Fażi 1b Studju ta 'Inibitur Orali TYK2 GLPG3667 fit-Trattament tal-Psorajiżi

Galapagos NV reċentement ħabbar ir-riżultati pożittivi tal-ogħla linja ta 'studju ta' fażi 1b tal-inibitur ta 'tyrosine kinase 2 (TYK2) GLPG3667 fit-trattament ta' pazjenti bi psorjasi. GLPG3667 ġie skopert minn Galapagos u huwa kompost proprjetarju selettiv TYK2. Fi studju randomised, ikkontrollat ​​bil-plaċebo, double-blind tal-Fażi 1b, 31 pazjent iddijanjostikati bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa ġew ikkurati. Fl-istudju, il-pazjenti ġew assenjati b'mod każwali biex jieħdu GLPG3667 (doża baxxa jew għolja) jew plaċebo kuljum fi proporzjon ta '1: 1: 1 għal total ta' 4 ġimgħat ta 'trattament. L-iskop ewlieni huwa li jiġu evalwati s-sinjali ta 'sigurtà, tollerabilità u attività klinika ta' GLPG3667 fir-4 ġimgħa.

Ir-riżultati wrew li GLPG3667 kien ittollerat sew fil-prova tal-fażi 1b. Pazjent wieħed fil-grupp ta 'doża baxxa waqqaf il-kura għal ġurnata waħda minħabba l-agħar psorjasi. Ħafna mill-avvenimenti avversi relatati mat-trattament (AE) huma ta 'natura ħafifa u temporanji. F'dan l-istudju ta '4 ġimgħat, ma kienx hemm imwiet jew avvenimenti avversi serji.

Fl-4 ġimgħa, 4 minn 10 pazjenti fil-grupp ta 'doża għolja GLPG3667 kisbu rispons PASI50 (żona ta' psorjasi u indiċi ta 'severità [PASI] imtejjeb b'mill-inqas 50% mil-linja bażi) rispons, u 1 minn 10 pazjenti fil-grupp plaċebo kiseb rispons PASI50. PASI50 wieġeb. Madankollu, l-ebda pazjent fil-grupp ta 'doża baxxa GLPG3667 ma kiseb rispons PASI50. Il-punteġġi PASI tal-4 risponsuri fil-grupp ta ’doża għolja GLPG3667 tjiebu bi 52%, 65%, 74%, u 81%, rispettivament, meta mqabbla mal-livelli tal-linja bażi, filwaqt li risponsur wieħed fil-grupp tal-plaċebo tjieb bi 52% meta mqabbel mal-linja bażi . Fir-raba 'ġimgħa, meta mqabbel ma' plaċebo, doża għolja GLPG3667 osservat ukoll sinjali ta 'effikaċja pożittivi għal endpoints oħra (inkluż erja tal-wiċċ tal-ġisem affettwata, valutazzjoni ġenerali tat-tabib u tal-pazjent).

Dr Walid Abi Saab, Uffiċjal Mediku Ewlieni ta 'Galapagos, qal:" Aħna sodisfatti bis-sinjali ta' effikaċja u s-sigurtà osservati b'GLPG3667 f'pazjenti bi psorjasi għal 4 ġimgħat. Ibbażat fuq dawn ir-riżultati, qed nippjanaw li nibdew il-Proġett Globali tal-Psorajiżi Fażi 2b is-sena d-dieħla. Bħala parti mill-iżvilupp tal-proġett selettiv tagħna inibitur TYK2 orali GLPG3667, il-proġett għandu l-għan li jevalwa GPLG3667 għal firxa wiesgħa ta 'indikazzjonijiet infjammatorji."

Dr Diamant Thaci, Professur tal-Mediċina fiċ-Ċentru għall-Mediċina Komprensiva tal-Infjammazzjoni fl-Università ta 'Lübeck, il-Ġermanja, qal: "Il-punteġġ tar-rispons PASI50 u dejta oħra dwar l-effikaċja wara biss 4 ġimgħat ta' trattament, flimkien mas-sigurtà osservata, huma ta 'għajnuna kbira fl-avvanz tal-kompost fuq skala akbar. Provi tal-psorjasi. Pazjenti bil-psorjasi għad għandhom bżonn aktar għażliet ta ’trattament, speċjalment terapija orali."

Jyseleca-filgotinibstruttura kimika

Galapagos huwa impenjat li jiskopri u jiżviluppa mediċini ta 'molekuli żgħar b'mekkaniżmi ġodda ta' azzjoni, li wħud minnhom urew effikaċja tajba. Bħalissa, il-kumpanija qed taħdem ma 'Gilead Sciences biex tiżviluppa mediċina anti-infjammatorja orali Jyseleca (filgotinib).

filgotinibhuwa inibitur selettiv ħafna ta 'JAK1, skopert u żviluppat minn Galapagos. Fl-aħħar ta 'Diċembru 2015, Gilead laħqet ftehim ma' Galapagos li jammontaw sa 2 biljun dollaru Amerikan biex flimkien jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw filgotinib globalment. Madankollu, minħabba intoppi kbar fir-regolamentazzjoni tal-Istati Uniti, iż-żewġ partijiet irrevedew il-ftehim ta 'kummerċjalizzazzjoni u żvilupp ta' filgotinib f'Diċembru 2020. Galapagos se jkun responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni ta 'filgotinib fl-Ewropa (il-perjodu ta' tranżizzjoni huwa mistenni li jitlesta fl-aħħar tal-2021 ), filwaqt li Gilead se jkompli jkun responsabbli għal filgotinib barra l-Ewropa, inkluż il-Ġappun (fejn Gilead se jbiegħ filgotinib flimkien ma ’Eisai).

filgotinibqed jiġi żviluppat biex jikkura varjetà ta 'mard infjammatorju, li studji ta' Fażi 3 jinkludu t-trattament ta 'artrite rewmatika, marda ta' Crohn&# 39, u kolite ulċerattiva.

Jyseleca ġie approvat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea, ir-Renju Unit, u l-Ġappun għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa (RA) li m'għandhomx biżżejjed rispons jew intolleranza għal mediċina waħda jew aktar anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-marda ( DMARD). F'termini ta 'medikazzjoni, Jyseleca jista' jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma 'methotrexate (MTX).

Fil-preżent, l-applikazzjoni ta 'Jyseleca&# 39 għal indikazzjonijiet ġodda għat-trattament tal-kolite ulċerattiva (UC) għaddejja wkoll minn reviżjoni regolatorja fl-Unjoni Ewropea, ir-Renju Unit, u l-Ġappun. L-applikazzjoni speċifika hija: għat-trattament ta 'rispons insuffiċjenti, nuqqas ta' rispons, jew intolleranza għal terapiji konvenzjonali jew aġenti bijoloġiċi Pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva moderata sa severa (UC). Ta 'min jinnota li l-FDA ta' l-Istati Uniti ma approvat l-ebda indikazzjoni għal Jyseleca minħabba konsiderazzjonijiet ta 'sigurtà.