Id-Droga Super flu ta' Roche Xofluza ġiet approvata mill-UE: Doża Orali waħda tista' toqtol malajr il-virus!

Roche reċentement ħabbret li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat Xofluza: (1) għal pazjenti ta' ≥12-il sena biex jittrattaw l-influwenza mhux ikkumplikata; (2) għal persuni li ≥12-il sena għal kura preventiva wara l-esponiment għall-influwenza. L- għan ta ' trattament profilattiku wara espożizzjoni huwa li jipprevjeni individwi milli jikkuntrattaw l- influwenza wara kuntatt ma ' persuna infettata bil- virus ta ' l- influwenza. Din l- approvazzjoni hija bbażata fuq tagħrif minn 3 studji kliniċi ta ' fażi III (CAPSTONE- 1, CAPSTONE- 2, u BLOCKSTONE).

Ta' min isemmi li Xofluza hija l-ewwel mediċina kontra l-influwenza b'mekkaniżmu innovattiv ta' azzjoni approvat mill-Unjoni Ewropea f'dawn l-aħħar 20 sena. Fl- Istati Uniti, Xofluza huwa wkoll l- ewwel mediċina kontra l- influwenza b' mekkaniżmu ġdid approvat mill- FDA f' dawn l- aħħar 20 sena. Fi provi kliniċi, kura waħda b' Xofluza tista ' tnaqqas b' mod sinifikanti t- tul tas- sintomi ta ' l- influwenza u tnaqqas b' mod sinifikanti l- eskrezzjoni tal- virus f' ġurnata waħda biss.

L-influwenza hija waħda mill-aktar mard infettiv komuni iżda serju, li toħloq theddida kbira għas-saħħa pubblika. Globalment, l-influwenza tikkawża mard serju minn 3 sa 5 miljun kull sena, miljuni ta 'nies huma l-isptar, u sa 650,000 persuna jmutu. Xofluza jista ' jnaqqas malajr ir- replikazzjoni tal- virus, jgħin lill- pazjenti jirkupraw aktar malajr, u jnaqqsu l- piż soċjali ta ' l- influwenza.

Roche Chief Medical Officer u Kap tal-Iżvilupp Globali tal-Prodott Levi Garraway, MD, qal: "Ninsabu kuntenti ħafna li l-Kummissjoni Ewropea approvat Xofluza, li hija l-ewwel mediċina orali b'doża waħda għat-trattament tal-influwenza. Xofluza ser jipprovdi lill- pazjenti fl- Ewropa bl- ewwel mediċina orali b' doża waħda fi kważi 20 sena Mekkaniżmu ġdid ta ' mediċina kontra l- influwenza. Bl-approvazzjoni tat-trattament u l-prevenzjoni ta' wara l-esponiment, nittamaw li Xofluza jista' jgħin lill-pazjenti jirkupraw aktar malajr, filwaqt li jnaqqsu l-piż soċjali tal-influwenza, speċjalment fil-kuntest tal-pandemija COVID-19."

Xofluza huwa mediċina orali ta ' l- ewwel klassi, b' doża waħda b' mekkaniżmu ta ' azzjoni ġdid kontra l- influwenza. Il- mediċina hija inibitur ta ' endonuclease maħsub biex jinibixxi l- istruttura tal- kappa tal- PAK fil- virusijiet ta ' l- influwenza Endonuklease dipendenti, li hija essenzjali għar- replikazzjoni tal- virus ta ' l- influwenza. Xofluza huwa mfassal biex jiġġieled kontra l- vajrusis ta ' l- influwenza A u B, inklużi razez ta ' l- influwenza reżistenti ta ' Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) u razez ta ' l- influwenza avjarja (H7N9, H5N1).

Xofluza ġie skopert minn Yoshino Shiono, u żviluppat b'mod konġunt minn Roche u Yoshino Shiono madwar id-dinja. Skont il-ftehim, Roche tgawdi drittijiet globali għall-mediċina f'oqsma oħra minbarra l-Ġappun u t-Tajwan. S' issa, Xofluza ġie approvat għat- trattament ta ' l- influwenza A u B f' aktar minn 30 pajjiż. Fl- Istati Uniti, l- indikazzjonijiet approvati ta ' Xofluza jinkludu: (1) Għal persuni b' saħħithom ≥ 12- il sena jew persuni f' riskju għoli ta ' kumplikazzjonijiet severi relatati ma ' l- influwenza, biex jittrattaw influwenza akuta u mhux ikkumplikata b' sintomi li ma jaqbżux it- 48 siegħa; (2) Għal persuni li ≥12-il sena, għal kura preventiva wara l-esponiment għall-influwenza.

Xofluza huwa l- ewwel u l- unika mediċina orali b' doża waħda approvata għat- trattament ta ' l- influwenza u l- ewwel mediċina ġdida kontra l- influwenza b' mekkaniżmu ġdid ta ' azzjoni f' dawn l- aħħar 20 sena. Hemm evidenza klinika qawwija li Xofluza għandu benefiċċji terapewtiċi għal popolazzjonijiet multipli (popolazzjoni b' saħħitha ta ' l- influwenza, popolazzjoni f' riskju għoli ta ' kumplikazzjonijiet ta ' l- influwenza, tfal) u settings ta ' kura (influwenza sintomatika, prevenzjoni ta ' wara l- esponiment). Bħalissa, Xofluza qed jiġi evalwat fi proġett ta ' żvilupp kliniku ta ' fażi III, inklużi tfal taħt sena (NCT03653364), pazjenti li ntluti l- isptar b' influwenza severa (NCT03684044), u jevalwa l- possibbiltà li jitnaqqas it- tixrid ta ' l- influwenza minn persuni infettati għal persuni b' saħħithom (NCT0396912).

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-istudji tal-Fażi 3 CAPSTONE-1, CAPSTONE-2, u BLOCKSTONE.

——Studju CAPSTONE-1: Total ta' 1436 pazjent b'saħħithom (età ta' ≥12-il sena) iddijanjostikati bl-influwenza kienu rreġistrati. Tqabblet doża waħda ta ' Xofluza ma ' plaċebo u mediċina kontra l- influwenza oseltamivir (isem kummerċjali: Tamiflu, kuljum 75mg darbtejn għal 5 ijiem). Ir- riżultati wrew li meta mqabbla mal- plaċebo, Xofluza qassar b' mod sinifikanti t- tul tas- sintomi ta ' l- influwenza (ħin medjan: 53. 7 sigħat vs 80. 2 sigħat, p<0.0001), and="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" fever="" (median="" time:="" 24.5="" hours="" vs="" 42.0="" hours,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo="" and="" oseltamivir,="" xofluza="" also="" significantly="" shortened="" the="" duration="" of="" virus="" release="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 24.0="" hours="" for="" xofluza,="" 96.0="" hours="" for="" placebo,="" 72.0="" hours="" for="" oseltamivir,="" p="" ＜0.0001).="" in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

——Studju CAPSTONE-2: Ġew irreġistrati total ta' 2184 individwu (età ta' ≥12-il sena) f'riskju għoli ta' kumplikazzjonijiet tal-influwenza. Doża waħda ta ' Xofluza (40mg jew 80mg, skond il- piż tal- ġisem) kienet ikkombinata ma ' plaċebo jew oseltamivir (2 kuljum). 75mg kull darba għal 5 ijiem) għat-tqabbil. Ir- riżultati wrew li meta mqabbla mal- plaċebo, Xofluza qassar b' mod sinifikanti ż- żmien għar- remissjoni tas- sintomi ta ' l- influwenza (ħin medjan: 73. 2 sigħat vs 102. 3 sigħat, p<0.0001). in="" patients="" with="" influenza="" b,="" xofluza="" showed="" better="" efficacy="" than="" placebo="" and="" tamiflu="" (shortening="" the="" time="" to="" remission="" of="" flu="" symptoms:="" median="" time="" was="" 74.6="" hours,="" 100.6="" hours,="" and="" 101.6="" hours,="" respectively,="" p="0.0138," p="0.0251" ).="" in="" addition,="" compared="" with="" placebo,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" time="" to="" fever,="" reduces="" the="" incidence="" of="" flu-related="" complications,="" reduces="" the="" use="" of="" systemic="" antibiotics,="" and="" the="" time="" to="" stop="" virus="" excretion.="" compared="" with="" oseltamivir,="" xofluza="" significantly="" shortens="" the="" sustained="" release="" time="" of="" the="" virus="" from="" the="" body="" (median="" time:="" 48="" hours="" vs="" 96="" hours,=""><0.0001). in="" this="" study,="" xofluza="" was="" well="" tolerated,="" and="" the="" overall="" incidence="" of="" adverse="" events="" was="" slightly="" lower="" than="" that="" of="" the="" placebo="" and="" oseltamivir="">

—Studju BLOCKSTONE: studju randomised, ikkontrollat bi plaċebo, wara l-esponiment, irreġistrat fil-grupp huma suġġetti b'saħħithom (adulti u tfal) li l-membri tal-familja tagħhom huma kkonfermati li huma infettati mill-influwenza minn testijiet dijanjostiċi rapidi tal-influwenza (jiġifieri, "istruzzjonijiet Każ [pazjent indiċi]"). Dawn l- individwi ntgħażlu b' mod każwali biex jirċievu doża waħda ta ' Xofluza (doża bbażata fuq il- piż tal- ġisem) jew plaċebo bħala miżura biex tiġi evitata l- influwenza. Il- mira primarja kienet li jiġi stmat il- proporzjon ta ' individwi li ttestjaw pożittivi għall- virus ta ' l- influwenza, kellhom deni, u kellhom sintomu respiratorju wieħed jew aktar matul il- perjodu ta ' osservazzjoni mill- ewwel jum sa 10.

Ir- riżultati wrew li fost suġġetti b' saħħithom li l- membri tal- familja tagħhom kellhom l- influwenza, amministrazzjoni orali waħda ta ' Xofluza kellha effett sinifikanti fuq il- prevenzjoni ta ' infezzjoni ta ' l- influwenza u naqqset b' mod sinifikanti r- riskju ta ' l- influwenza b' 86%. It- tagħrif speċifiku huwa: Meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, il- proporzjon ta ' individwi b' infezzjoni ta ' l- influwenza fil- grupp ta ' Xofluza tnaqqas b' mod sinifikanti (il- proporzjon ta ' individwi b' infezzjoni bil- virus ta ' l- influwenza, deni u sintomi oħra ta ' l- influwenza matul il- perijodu ta ' osservazzjoni ta ' 10 ijiem: 1. 9% vs 13.<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">