Kaċċa Farmaċewtika Tlesti l-Istudju SEED ta 'Dorzagliatin Monoterapija Prova Klinika fażi III

Hualing Pharmaceuticals reċentement ħabbru r-riżultati tal-ewwel prova klinika ta 'fażi III ta' dorzagliatin, SEED (magħrufa wkoll bħala HMM0301).Dorzagliatinhija l-ewwel mediċina innovattiva ta' attivatur glukokinase (GKA). Il- prova ta ' 52 ġimgħa saret f' 463 pazjent b' dijabete tat- tip 2 biex jistudjaw l- effikaċja u s- sigurtà ta ' pazjenti li kienu qed jirċievu dorzagliatin 75 mg darbtejn kuljum. L- ewwel 24 ġimgħa kienu kura randomised, double- blind, ikkontrollata bi plaċebo biex jiġi evalwat il- punt ta ' l- effikaċja u s- sigurtà prinċipali ta ' dorzagliatin, wara 28 ġimgħa ta ' kura miftuħa bil- mediċina.

F' Novembru 2019, Hualing Pharmaceuticals ħabbar li l- istudju SEED laħaq l- endpoint primarju tiegħu ta ' effikaċja u sigurtà matul il- perjodu ta ' kura double- blind fl- ewwel 24 ġimgħa. Ibbażat fuq analiżi tad- dejta ewlenija, il- kura ta ' 52 ġimgħa żammet l- effikaċja u s- sigurtà stabbli fit- tul tagħha. Matul il- perjodu ta ' kura open- drug ta ' 28 ġimgħa, pazjenti li inizjalment irċevew plaċebo (jiġifieri, grupp tal- plaċebo) irċevew dorzagliatin għall- ewwel darba. Il- Figura 1 turi r- riżultati ewlenin ta ' l- effikaċja taż- żewġ gruppi ta ' kura [evalwati mit- tnaqqis fl- emoglobina glikata (HbA1c)] matul it- 52 ġimgħa.

Matul il- perijodu ta ' kura miftuħa ta ' 28 ġimgħa, dorzagliatin kompla juri sigurtà u tollerabilità tajba, u dan ir- riżultat ġie vverifikat ukoll permezz ta ' analiżi tas- sigurtà. L- inċidenza ta ' avvenimenti avversi fil- grupp ta ' kura b' Dorzagliatin u fil- grupp tal- plaċebo kienet simili, u l- inċidenza ta ' ipogliċemija (glukożju fid- demm inqas minn<3 mmol)="" was="" less="" than="" 1%="" during="" the="" 52-week="" treatment="" period.="" during="" the="" 28-week="" treatment="" period,="" as="" the="" main="" indicator="" of="" type="" 2="" diabetes,="" the="" patient's="" insulin="" resistance="" index="" continued="" to="">

DISINN ta' riċerka SEED (evalwazzjoni tas-sikurezza u l-effikaċja ta' Dorzagliatin)

SEED huwa studju kliniku randomised, double- blind, ikkontrollat bi plaċebo, ikkontrollat bi plaċebo, irreġistrat bi plaċebo li sar f' pazjenti b' dijabete tat- tip 2 li qatt ma rċevew medikazzjoni tad- dijabete. Total ta ' 463 individwu kienu rreġistrati. L- ewwel 24 ġimgħa kienu studji randomised, double- blind, ikkontrollati bil- plaċebo dwar l- effikaċja u s- sigurtà. L- individwi kienu rreġistrati fi proporzjon ta ' 2: 1 u randomised biex jirċievu 75 mg dorzagliatin jew plaċebo darbtejn kuljum. Wara 28 ġimgħa, kien studju open- label dwar is- sigurtà tal- mediċina. Matul il-perjodu ta' kura, il-pazjenti kollha rċevew 75 mgdorzagliatindarbtejn kuljum għall-kura. Fl-istess ħin, ir-riċerkaturi kliniċi għandhom jimplimentaw b'mod strett il-linji gwida tal-Fergħa tad-Dijabete tal-Assoċjazzjoni Medika Ċiniża, jedukaw is-suġġetti biex isaħħu l-eżerċizzju, jikkontrollaw id-dieta, u jwettqu monitoraġġ awto-gliċemiku fil-ħin. L-istudju kien immexxi mill-Professur Zhu Dalong, il-president attwali tal-Fergħa tad-Dijabete tal-Assoċjazzjoni Medika Ċiniża, u sar f'40 ċentri kliniċi fiċ-Ċina.