AbbVie Vuity approvat mill-FDA tal-Istati Uniti (Pilocarpine 1.25%): Jieħu 15-il minuta biex jaħdem u jdum għal 6 sigħat!

Riċentement, l-Amministrazzjoni ta 'l-Ikel u d-Droga ta' l-Istati Uniti (FDA) approvat AbbVie's Allergan mediċina oftalmika Vuity (pilocarpine, 1.25% qtar għall-għajnejn, kodiċi ta 'żvilupp: AGN-190584) biex tikkura presbyopia (presbyopia) ), magħrufa wkoll bħala farsightedness relatat mal-età.

Ta’ min isemmi li Vuity huwa l-ewwel qtar għall-għajnejn li jintuża speċifikament għall-kura tal-presbyopia. L-FDA approvat Vuity abbażi tad-dejta minn studji 2 fażi 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Total ta’ 750 pazjent bi presbyopia ġew irreġistrati f’dawn iż-żewġ studji. Ir-riżultati wrew li fiż-żewġ studji, Vuity laħaq l-endpoint primarju: titjib statistikament sinifikanti fil-vista mill-qrib, u l-viżjoni mill-bogħod ma ġietx affettwata.

F'Lulju ta 'din is-sena, Allergan ħabbar ir-riżultati kompluti tal-Fażi 3 GEMINI 1 studju kliniku fil-laqgħa annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-Katarretti u Kirurġija Refrattiva (ASCRS) tal-2021. Id-dejta wriet li l-istudju laħaq l-endpoint primarju tal-effikaċja u l-endpoint sekondarju ewlieni tal-effikaċja: pazjenti li rċevew trattament Vuity darba kuljum tejbu viżjoni fuq distanza qasira u medja, u viżjoni fuq distanza twila ma kinitx affettwata. Wara li jingħata Vuity, l-effett huwa rapidu u l-vista titjieb u ddum sa 6 sigħat.

Ir-riżultati tar-rapport tal-pazjent imħabbra fil-laqgħa wrew li fl-aħħar 7 ijiem tal-prova, meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo, pazjenti fil-grupp ta 'trattament Vuity kellhom titjib klinikament sinifikanti u statistikament sinifikanti fil-kapaċità ta' qari mill-qrib u sodisfazzjon, u jlaħħqu ma ' presbyopia L-użu ta 'mekkaniżmi huwa mnaqqas. Is-sejbiet pożittivi tal-istudju jappoġġjaw il-potenzjal ta 'Vuity' bħala għażla ta' trattament tal-ewwel linja għal pazjenti bi presbyopia.

L-istruttura kimika ta 'pilocarpine

Il-presbyopia hija marda komuni u progressiva tal-għajnejn li tnaqqas il-kapaċità tal-għajnejn li jiffokaw fuq oġġetti mill-qrib u taffettwa l-biċċa l-kbira tan-nies perenni ta 'aktar minn 40. Fl-Istati Uniti, il-presbyopia taffettwa kważi nofs il-popolazzjoni adulta. Presbyopia hija kkawżata mill-għajnejn jitilfu l-abbiltà li jiffokaw fuq oġġetti mill-viċin. F'għajnejn mhux presbyopic, il-lenti trasparenti wara l-iris tista 'tbiddel il-forma biex tiffoka d-dawl fuq ir-retina, u tagħmilha aktar faċli li tosserva l-affarijiet mill-qrib. Fil-presbyopia, il-lenti trasparenti ssir iebsa u l-forma tagħha ma tinbidelx faċilment, u tagħmilha diffiċli li tiffoka fuq oġġetti fil-qrib.

Vuity (pilocarpine) hija formula ottimizzata ġdida ta 'Pilocarpine (agonist tar-riċettur M-choline), iddisinjat speċifikament biex jikkura presbyopia. Il-mekkaniżmu ewlieni ta 'azzjoni huwa li żżid il-fond tal-fokus billi tikkostrinġi l-istudent, ittejjeb il-viżjoni qrib u intermedja, filwaqt li żżomm ir-rispons tal-istudent' għal kundizzjonijiet tad-dawl differenti. Dan l-effett jissejjaħ modulazzjoni dinamika tal-istudenti.

Vuity hija qatra għall-għajnejn għat-trattament tal-presbyopia. Bħala mediċina topika, tiġi instillata fl-għajnejn darba kuljum. Wara li jqattar fl-għajnejn, l-effett se jkun effettiv fi żmien 15-il minuta, u l-effett huwa fit-tul, u l-pazjent jista 'jaqra mingħajr ma jilbes nuċċalijiet. Għandu jiġi rrilevat li Vuity ma tistax tfejjaq kompletament il-presbyopia, iżda tista 'ttaffi s-sintomi tagħha. Il-mediċina ma taġixxix fuq il-lenti, iżda tiċkien l-istudenti, u toħloq effett pinhole billi tikkostrinġi l-istudenti u żżid il-fond tal-aggregazzjoni.

Total ta' 323 pazjent bi presbyopia ġew irreġistrati fl-istudju GEMINI 1. Dawn il-pazjenti ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u rċevew Vuity jew plaċebo (qtar għall-għajnejn mingħajr mediċina) instillat fiż-żewġ għajnejn (iż-żewġ għajnejn) darba kuljum għal 30 jum kontinwu.

L-istudju laħaq l-endpoints primarji u sekondarji ewlenin: fit-3 siegħa (22.5%, p<0.0001) u="" s-6="" siegħa="" (9.7%,="" p="0.0114)" fit-30="" jum,="" il-grupp="" tat-trattament="" vuity="" meta="" mqabbel="" mal-plaċebo="" grupp,="" persentaġġ="" statistikament="" ogħla="" b'mod="" sinifikanti="" ta="" 'pazjenti="" jiksbu="" 3="" linji="" jew="" aktar="" f'dawl="" baxx,="" b'kuntrast="" għoli,="" distanza="" binokulari="" kkoreġuta="" qrib="" il-viżjoni="" (dcnva)="" (il-kapaċità="" li="" jaqra="" 3="" linji="" oħra="" fuq="" il-karta="">

Ir-riżultati wrew ukoll li wara t-30 jum ta 'amministrazzjoni, Vuity għandu ħin ta' bidu rapidu ta '15-il minuta u tul ta' sa 6 sigħat f'DCNVA b'dawl baxx, mingħajr ma jaffettwa l-viżjoni fuq distanza twila. L-endpoints l-oħra tal-evalwazzjoni wrew li 75% tal-pazjenti fil-grupp ta 'trattament Vuity kisbu titjib DCNVA b'dawl baxx ≥2 linji, u 93% tal-pazjenti kisbu akutezza viżwali ≥20/40 fid-DCNVA fotopiku (dawl tal-jum) . Fit-30 jum, il-viżjoni intermedja kkoreġuta mid-distanza (DCIVA) kienet ukoll osservata li titjieb sa 10 sigħat.

F'dan l-istudju, ma ġew osservati l-ebda avvenimenti avversi serji matul il-perjodu ta' kura fi kwalunkwe pazjent ikkurat b'Vuity. L-aktar avveniment avvers mhux serju komuni (>5%) matul il-perjodu ta 'trattament fil-grupp ta' trattament Vuity kien uġigħ ta 'ras. Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief u ta 'ħajja qasira, b'1.2% biss tal-pazjenti li jwaqqfu l-mediċina minħabba avvenimenti avversi.