SGL1/2 Inibitur Zynquista (sotagliflozin) irċieva feedback regolatorju pożittiv mill-FDA tal-Istati Uniti!

Lexicon Pharmaceuticals reċentement ħabbar li rċieva feedback regolatorju mis- sottomissjoni ta ' l- Istati Uniti ta ' l- Ikel u l- Mediċina (FDA) li r- riżultati ta ' l- istudji kliniċi ta ' fażi 3 SOLOIST u SKORJA jistgħu jappoġġjaw l- applikazzjoni l- ġdida tal- mediċina għas- sottomissjoni ta ' l- inibitur ta ' SGLT 1/ 2 sotagliflozin (NDA): Għal pazjenti adulti b' dijabete tat- tip 2 li għandhom insuffiċjenza tal- qalb li tmur għall- agħar jew fatturi addizzjonali ta ' riskju għal insuffiċjenza tal- qalb, biex jitnaqqas ir-riskju ta' mewt kardjovaskulari, dħul l-isptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, u kura medika ta' emerġenza.

Dan ir-rispons regolatorju eħfef ostaklu ewlieni għad-diskussjoni dwar is-sħubija dwar sotagliflozin għat-trattament ta' insuffiċjenza tal-qalb, u ġena applikazzjoni potenzjali ta' NDA fl-2021.

Sotagliflozin ġie skopert permezz tal-metodu tax-xjenza ġenetika unika ta' Lexicon. Il- mediċina hija inibitur orali SGLT- 1/ SGLT- 2 b' effett doppju. SGLT jissejjaħ cotransporter tas- sodju- glukosju u huwa responsabbli għar- regolazzjoni tal- glukożju. Hemm żewġ tipi ta ' din il- proteina. SGLT- 1 huwa prinċipalment responsabbli għall- assorbiment tal- glukosju fil- passaġġ gastro- intestinali, u SGLT- 2 huwa prinċipalment responsabbli għall- assorbiment mill- ġdid tal- glukożju mill- kliewi.

Struttura kimika ta' Sotagliflozin (sors ta' stampa: newdrugapprovals.org)

Ta' min isemmi li Sanofi laħqet ftehim ta' liċenzjar ta' US$1.7 biljun ma' Lexicon f'Novembru 2015, u ksibt id-drittijiet globali esklussivi ta' sotagliflozin barra mill-Ġappun. Madankollu, f'Lulju 2019, Sanofi ħabbret it-tmiem tal-proġett sotagliflozin ma' Lexicon. Ir- raġunament ta ' Sanofi huwa li saru żewġ studji ta ' fażi III (SOTA- CKD3, SOTA) fit- trattament ta ' pazjenti b' dijabete tat- tip 2 b' mard kroniku moderat (stadju 3) u sever (stadju 4) tal- kliewi kroniku (CKD). -CKD4), id-dejta ma laħqetx il-mira mistennija ta' Sanofi.

F' april 2019, sotagliflozin ġie approvat fl- UE (isem kummerċjali: Zynquista): bħala mediċina awżiljarja għall- insulina, jintuża għad- dijabete tat- tip 1 li l- indiċi tal- massa tal- ġisem tagħha ≥27kg/ m2 u li qed jirċievi l- aħjar terapija bl- insulina xorta ma jistax jikseb biżżejjed pazjenti adulti fil- kontroll taz- zokkor fid- demm (T1D). Bħalissa, Zynquista għadu mhux fis-suq. Fl- Istati Uniti, sotagliflozin ma ġiex miċħud l- approvazzjoni għat- trattament tad- dijabete tat- tip 1 f' Marzu 2019.

Sotagliflozin fit- trattament ta ' riċerka klinika dwar insuffiċjenza tal- qalb:

SOLOIST huwa studju ta ' fażi 3 multiċentriku, randomised, double- blind, ikkontrollat bi plaċebo, li sar fuq 1222 pazjent b' dijabete tat- tip 2 li reċentement iddaħħlu l- isptar minħabba li sejrin għall- agħar insuffiċjenza tal- qalb, u evalwaw is- sistema kardjovaskulari taż- żieda ta ' sotagliflozin jew plaċebo ma ' kura standard Effikaċja. Il- mira primarja kienet in- numru totali ta ' mwiet kardjovaskulari, dħul l- isptar għal insuffiċjenza tal- qalb, u żjarat mediċi ta ' emerġenza għal insuffiċjenza tal- qalb fil- grupp ta ' kura b' sotagliflozin meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo.

SCORED huwa studju ta ' fażi 3 multiċentriku, randomised, double- blind, ikkontrollat bi plaċebo, f' 10584 pazjent b' dijabete tip 2, mard kroniku tal- kliewi (eGFR: 25- 60 ml/ 1. 73 metru kwadru kull minuta), u mard kardjovaskulari Dan twettaq f' pazjenti f' riskju u evalwa l- effikaċja kardjovaskulari taż- żieda ta ' sotagliflozin jew plaċebo ma ' kura standard. Il- mira primarja kienet in- numru totali ta ' mwiet kardjovaskulari, dħul l- isptar għal insuffiċjenza tal- qalb, u żjarat mediċi ta ' emerġenza għal insuffiċjenza tal- qalb fil- grupp ta ' kura b' sotagliflozin meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo.

Kemm l- istudju SOLOIST kif ukoll l- istudju SKORJA laħqu l- punti ta ' tmiem primarji rispettivi tagħhom. Ir- riżultati ta ' dawn iż- żewġ studji ġew ippubblikati fl- aħħar laqgħa xjentifika tal- Laqgħa Xjentifika amerikana tal- Assoċjazzjoni Amerikana tal- Qalb (AHA) 2020, u fl- istess ħin ippubblikat f' żewġ artikli fil- Ġurnal ġdid ta ' l- Ingilterra tal- Mediċina (NEJM) bit- titoli: Sotagliflozin f' Pazjenti bid- Dijabete u Falliment tal- Qalb u Sotagliflozin li marru għall- agħar f' Pazjenti bid- Dijabete u l- Mard Kroniku tal- Kliewi.