Soluzzjoni tal-Infużjoni Ġdida Roche Ocrevus Approvata mill-UE

Fit-28 ta 'Mejju, Roche ħabbret li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) approvat Ocrevus (ocrelizumab) reġim ġdid, iqsar li jieħu l-ħin ta' infużjoni ta '2 sigħat, amministrat darbtejn fis-sena għal trattament li sar lura jew il-kura progressiva primarja ta' sklerożi multipla (SM). Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq l-opinjoni ta 'reviżjoni pożittiva tal-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċi Umani (CHMP).

L-approvazzjoni kienet ibbażata fuq dejta minn studju randomised, double-blind ENSEMBLE PLUS. L-istudju wera li f'pazjenti bi sklerożi multipla li tibqa 'mill-ġdid (RRMS) (289 pazjent irċivew infużjoni ta' 2 sigħat u 291 pazjent irċivew infużjoni konvenzjonali ta '3.5 siegħa), infużjoni ta' 2 sigħat u infużjoni ta '3.5 siegħa kellhom infużjoni relatata il-frekwenza tar-rispons (IRR) u s-severità huma komparabbli. Fl-istudju, l-ewwel doża kienet skond l-iskeda ta 'dożaġġ approvata (żewġ infużjonijiet ta' 300 mg IV [IV], separati b'ġimagħtejn), u t-tieni doża jew sussegwenti (infużjoni ta '600 mg IV) ingħatat għal 2 mqassra. skeda ta 'siegħa.

L-għan primarju tal-istudju kien il-proporzjon ta ’pazjenti b’IRR wara l-ewwel infużjoni bl-addoċċ (frekwenza u severità tal-valutazzjoni waqt l-infużjoni u 24 siegħa wara l-infużjoni). Ir-riżultati wrew li l-inċidenza ta 'l-IRR kienet komparabbli bejn il-grupp ta' infużjoni ta '2 sigħat (24.6%) u l-grupp ta' infużjoni ta '3.5 sigħat (23.1%). Iż-żewġ gruppi ta 'l-IRR kienu prinċipalment ħfief jew moderati, u aktar minn 98% ġew solvuti mingħajr kumplikazzjonijiet. L-ebda IRR ma thedded il-ħajja, serja u fatali. L-ebda pazjent ma waqqaf l-istudju minħabba IRR u ma nstab l-ebda sinjal ġdid ta 'sigurtà.

L-AID tal-Istati Uniti aċċettat ukoll is-soluzzjoni ta 'infużjoni ta' 2 sigħat Ocrevus għal applikazzjoni bi liċenzja ta 'prodott bijoloġiku supplimentari (sBLA), li mistennija tieħu deċiżjoni fl-14 ta' Diċembru ta 'din is-sena.

Ocrevus huwa antikorp monoklonali umanizzat immirat kontra ċelloli B pożittivi CD20, li huma tip speċifiku ta 'ċelloli immuni u huma maħsuba li huma mħassra minn għant ta' myelin (iżolament u appoġġ taċ-ċellula newrali) u axons (ċelloli tan-nervituri) Il-fattur ewlieni. Din il-ħsara fiċ-ċelluli tan-nervituri tista 'tikkawża diżabilità f'pazjenti b'MS. Skond studji prekliniċi, Ocrevus jeħel ma 'ċerti proteini tas-superfiċje taċ-ċellula CD20 espressi minn ċelloli B, iżda mhux għal ċelloli staminali jew ċelloli tal-plażma, u jindikaw li funzjonijiet importanti tas-sistema immuni jistgħu jiġu ppreservati.

Ocrevus ġie approvat għat-tqegħid fis-suq f'Marzu 2017. Minħabba l-vantaġġi terapewtiċi ta 'darbtejn biss fis-sena, ladarba jiġi kkummerċjalizzat, huwa malajr aċċettat mill-pazjenti. Bħalissa, Ocrevus ġie approvat f'90 pajjiż madwar id-dinja. L-esperjenza fid-dinja reali ta 'Ocrevus qed tiżdied b'ħeffa, b'aktar minn 160,000 pazjent qed jingħataw kura mad-dinja kollha. Il-mediċina tiġi amministrata darbtejn fis-sena u hija l-ewwel u approvata biss għat-trattament ta 'RMS (inkluż RRMS, SM progressiva sekondarja attiva jew rikurrenti, u sindromu iżolat klinikament fl-Istati Uniti) u metodu ta' SM progressiv primarju.

Skond ir-rapport tal-prestazzjoni maħruġ minn Roche, Ocrevus' Il-bejgħ globali fl-2019 laħaq CHF 3.708 biljun, żieda ta '57% fuq is-sena ta' qabel. Fl-ewwel kwart ta 'din is-sena, Ocrevus' il-bejgħ laħaq 1.112 biljun franki Svizzeri, żieda ta '38% fuq l-istess perjodu tas-sena ta' qabel.