Istati Uniti (FDA) approvat applikazzjoni supplimentari ġdida għall- mediċina (sNDA) għall- mediċina l- ġdida kontra l- kanċer tal- prostata Nubeqa (darolutamide), li se tistabbilixxi s- sopravivenza globali (OS) tal- prova ewlenija ta ' l- istudju ARAMIS ta ' Fażi 3. U dejta oħra tal-endpoint sekondarju tiżdied mal-informazzjoni bir-riċetta ta 'Nubeqa.

Tagħrif juri li f' pazjenti b' kanċer tal- prostata reżistenti għal kastruzzjoni mhux metastatiku (nmCRPC), Nubeqa naqqas b' mod sinifikanti r- riskju ta ' mewt b' 31% u tawwal is- sopravivenza tal- pazjenti meta mqabbel mal- plaċebo. Tagħrif ieħor jinkludi ż- żmien għall- progressjoni ta ' l- uġigħ u ż- żmien biex tinbeda kimoterapija ċitotossika. L-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni tinkludi wkoll gwida addizzjonali inklużi interazzjonijiet bejn mediċina u oħra. L- analiżi finali b' medjan ta ' 29 xahar ta ' segwitu estiż għall- popolazzjoni kollha ta ' l- istudju saħħet is- sigurtà ta ' Nubeqa.

Nubeqa ġie żviluppat minn Bayer f' kooperazzjoni mal- kumpanija farmaċewtika Finlandiża Orion u ġie approvat fl- Istati Uniti, fl- Unjoni Ewropea u f' ħafna pajjiżi oħra għat- trattament ta ' pazjenti rġiel b' nmCRPC. Il- mediċina hija inibitur tar- riċettur androgen mhux sterojdi orali (AR) bi struttura kimika unika li torbot mar- riċettur b' affinità għolja u turi attività antagonistika qawwija, u b' hekk timpedixxi l- funzjoni tar- riċettur u t- tkabbir taċ- ċelloli tal- kanċer tal- prostata. B' differenza minn trattamenti oħra eżistenti ta ' nmCRPC, Nubeqa ma jaqsamx il- barriera bejn id- demm u l- moħħ, għalhekk hemm inqas interazzjonijiet potenzjali bejn il- mediċina u effetti sekondarji nervużi ċentrali (bħal epilessija, waqgħat, u indeboliment konjittiv).

Scott Z. Fields, MD, Viċi President Anzjan u Kap tal-Iżvilupp tal-Onkoloġija, Bayer Pharmaceuticals, qal: "Għan ewlieni tat-trattament tal-kanċer huwa li jtawwal il-ħajja tal-pazjenti filwaqt li jimminimizza l-effetti sekondarji. Nubeqa wera effikaċja u sigurtà f' pazjenti rġiel b' nmCRPC, u Dewwem l- effetti tal- progressjoni tal- marda f' pazjenti rġiel ġeneralment mingħajr sintomi. Dan l- aġġornament ta ' l- informazzjoni dwar il- preskrizzjoni jagħmel ukoll lit- tobba aktar konvinti li Nubeqa għandu jiġi preskritt lill- pazjenti xierqa fil- ħin tad- dijanjosi ta ' nmCRPC biex jgħin jiżgura li dawn il- pazjenti jiksbu l- aħjar riżultati tat- trattament."

ARAMIS huwa prova randomised, multiċentriku, double- blind, ikkontrollata bi plaċebo li rreġistraw 1509 nmCRPC pazjenti rġiel li qed jirċievu terapija ta ' privazzjoni ta ' androġeni (ADT) u li għandhom inċidenza għolja ta ' mard metastatiku. Riskju. L- istudju evalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' Nubeqa orali u plaċebo. F' dan l- istudju, il- pazjenti kienu assenjati b' mod każwali fi proporzjon ta ' 2: 1 u rċevew 600 mg ta ' Nubeqa jew plaċebo mill- ħalq darbtejn kuljum, waqt li kienu qed jirċievu ADT. Pazjenti bi storja ta ' epilessija jistgħu jipparteċipaw fil- kura fl- istudju.

Dejta tal- endpoint primarju ta ' l- effikaċja mħabbra qabel uriet li mqabbla ma ' plaċebo+ADT, Nubeqa+ADT tawwal b' mod sinifikanti s- sopravivenza mingħajr metastasi (MFS medjan: 40. 4 xhur vs 18. 4 xhur, p<0.0001), metastasis="" or="" the="" risk="" of="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 59%.="" however,="" at="" the="" time="" of="" the="" final="" mfs="" analysis,="" overall="" survival="" (os)="" data="" is="" not="" yet="">

Ir-riżultati s kompluti tal-analiżi finali tal-OS tal-istudju ġew ippubblikati fil-Ġurnal Ingilterra l-Ġdid tal-Mediċina (NEJM) f'Settembru 2020. Ir- riżultati wrew li meta mqabbla mal- plaċebo, Nubeqa tawwal b' mod sinifikanti l- OS, ittardja b' mod sinifikanti l- bidu ta ' sintomi relatati mal- kanċer, u naqqas it- tossiċità. (Għad-dettalji, ara: Kanċer tal-Prostata mhux mitastatiku, Reżistenti għall-Kastilja u Sopravivenza b'Darolutamide)

Id-dejta speċifika hija: Meta mqabbla ma' plaċebo+ADT, Nubeqa+ADT naqqas b'mod sinifikanti r-riskju tal-mewt b'31% (HR=0.69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003), u dewwem b'mod sinifikanti ż-żmien għall-progressjoni tal-uġigħ ( HR=0.65, 95%CI: 0.5-0.079;<0.0001), time="" to="" start="" the="" first="" cytotoxic="" chemotherapy="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), first="" symptomatic="" skeletal="" event="" (sse)="" at="" the="" time="" of="" occurrence,="" all="" these="" secondary="" endpoints="" had="" a="" statistically="" significant="">

Ta ' min isemmi li għalkemm aktar minn nofs (55%, 307 minn 554 pazjent) fil- grupp ta ' trattament plaċebo+ ADT kienu qalbu għal Nubeqa qabel l- iskadenza finali ta ' l- analiżi (Novembru 15, 2019) %, 170 każ) jew terapija oħra li tittawwal il- ħajja, iżda ġie osservat ukoll benefiċċju ta ' OS statistikament sinifikanti.

Wara segwitu estiż medjan ta ' 29 xahar tal- popolazzjoni kollha ta ' l- istudju, Nubeqa kompla juri sigurtà tajba. Meta mqabbel ma ' l- analiżi ta ' qabel, ma kien hemm l- ebda bidla fit- twaqqif tal- kura minħabba reazzjonijiet avversi (AE), li seħħew f' 9% tal- pazjenti fiż- żewġ gruppi.

Din l-aħħar analiżi tal-istudju ARAMIS ikkonfermat ukoll li Nubeqa flimkien ma 'ADT ftit li xejn għandu effett fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS), u l-possibbiltà ta' indeboliment mentali u konjittiv hija baxxa. Il-permeabilità baxxa tal-barriera bejn id-demm u l-moħħ ta ' Nubeqa osservata fi studji ta 'qabel l-użu kliniku u f'nies b'saħħithom tista' tispjega dan il-fenomenu.

Globalment, il-kanċer tal-prostata huwa t-tieni tumur malinn l-aktar komuni u l-ħames kawża ewlenija tal-mewt tal-kanċer fost l-irġiel. Dan jaffettwa prinċipalment irġiel li għandhom aktar minn 50 sena, u r- riskju jiżdied ma ' l- età. Kanċer tal- prostata reżistenti għall- kastratazzjoni (CRPC) jirreferi għal kanċer tal- prostata li jkompli jiżviluppa meta t- testosterone fil- ġisem jinżel għal livell baxx ħafna wara li jirċievi l- kura bl- ADT. Madwar terz tal- pazjenti mhux metastatiċi (nmCRPC) jiżviluppaw metastasi fi żmien sentejn. Għalhekk, f' dan il- każ, l- għan primarju tal- kura huwa li jittardja l- metastasi u t- tixrid tal- kanċer tal- prostata u jillimita l- effetti sekondarji tat- trattament.

Peress li rġiel b' nmCRPC normalment ma jkollhomx sintomi u jwasslu ħajja attiva, huwa importanti ħafna li jkollok xi għażliet ta ' trattament li jistgħu jdewmu l- progressjoni tal- kanċer u jimminimizzaw l- effetti sekondarji tat- trattament, li jippermettilhom li jesperjenzaw kważi l- ebda interferenza. Żomm l-istil tal-ħajja tiegħek stess f'ċirkostanzi.

Nubeqa se jipprovdi għażla importanti ta ' trattament għal pazjenti rġiel b' nmCRPC li jistgħu jtawlu b' mod sinifikanti s- sopravivenza mingħajr metastasi (MFS) u s- sopravivenza globali (OS). Il- mediċina għandha sigurtà tajba fit- tul u tgħin lill- pazjenti jkomplu jirċievu l- kura. Il-kisba ta' għanijiet ta' trattament.

Minbarra nmCRPC, Bayer u Orion qed javvanzaw ukoll studju kliniku ieħor ta ' fażi III ARASENS biex jevalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' darolutamide fit- trattament ta ' kanċer metastatiku tal- prostata sensittiv għall- ormoni (mHSPC).