Nyvepria Biosimilari ta ' Pfizer (pefegrastim) hija approvata mill- FDA ta ' l- Istati Uniti!

Pfizer recently announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), which is a biosimilar to Amgen's blockbuster "liter white" brand drug Neulasta (pegfilgrastim). In- nyvepria hija adattata biex tnaqqas l- inċidenza ta ' newtropenja bid- deni, li hija waħda mill- effetti sekondarji l- aktar serji ta ' ħafna tipi ta ' kimoterapija u tista ' tnaqqas il- ħila tal- pazjenti bil- kanċer li jiġġieldu l- infezzjoni.

F'Lulju 2018, il-bijosimili ieħor ta' Pfizer, Nivestym (filgrastim-aafi), ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti. Il- mediċina hija bijosimili tal- mediċina tad- ditta "Shengbai" ta ' Amgen Neupogen (filgrastim).

L-approvazzjoni tal-FDA ta' Nyvepria hija bbażata fuq reviżjoni ta' pakkett ta' dejta komprensiv u l-evidenza kollha biex tipprova li Nyvepria hija simili ħafna għall-prodott ta' referenza Neulasta. Pfizer issottometta wkoll applikazzjoni għat- tqegħid fis- suq għal pegfilgrastim biosimili lill- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA), li bħalissa qed tiġi riveduta.

Andy Schmeltz, il-President Globali tal-Onkoloġija ta ' Pfizer, qal: "L-approvazzjoni tal-FDA ta 'Nyvepria hija pass pożittiv li jista' kemm jiffranka l-ispejjeż kif ukoll iżid l-aċċess għal għażliet importanti ta 'trattament. Aħna kburin li nintroduċu dan il-pjan ta 'kura ta' appoġġ ġdid u fit-tul Miżjud mal-portafoll tal-prodotti b'saħħtu tagħna, issa hemm sitt bijosimili tat-tumur approvati mill-FDA, li tlieta minnhom huma speċifikament approvati għall-kura ta 'appoġġ tal-pazjenti bil-kanċer. Nistennew bil-ħerqa li nirrappurtaw lill-pazjenti u lit-tobba tal-Istati Uniti aktar tard din is-sena Ipprovdi Nyvepria."

Ali McBride, ex-President tal-Assoċjazzjoni Komunitarja taċ-Ċentru tal-Kanċer (ACCC), qal: "Newtropenja denita kkawżata mill-kimoterapija hija effett sekondarju relattivament komuni u serju f'xi trattamenti tal-kanċer, li jistgħu jikkawżaw kumplikazzjonijiet serji u jistgħu jwasslu għal għażliet ta 'trattament. Tibdil. L- approvazzjoni ta ' Nyvepria mill- FDA se tipprovdi lit- tabib bi pjan addizzjonali ta ' trattament fit- tul li jista ' jgħin biex jipprevjeni infezzjonijiet f' pazjenti b' kimoterapija majelosoppressiva."

Il- bijosimili għandhom rwol importanti fit- trattament tal- kanċer jew fil- kura ta ' appoġġ. Dan mhux biss jgħin biex jiżdied l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini bażiċi, iżda jippromwovi wkoll il-kompetizzjoni fis-suq, inaqqas l-ispejjeż tal-kura, u jipprovdi valur lis-sistema medika.

Pfizer għandha aktar minn għaxar snin ta' esperjenza tas-suq globali fil-bijosimili, b'9 portafolli ta' prodotti bijosimili approvati fl-Istati Uniti u l-portafoll l-aktar wiesa' ta' bijosimili biex tappoġġa t-trattament tal-kanċer. Pfizer huwa kburi li huwa mexxej globali bijosimili fil-qasam, u f'pożizzjoni ta 'tmexxija f'dan il-qasam importanti tal-kura tas-saħħa.

pegfilgrastim huwa verżjoni li taħdem fit- tul ta ' filgrastim (fattur rikombinanti uman li jistimula l- kolonji tal- makrofaġi tal- granuloċiti [G- CSF]), li jiġi modifikat bil- polyethylene glycol (PEG) biex itawwal il- ħin metaboliku tal- mediċina fil- ġisem u għandu effett aħjar. Iż- żewġ mediċini huma mediċini ta ' "bajd", użati biex iżidu n- numru ta ' ċelluli bojod tad- demm fil- pazjenti. G- CSF jintuża l- aktar għall- prevenzjoni u l- kura ta ' lewkopenja kkawżata minn radjuterapija jew kimoterapija tat- tumur, trattament ta ' disfunzjoni ematopojetika tal- mudullun u sindromu majelodisplastiku, prevenzjoni ta ' kumplikazzjonijiet potenzjali ta ' infezzjoni tal- lewkopenja, u newtralizzazzjoni kkawżata minn infezzjoni L- irkupru ta ' newtropenja huwa aċċelerat. Wara r- radjuterapija jew il- kimoterapija, il- pazjenti b' tumuri ta ' spiss ikollhom sintomi bħal lewkopenja u tnaqqis fil- ħila kontra l- infezzjoni. Għalhekk, l- użu kliniku ta ' " mediċini li jbajdu " biex jiżdied in- numru ta ' ċelluli bojod tad- demm fil- pazjenti.

In- newtropenja hija waħda mill- aktar effetti sekondarji serji tal- kimoterapija. Studji wrew li fl- Istati Uniti, 4, 000 pazjent bil- kanċer imutu minn newtropenja bid- deni kull sena, u 60, 000 persuna huma l- isptar għal newtropenja. Fl-10 snin li ġejjin, il-bijosimili huma mistennija li jiffrankaw sa US $ 54 biljun fis-sistema tal-kura tas-saħħa tal-Istati Uniti. Hemm ħtieġa urġenti għal aktar għażliet ta 'trattament għan-newtropenja f'dan is-suq minħabba newtropenja relatata mal-kanċer L-ispiża annwali tad-dħul l-isptar hija għolja sa $ 2.3 biljun.

Skont il-bażi tad-dejta tal-bijosimili tal-FDA, minn issa' l quddiem, l-aġenzija approvat żewġ bijosimili ta' filgrastim, jiġifieri: Nivestym (filgrastim-aafi, Lulju 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Month, Sandoz).

Barra minn hekk, l-FDA approvat erba' bijosimili ta' pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, Ġunju 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, Ġunju 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, Novembru 2018, Coherus BioSciences), Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez, Novembru 2019, Sandoz).