L-Unjoni Ewropea tapprova Xeljanz (tofacitinib): Trattament ta '2 Subtipi ta' Artrite Idiopatika tal-Minorenni (JIA)!

Pfizer reċentement ħabbar li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat l-inibitur orali ta ’JAK Xeljanz (tofacitinib) għall-użu fi tfal u adolexxenti ta’ ≥ 2 snin li għandhom rispons insuffiċjenti għal drogi antirewmatiċi li jimmodifikaw il-mard (DMARD) preċedenti. Artrite idjopatika żagħżugħa poliartikulari attiva (pcJIA) u artrite psorjatika żagħżugħa (PsA). L-approvazzjoni tinkludi żewġ forom ta 'dożaġġ ta' Xeljanz, waħda hija pillola u l-oħra hija soluzzjoni orali, amministrata skond il-piż tal-ġisem.

Ta 'min isemmi li Xeljanz huwa l-ewwel u l-uniku inibitur ta' JAK approvat għat-trattament ta 'JIA polyarticular u PsA tal-minorenni fl-Ewropa. Il-mediċina ġiet approvata għal 4 indikazzjonijiet fl-UE u hija kollha inibituri tal-JAK. L-aktar komuni jinkludu: (1) Pazjenti adulti b'artrite rewmatika attiva moderata sa severa (RA); (2) Pazjenti adulti b'artrite psorjatika attiva (PsA); (3) attività moderata għal severa Pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva (UC); (3) Pazjenti b'artrite attiva idjopatika tal-minorenni poliartikulari (pcJIA) u PsA tal-minorenni ta 'sentejn u aktar.

Barra minn hekk, il-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat ukoll Xeljanz pilloli ta ’rilaxx estiż ta’ 11mg darba kuljum għat-trattament ta ’pazjenti adulti b’Psa attiv li huma inadegwati jew intolleranti għal methotrexate (MTX) jew DMARDs oħra. Din it-trattament ta 'darba kuljum hija alternattiva għat-trattament ta' PsA ta 'Xeljanz 5mg darbtejn kuljum approvat bħalissa.

Fl-Istati Uniti, Xeljanz ġie approvat f'Settembru 2020. Huwa l-ewwel u l-uniku inibitur tal-JAK approvat għat-trattament tal-pcJIA. L-approvazzjoni tinkludi żewġ forom ta 'dożaġġ ta' Xeljanz, waħda hija pillola u l-oħra hija orali Is-soluzzjoni hija amministrata skond il-piż tal-ġisem.

Ana Paula Carvalho, President Reġjonali tas-Suq Internazzjonali Żviluppat ta ’Infjammazzjoni u Immunoloġija ta’ Pfizer, qalet: “Ħafna pazjenti b’artrite idjopatika tal-minorenni polyarticular (pcJIA) u artrite psorjatika tal-minorenni (PsA) jeħtieġu injezzjonijiet waqt il-kura. Jew infużjoni, din hija sfida għal dawn it-tfal u dawk li jieħdu ħsiebhom. Hekk kif Pfizer ikompli javvanza r-riċerka xjentifika u l-fehim ta 'Xeljanz u drogi oħra, aħna onorati li nipprovdu dawn l-għażliet ġodda fl-Unjoni Ewropea. Xeljanz diġà jinsab f'diversi lokalitajiet madwar id-dinja Saret riċerka f'aktar minn 50 prova klinika fi proġetti kliniċi."

JIA hija marda infjammatorja kronika ta 'etjoloġija mhux magħrufa, definita bħala artrite li tibda qabel l-età ta' 16 u ddum għal mill-inqas 6 ġimgħat. JIA poliartikulari u PsA minorenni huma sottotipi ta 'JIA. Is-sottotip JIA multi-artikulari huwa kkaratterizzat minn artrite ta '5 ġogi jew aktar, li taffettwa l-ġogi żgħar ta' l-idejn u s-saqajn, u l-ġogi kbar bħall-irkopptejn, il-ġenbejn u l-għekiesi. Pazjenti b'sottotipi PsA minorenni għandhom sintomi konġunti u raxx tal-ġilda bil-qoxra. Huwa stmat li l-JIA taffettwa madwar 60,000 tifel u tifla fl-Ewropa.

PsA għall-Adulti hija marda infjammatorja kronika, immuni-medjata li tista 'tinkludi infjammazzjoni tal-ġogi tal-madwar, tendini, jew ġilda. PsA jista 'jinkludi sintomi varji bħal uġigħ u ebusija fil-ġogi, nefħa tas-swaba' tas-swaba 'u / jew tas-swaba', u firxa mnaqqsa ta 'moviment.

L-approvazzjoni tal-indikazzjonijiet tal-pcJIA u tal-PsA tal-minorenni hija bbażata fuq ir-riżultati ta ’studju kliniku ewlieni tal-fażi 3 li sar f’pazjenti bil-pcJIA u sottotipi oħra tal-JIA (inkluż PsA tal-minorenni). L-istudju inkluda 2 perjodi ta ’trattament: open label ta’ 18-il ġimgħa, perjodu ta ’dħul (inklużi 225 pazjent), segwit minn perjodu ta’ rtirar double-blind ta ’26 ġimgħa, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, randomised, li jinkludi 173 pazjent), u ċiklu totali Għal 44 ġimgħa. L-istudju evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta ’Xeljanz bħala pillola ta’ 5 mg jew bħala soluzzjoni orali ta ’1 mg / mL (soluzzjoni orali għal pazjenti b’piż tal-ġisem ta’< 40="" kg)="" darbtejn="" kuljum,="" kif="" ukoll="" preferenza="" tal-pazjent="">

Ir-riżultati wrew li l-istudju laħaq il-punt aħħari primarju: fost pazjenti li kisbu remissjoni ta 'JIA ACR30 fi tmiem il-perjodu ta' dħul, f'ġimgħa 44, meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (55%, n / N=47/85), il-grupp ta 'Xeljanz (31%, n / N=27/88) Il-proporzjon ta' pazjenti b'daqqiet ta 'mard (aggravamenti akuti) tnaqqas b'mod statistiku b'mod sinifikanti (p=0.0007). L-effikaċja ta 'pazjenti subtip PsA minorenni hija l-istess bħal dik ta' pazjenti pcJIA. F’dan l-istudju, mard tal-marda kienu definiti bħala: wara l-randomisation, mill-inqas 3 mis-6 varjabbli fis-sett tal-qalba JIA ACR iddeterjoraw ≥30%, u l-ebda waħda mill-varjabbli ta ’remissjoni tal-qalba tal-JIA li jifdal ma tjiebet ≥30%. B’mod ġenerali, it-tipi ta ’reazzjonijiet avversi tal-mediċina f’pazjenti bi pcJIA u pazjenti minorenni PsA huma konsistenti mal-karatteristiċi ta’ sigurtà magħrufa ta ’Xeljanz.

Mekkaniżmu ta 'azzjoni ta' Tofacitinib: inibizzjoni ta 'JAK (stampa mid-dokument PMID: 24883332)

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ’Xeljanz huwa tofacitinib, li huwa inibitur orali ta’ JAK li jista ’jinibixxi b’mod selettiv il-JAK kinase u jimblokka l-passaġġ JAK / STAT, li huwa passaġġ ta’ transduzzjoni tas-sinjal stimulat minn ċitokini u jipparteċipa fil-proliferazzjoni taċ-ċelloli. , Differenzjazzjoni, apoptożi u regolazzjoni immuni u bosta proċessi bijoloġiċi importanti oħra.