Id-deżinjazzjoni tat-Terapija Rivoluzzjonarja tal-FDA tal-Istati Uniti (empagliflozin---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) u Eli Lilly (Eli Lilly) reċentement ħabbru li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) tat lill-inibitur SGLT2 Jardiance (empagliflozin) id-deżinjazzjoni tat-terapija rivoluzzjonarja (BTD) għall-kura ta' Punteġġi ta' Tfigħ 'il Barra tinżamm għal pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFpEF). Il-BTD huwa kanal ġdid ta 'reviżjoni tad-droga tal-FDA, li għandu l-għan li jaċċellera l-iżvilupp u r-reviżjoni ta' mediċini ġodda għat-trattament ta 'mard serju jew ta' periklu għall-ħajja, u hemm evidenza klinika preliminari li meta mqabbla ma 'drogi ta' trattament eżistenti, mediċini ġodda li jistgħu jtejbu sostanzjalment il-kundizzjoni tal-marda.

Preċedentement, l-FDA tat Kwalifika Fast Track (FTD) lill-proġett ta 'żvilupp ta' Jardiance EMPEROR biex tnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari u dħul l-isptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb. Il-proġett EMPEROR jinkludi test EMPEROR-Naqqas u test EMPEROR-Preservat. Fosthom, ir- riżultati tal- prova EMPEROR- Mnaqqsa ffurmaw il- bażi għall- approvazzjoni reċenti tal- FDA ta ' Jardiance għat- trattament ta ' insuffiċjenza tal- qalb bi frazzjoni mnaqqsa ta ' tfigħ ' il barra (HFrEF). Jardiance mhuwiex adattat għat-trattament tal-HFpEF.

L-FDA tat lil Jardiance BTD abbażi tar-riżultati tal-prova storika tal-Fażi 3 EMPEROR-Priservata (NCT03057951). Il-prova evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' Jardiance fit-trattament ta' pazjenti adulti b'HFpEF. Il-prova rreġistrat 5988 pazjent b'insuffiċjenza tal-qalb, 4005 pazjenti bi frazzjoni ta' tfigħ 'il barra tal-ventrikular tax-xellug (LVEF) ≥ 50%, u 1983 pazjent b'LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

L-HFPEF jammonta għal madwar nofs is-6 miljun każ ta' insuffiċjenza tal-qalb fl-Istati Uniti. Bħalissa, m' hemm l- ebda trattament approvat klinikament li jista ' jtejjeb b' mod sinifikanti l- pronjosi ta ' pazjenti b' HFpEF. Skond ir- riżultati tal- prova EMPEROR- Preserved, Jardiance hija l- ewwel terapija li ttejjeb b' mod statistikament sinifikanti l- pronjosi ta ' insuffiċjenza tal- qalb f' pazjenti adulti b' HFpEF. Barra minn hekk, flimkien mar- riżultati tal- prova b' EMPEROR- Reduced (NCT03057977), Jardiance hija l- ewwel u l- unika terapija biex ittejjeb b' mod sinifikanti l- pronjosi ta ' pazjenti b' insuffiċjenza tal- qalb bi spettru sħiħ, irrispettivament mill- frazzjoni ta ' tfigħ ' il barra.

L- analiżi tal- punti ta ' tmiem sekondarji ewlenin tal- prova EMPEROR- Preserved uriet li meta mqabbla mal- plaċebo, Jardiance naqqas ukoll ir- riskju relattiv ta ' l- ewwel u t- tieni insuffiċjenza tal- qalb li ddaħħlu l- isptar b' 27%, u dewmu b' mod sinifikanti t- tnaqqis fil- funzjoni renali. F' din il- prova, is- sigurtà ta ' Jardiance hija bażikament konsistenti mas- sigurtà magħrufa tal- mediċina. Id-dejta kompluta ġiet ippubblikata fil-Ġurnal tal-Mediċina tan-New Ingilterra (NEJM) bit-titolu tal-artiklu:empagliflozinf'Insuffiċjenza tal-Qalb bi Frazzjoni ta' Tfigħ 'il Barra Priservat.

Mohamed Eid, viċi president tal-iżvilupp kliniku u l-affarijiet mediċi għall-Mediċina Kardjometabolika u Respiratorja ta' Boehringer Ingelheim, qal: "Din id-deżinjazzjoni tat-terapija rivoluzzjonarja tenfasizza l-potenzjal ta' Jardiance u tgħin biex tissolva din il-marda ferm prevalenti u diffiċli biex tiġi ttrattata. Ħtieġa urġenti għal terapiji ppruvati klinikament. Wara l-approvazzjoni riċenti tal-FDA ta' Jardiance għat-trattament ta' insuffiċjenza tal-qalb bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), dan huwa stadju importanti ieħor, li jappoġġja lil Jardiance bħala l-ewwel prova klinika li ttejjeb il-pronjosi tal-ispettru kollu tal-insuffiċjenza tal-qalb Il-potenzjal tat-terapiji."

Jeff Emmick, viċi president tal-iżvilupp tal-prodott f'Eli Lilly, qal: "Minħabba n-nuqqas ta' għażliet għat-trattament ta' din il-marda debilitanti, il-benefiċċji murija fil-prova EMPEROR-Preserved jikkostitwixxu avvanz kliniku kbir. Flimkien mas-sieħeb tagħna Boehringer Ingelheim, Aħna ħerqana li naħdmu mill-qrib mal-FDA permezz ta 'din il-proċedura aċċellerata biex nipprovdu Jardiance lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb (HFpEF) bi frazzjoni ta' tfigħ 'il barra ppreservata mill-aktar fis possibbli."

EMPEROR-Ippreservat punt aħħari primarju u r-riżultati tad-dħul fl-isptar tal-insuffiċjenza tal-qalb