Otsuka Triple Recuptake Inhibitor Centanafadine 2 Adulti Fażi III Suċċess Kliniku!

Il-kumpanija farmaċewtika Ġappuniża Otsuka Pharma u s-sussidjarja Amerikana tagħha Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp ħabbru riċentement ir-riżultati pożittivi ta 'żewġ provi kliniċi tal-fażi III ta' 6 ġimgħat li jevalwaw centanafadine orali għat-trattament ta 'disturb ta' iperattività ta 'defiċit ta' attenzjoni (ADHD) fl-adulti.

Centanafadine huwa inibitur triplu tar-riċaptazzjoni ta 'serotonin, norepinephrine u dopamine, u bħalissa qed jiġi żviluppat għat-trattament ta' ADHD adult. Otsuka jippjana wkoll li jinvestiga l-mediċina fit-trattament tat-tfal bl-ADHD u jiddiskuti l-passi li jmiss mal-US Food and Drug Administration (FDA).

F’dawn iż-żewġ studji tal-fażi III, madwar 900 pazjent adult ta ’bejn it-18 u l-55 sena li ġew iddijanjostikati bl-ADHD ġew maqsuma bl-addoċċ fi 2 gruppi. Dawn l-istudji huma randomised, double blind, multi-centre, ikkontrollati bil-plaċebo, studji ta ’gruppi paralleli. Il-pazjenti ġew assenjati bl-addoċċ fi proporzjon 1: 1: 1 u rċevew centanafadine f'doża ta '100 mg jew 200 mg darbtejn kuljum (doża totali ta' kuljum ta '200 mg jew 400 mg, rispettivament), jew plaċebo darbtejn kuljum. Bħalissa, Otsuka qed iwettaq studju dwar is-sigurtà u t-tollerabilità fit-tul ta 'centanafadine b'doża totali ta' kuljum ta '400 mg, u huwa mistenni li l-aħħar riżultati jinkisbu fl-2021.

Formula strutturali kimika ta 'centanafadine (Sors tal-immaġni: Wikipedia)

F’dawn iż-żewġ studji tal-fażi III, id-dejta wriet li centanafadine f’dożi orali ta ’200 mg u 400 mg darba kuljum wera titjib statistikament sinifikanti kemm fl-endpoints primarji kif ukoll fl-effikaċja sekondarja kritika meta mqabbel ma’ plaċebo.

Id-dejta tal-endpoint tal-effikaċja primarja wriet li f'żewġ studji, id-dożi ta '200 mg u 400 mg ta' centanafadine wrew bidliet statistikament sinifikanti mil-linja bażi għal 42 fil-punteġġ totali tal-ADHD Investigator' i Skala ta 'Klassifikazzjoni tas-Sintomi (AISRS) meta mqabbla lil plaċebo Titjib sinifikanti (p< 0.05="" fl-ewwel="" studju="" u="">< 0.01="" fit-tieni="" studju).="" aisrs="" hija="" skala="" bbażata="" fuq="" intervisti="" għall-evalwazzjoni="" tas-sintomi="" ta="" 'adhd="" f'pazjenti="" adulti,="" inklużi="" iperattività="" impulsività="" u="" skali="" ta'="">

Dejta ewlenija dwar l-effikaċja sekondarja ewlenija wriet li fi 2 studji, centanafadine kellu wkoll bidla fl-iskala klinika tal-impressjoni-severità ġenerali (CGI-S) mil-linja bażi għal ġurnata 42 meta mqabbel ma 'plaċebo. Titjib statistikament sinifikanti (p<>

F'analisi miġbura ta '2 studji, l-effetti sekondarji l-iktar komuni ta' centanafadine osservati (madwar 5% inċidenza u aktar frekwenti minn plaċebo) inkludew tnaqqis fl-aptit, uġigħ ta 'ras, nawżea, ħalq xott, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju ta' fuq u dijarea; bla osservazzjoni Effetti sekondarji f'pazjenti b'inċidenza> 7%.

Skond l-ADDA, madwar 5% (11-il miljun) ta 'l-adulti fl-Istati Uniti għandhom ADHD, marda newroġevali li taffettwa l-funzjoni speċifika tal-moħħ u r-regolazzjoni ta' mġieba relatata. Dawn l-operazzjonijiet tal-moħħ jinkludu funzjonijiet importanti bħal attenzjoni, attenzjoni, memorja, motivazzjoni u sforz, tagħlim minn żbalji, impulsività, ADHD, ħiliet organizzattivi u soċjali. M'hemmx kura magħrufa għall-ADHD, u ħafna nies ma jistgħux jeħilsu mill-marda. Madwar żewġ terzi jew iktar mit-tfal bid-ADHD għadhom sintomi u sfidi tal-mard fl-età adulta.