Opdivo + L-Effett Kliniku tal-Fażi 3 tal-Kombinazzjoni Cabometyx Huwa Rimarkabbli

Bristol-Myers Squibb (BMS) u s-sieħeb tagħha Exelixis ħabbru r-riżultati l-ġodda tal-analiżi tal-prova ewlenija tal-Fażi 3 CheckMate-9ER fis-Soċjetà Amerikana tal-Klimatika tal-Onkoloġija Simpożju dwar il-Kanċer Uroġenitali (ASCO-GU 2021) fit-13 ta ’Frar, 2021, Ikkonfermat sinifikat kliniku: fit-trattament tal-ewwel linja ta 'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC), meta mqabbel mal-mediċina tal-kura standard tal-ewwel linja Sutent (isem ġeneriku: sunitinib), it-terapija anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) u l-anti-kanċer immirat droga Cabometyx (Il-GG quot; immunizzazzjoni + immirata lejn" programm magħmul minn cabozantinib wera benefiċċji terapewtiċi sostnuti u tejjeb b'mod sinifikanti l-kwalità tal-ħajja.

F'Jannar 2021, l-FDA tal-Istati Uniti approvat il-programm Opdivo + Cabometyx għat-trattament tal-ewwel linja ta 'pazjenti b'RCC avvanzat. Opdivo u Cabometyx" Immunità + Targeting" il-kombinazzjoni ġiet approvata permezz tal-proċess ta ’reviżjoni ta’ prijorità u l-proġett pilota ta ’reviżjoni ta’ l-onkoloġija f’ħin reali (RTOR), approvat għall-klassifikazzjonijiet kollha tar-riskju tal-Konsorzju Internazzjonali tad-Dejta tal-Kanċer tal-Kliewi Metastatiċi (IMDC), u qabel ma tkunx aċċettata. RCC jipprovdi għażla ġdida importanti ta 'trattament ta' l-ewwel linja.

Din l-approvazzjoni tespandi l-pożizzjoni ta 'Bristol-Myers Squibb&# 39 fl-aħħar RCC tal-ewwel linja. Preċedentement, l-immunoterapija doppja Opdivo u Yervoy (ipilimumab) kienet approvata bħala t-trattament standard għall-kura tal-ewwel linja ta 'pazjenti b'RCC avvanzat ta' riskju intermedju jew għoli.

Din l-approvazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati tal-prova pivotali tal-Fażi III CheckMate-9ER. Id-dejta turi li f'pazjenti b'RCC avvanzat li qabel ma rċevewx trattament, meta mqabbla mal-mediċina tal-kura standard tal-ewwel linja Sutent, il-GG quot; immuni + immirat" kors Opdivo + Cabometyx wera titjib sinifikanti fl-endpoints kollha tal-effikaċja, inkluż is-sopravivenza ġenerali (OS). ), sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), rata ta ’rispons oġġettiv (ORR), tul ta’ żmien tar-rispons (DOR).

L-aħħar dejta maħruġa f'din il-laqgħa wriet li l-ħin medjan ta 'segwitu kien ta' sentejn (23.5 xhur). Meta mqabbel ma ’Sutent, Opdivo + Cabometyx wera titjib sinifikanti fl-endpoints kollha tal-effikaċja, inkluż sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), Ir-rata ta’ rispons oġġettiv (ORR), sopravivenza ġenerali (OS), u avvenimenti avversi relatati mat-trattament (TRAE ) li wasslu għat-twaqqif kienu baxxi. Ma nstabu l-ebda sinjali ta 'sigurtà ġodda matul is-segwitu fit-tul.

Il-karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC) hija l-iktar tip komuni ta 'kanċer tal-kliewi fl-adulti, u tikkawża aktar minn 140,000 mewt madwar id-dinja kull sena. L-inċidenza ta 'RCC fl-irġiel hija bejn wieħed u ieħor id-doppju ta' dik tan-nisa, bl-ogħla inċidenza fl-Amerika ta 'Fuq u fl-Ewropa. Globalment, ir-rata ta 'sopravivenza ta' 5 snin għal pazjenti dijanjostikati b'kanċer tal-kliewi metastatiku jew avvanzat hija biss 12.1%. Fis-snin riċenti, għalkemm sar xi progress fit-trattament, għażliet ta 'trattament addizzjonali għadhom meħtieġa biex tittawwal is-sopravivenza.

Ir-riżultati tal-istudju CheckMate-9ER juru biċ-ċar li l-Opdivo u l-Cabometyx" immuni + immirati" programm ta ’trattament kombinat għat-trattament tal-ewwel linja ta’ pazjenti b’RCC avvanzat jew metastatiku, huwa fl-indikaturi ewlenin tal-effikaċja ta ’sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u sopravivenza ġenerali (OS) Titjib klinikament sinifikanti. Barra minn hekk, il-kombinazzjoni ta ’Opdivo u Cabometyx għandha sigurtà tajba.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Cabometyx huwa cabozantinib, li huwa inibitur ta' tyrosine kinase (TKI) li jeżerċita effett kontra t-tumur billi jimmira lejn il-mogħdijiet ta 'sinjalar MET, VEGFR2 u RET. Jista 'joqtol iċ-ċelloli tat-tumur, inaqqas il-metastasi u jinibixxi l-vini. jiġġeneraw. Fl-Istati Uniti, l-Unjoni Ewropea, il-Ġappun u pajjiżi u reġjuni oħra fid-dinja, Cabometyx ġie approvat għat-trattament ta 'pazjenti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli tal-kliewi (RCC) u pazjenti b'karċinoma epatoċellulari (HCC) li qabel kienu rċevew sorafenib (sorafenib ).

Opdivo huwa inibitur programmat tal-punt ta ’kontroll immuni tal-mewt-1 (PD-1), iddisinjat biex juża b’mod uniku s-sistema immuni tal-ġisem&# 39 stess biex jgħin jirrestawra l-immunità kontra t-tumur billi jimblokka l-interazzjoni bejn PD-1 u r-risposta tal-ligands tiegħu. Opdivo kien l-ewwel li ġie approvat fil-Ġappun f'Lulju 2014 u huwa l-ewwel immunoterapija PD-1 approvata tad-dinja' Bħalissa, Opdivo sar għażla ta 'trattament importanti għal varjetà ta' kanċer.

Fit-trattament tal-karċinoma taċ-ċelluli tal-kliewi (RCC), Opdivo approva indikazzjonijiet: (1) għal pazjenti b'RCC avvanzat li qabel irċevew terapija anti-anġjoġenesi; (2) trattament ta 'l-ewwel linja ta' Yervoy (ipilimumab) flimkien ma 'Pazjenti b'riskju intermedju jew għoli b'RCC avvanzat.