Programm Opdivo+Cabometyx ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti

Bristol- Myers Squibb (BMS) u s- sieħba tiegħu Exelixis reċentement ħabbru li l- Amministrazzjoni ta ' l- Ikel u l- Mediċina ta ' l- Istati Uniti (FDA) approvat it- terapija anti- PD- 1 Opdivo (isem ġeneriku: nivolumab) flimkien mal- mediċina kontra l- kanċer fil- mira Cabometyx (cabozantinib). Għall- kura primarja ta ' pazjenti b' karċinoma avvanzata taċ- ċelluli renali (RCC). F' termini ta ' medikazzjoni, Opdivo jingħata permezz ta ' infużjoni ġol- vini ta ' 240 mg darba kull ġimagħtejn jew 480 mg darba kull 4 ġimgħat, u Cabometyx jingħata mill- ħalq f' pilloli ta ' 40 mg darba kuljum.

Il-kombinazzjoni Opdivo u Cabometyx "Immunità + Targeting" ġiet approvata permezz tal-proċess ta ' reviżjoni ta 'prijorità u proġett pilota ta' reviżjoni tal-onkoloġija f'ħin reali (RTOR), approvat għall-klassifikazzjonijiet tar-riskju tal-Konsorzju Internazzjonali Metastatiku tal-Kanċer Renali (IMDC), u se tkun preċedentement mhux aċċettata Il-popolazzjoni ttrattata ta 'pazjenti b'RCC avvanzata jew metastatika tipprovdi għażla importanti u ġdida tal-ewwel trattament.

Din l-approvazzjoni tespandi l-pożizzjoni ta' Bristol-Myers Squibb fl-aħħar RCC tal-ewwel linja. Preċedentement, l- immunoterapija doppja ta ' Opdivo u Yervoy (ipilimumab) ġiet approvata bħala t- trattament standard għall- kura stratta ta ' pazjenti b' RCC avvanzata intermedja jew b' riskju għoli.

Adam Lenkowsky, Maniġer Ġenerali tal-Onkoloġija, Immunoloġija, u Mard Kardjovaskulari ta 'Bristol-Myers Squibb, qal: "Fi Bristol-Myers Squibb, aħna niffukaw fuq l-iżvilupp ta' mediċini trasformattivi li jistgħu jtejbu s-sopravivenza tal-pazjenti bil-kanċer. Opdivo+Yervoy huwa l-kura first-line ta 'KK avvanzat ta' riskju għoli. Ir- rwol fil- pazjenti ġie kkonfermat bis- sħiħ. Il- kisbiet tal- lum jestendu l- potenzjal ta ' terapija kombinata bbażata fuq Opdivo għal aktar pazjenti. L- applikazzjoni kombinata ta ' Opdivo u Cabometyx tgħaqqad it- tradizzjonijiet fini ta ' dawn iż- żewġ mediċini biex tipprovdi lit- tobba b' kors ġdid avvanzat ta ' trattament b' RCC itejjeb il- pronjosi ta ' pazjenti li huma adattati għal din l- immunoterapija flimkien ma ' kors ta ' inibitur ta ' tyrosine kinase."

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova pivotali ta' CheckMate-9ER ta' Fażi III. Id-dejta turi li f'pazjenti b'RCC avvanzata li ma jkunux irċevew kura qabel, meta mqabbel mal- mediċina tal- kura standard tal- ewwel linja Sutent (Sunitinib, isem komuni: sunitinib, sunitinib, inibitur tyrosine kinase, żviluppat minn Pfizer), Il- programm ta ' " immunizzazzjoni + mira" Opdivo+Cabometyx wera titjib sinifikanti fil- punti aħħarin kollha ta ' l- effikaċja, inkluż is- sopravivenza globali (OS), sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), rata oġġettiva ta ' rispons (ORR), u tul ta ' żmien ta ' rispons (DORR).

Id-dejta speċifika hija kif ġej: (1) F'termini ta' OS, il-grupp Opdivo+Cabometyx kellu riskju ferm aktar baxx ta' mewt b'40% meta mqabbel mal-grupp Sutent (HR=0.60; 98.89%CI: 0.40-0.89; p=0.0010). L-OS medjan taż-żewġ gruppi t-tnejn ma ntlaħqux. (2) F'termini ta' PFS, il-punt aħħari primarju tal-istudju, il-grupp Opdivo+Cabometyx irdoppja meta mqabbel mal-grupp Sutent (PFS medjan: 16.6 xhur vs 8.3 xhur; HR=0.51; 95%CI: 0.41-0.64; P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

Fl- istudju, il- kombinazzjoni ta ' Opdivo u Cabometyx kienet ittollerata tajjeb, u dan jirrifletti s- sigurtà magħrufa ta ' immunoterapija u inibituri ta ' tyrosine kinase (TKI) fit- trattament first- line ta ' RCC avvanzata. Skond il- punteġġ ta ' l- Indiċi 19 tas- Sintomi renali (FKSI- 19) tas- Sintomi Renali (FKSI- 19) tal- Kanċer, fil- biċċa l- kbira tal- punti taż- żmien, pazjenti kkurati b' Opdivo+Cabometyx kellhom kwalità ta ' ħajja relatata mas- saħħa aħjar b' mod sinifikanti minn dawk ikkurati b' Sutent.

Il- karċinoma taċ- ċelluli renali (RCC) hija l- aktar tip komuni ta ' kanċer tal- kliewi fl- adulti, li jikkawża aktar minn 140, 000 mewta madwar id- dinja kull sena. L- inċidenza ta ' RCC fl- irġiel hija madwar darbtejn dik tan- nisa, bl- ogħla inċidenza fl- Amerika ta ' Fuq u fl- Ewropa. Globalment, ir- rata ta ' sopravivenza ta ' 5 snin għal pazjenti dijanjostikati b' kanċer metastatiku jew avvanzat tal- kliewi hija biss ta ' 12. F' dawn l- aħħar snin, għalkemm sar xi progress fil- kura, għad hemm bżonn ta ' għażliet addizzjonali ta ' kura biex tittawwal is- sopravivenza.

Ir- riżultati ta ' l- istudju CheckMate- 9ER juru b' mod ċar li l- programm ta ' terapija kombinata Opdivo u Cabometyx "immuni + immirata" huwa t- trattament primarju ta ' pazjenti b' RCC avvanzata jew metastatika, u huwa fl- indikaturi ewlenin ta ' l- effikaċja tas- sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u s- sopravivenza globali (OS) Titjib klinikament sinifikanti. Barra minn hekk, il- kombinazzjoni ta ' Opdivo u Cabometyx għandha sigurtà tajba.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Cabometyx hija cabozantinib, li huwa inibitur ta ' tyrosine kinase (TKI) li jeżerċita effett kontra t- tumur billi jimmira lejn il- passaġġi ta ' sinjalar TAES, VEGFR2 u RET, joqtol iċ- ċelluli tat- tumur, inaqqas il- metastasi u jimpedixxi l- vini tad- demm jiġġenera. Fl- Istati Uniti, l- Unjoni Ewropea, il- Ġappun u pajjiżi u reġjuni oħra fid- dinja, Cabometyx ġie approvat għat- trattament ta ' pazjenti b' karċinoma avvanzata taċ- ċelluli renali (RCC) u pazjenti b' karċinoma epatoċellulari (HCC) li qabel kienu rċevew sorafenib (sorafenib).

Opdivo huwa inibitur tal- punt ta ' kontroll immuni- 1 (PD- 1) ipprogrammat, iddisinjat biex juża b' mod uniku s- sistema immuni tal- ġisem stess biex jgħin jirrestawra l- immunità kontra t- tumur billi jimblokka l- interazzjoni bejn PD- 1 u t- tweġiba tiegħu fil- ligandi. Opdivo kien l-ewwel wieħed li ġie approvat fil-Ġappun f'Lulju 2014 u huwa l-ewwel immunoterapija PD-1 approvata madwar id-dinja. Bħalissa, Opdivo sar għażla importanti ta ' trattament għal varjetà ta ' kanċers.

Għat- trattament ta ' karċinoma taċ- ċelluli renali (RCC), Opdivo approva indikazzjonijiet: (1) għal pazjenti b' RCC avvanzata li qabel kienu rċevew terapija kontra l- anġjoġenesi; (2) flimkien ma ' Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, Anti- CTLA- 4 monoklonali antikorp monoklonali) kura bl- ewwel linja ta ' pazjenti b' RCC avvanzata intermedja jew ta ' riskju għoli.