Lynparza (olaparib) Trattament Adjuvant ta 'BRCAm Provi Kliniċi ta' Fażi 3 tal-Kanċer tas-Sider bikri HER2 b'riskju Għoli

AstraZeneca u s-sieħeb tagħha Merck& Co reċentement ħabbru b'mod konġunt l-evalwazzjoni tad-droga mmirata kontra l-kanċer Lynparza (olaparib) fi trattament adjuvant ta ’mutazzjoni BRCA kanċer bikri tas-sider bikri ta’ riskju HER2 negattiv ibbażat fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat ta ’Monitoraġġ tad-Dejta Indipendenti (IDMC) Il-prova ta’ Fażi 3 ta ’OlympiA se tiġi trasferita għall-analiżi u r-rapport prinċipali bikrija.

Skond l-analiżi interim ippjanata, IDMC ikkonkluda li l-prova qasmet il-limitu tas-superjorità tal-punt aħħari primarju ta 'sopravivenza invażiva mingħajr mard (iDFS). F'pazjenti b'mutazzjoni BRCA germline (gBRCAm) u kanċer bikri tas-sider negattiv għal HER2 b'riskju għoli, Lynparza turi benefiċċji terapewtiċi sostenibbli u klinikament rilevanti meta mqabbla mal-plaċebo.

IDMC jirrakkomanda analiżi kbira issa. IDMC ma qajjem l-ebda kwistjoni ta 'sigurtà ġdida fil-komunikazzjoni tiegħu, u l-prova se tkompli tevalwa l-punti finali sekondarji ewlenin ta' sopravivenza ġenerali (OS) u sopravivenza mingħajr mard distali.

OlympiA hija prova double-blind, parallela-grupp, ikkontrollata bil-plaċebo, multi-center fażi 3, iddisinjata biex tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà tal-pilloli Lynparza u l-plaċebo fi trattament awżiljarju ta 'pazjenti bikrija tal-kanċer tas-sider negattiv HER2 b'riskju għoli ta' gBRCAm. Dawn il-pazjenti għandhom trattament lokali Sħiħ u kimoterapija neoadjuvant jew adjuvant. Il-punt aħħari primarju tal-prova huwa l-iDFS, li huwa definit bħala l-ħin mill-randomisation għall-ewwel falliment tat-trattament (rikorrenza lokali jew imbiegħda jew kanċer ġdid jew mewt minn kwalunkwe kawża).

Huwa stmat li 2.3 miljun mara madwar id-dinja se jkunu ddijanjostikati bil-kanċer tas-sider fl-2020, u mutazzjonijiet BRCA jinstabu f'madwar 5% tal-pazjenti bil-kanċer tas-sider. Madwar 55-65% tan-nisa b'mutazzjonijiet BRCA1 u madwar 45% tan-nisa b'mutazzjonijiet BRCA2 se jiżviluppaw kanċer tas-sider qabel l-età ta '70.

Roy Baynes, Viċi President Anzjan, Kap Globali ta 'Żvilupp Kliniku u Uffiċjal Mediku Ewlieni tal-Laboratorji ta' Riċerka Merck, qal: "Skond ir-rakkomandazzjonijiet ta 'IDMC, l-analiżi tal-prova OlympiA tista' tirrappreżenta pazjent bikri u b'riskju għoli tal-kanċer tas-sider primarju b'ġerminali BRCA mutazzjonijiet. Progress potenzjali."

Lynparza huwa l-ewwel inibitur orali tal-poly-ADP ribose polymerase (PARP) orali li jista 'jieħu vantaġġ mid-difetti fil-passaġġ tat-tiswija tad-DNA tad-DNA tat-tumur (DDR) biex preferibbilment joqtol iċ-ċelloli tal-kanċer. Dan il-mod ta ’azzjoni jagħti trattamenti lil Lynparza li għandhom difetti fit-tiswija tal-ħsara fid-DNA. Potenzjal għal firxa wiesgħa ta’ tipi ta ’tumuri (bħal mutazzjonijiet BRCA1 u / jew BRCA2).

F’Lulju 2017, AstraZeneca u Merck laħqu kooperazzjoni strateġika globali fl-onkoloġija biex flimkien jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw Lynparza u inibitur ieħor ta ’MEK selumetinib biex jikkuraw firxa wiesgħa ta’ tumuri, inkluż kanċer tas-sider, tal-prostata u tal-frixa.

Lynparza hija l-ewwel inibitur tal-PARP tad-dinja&# 39, u ġiet approvata għall-ewwel darba mill-AID tal-Istati Uniti f'Diċembru 2014. S'issa, Lynparza ġiet approvata għal 7 indikazzjonijiet ta 'trattament: (1) trattament ta' manutenzjoni tal-ewwel linja għal adulti bi BRCAm kanċer tal-ovarji avvanzat; (2) terapija kombinata ta 'manutenzjoni ta' l-ewwel linja ta 'bevacizumab għal adulti b'kanċer ta' l-ovarji avvanzat pożittiv għall-HRD; (3) terapija ta 'manteniment Pazjenti adulti b'kanċer rikorrenti fl-ovarji; (4) Pazjenti adulti b'kanċer ta 'l-ovarji gBRCAm avvanzat; (5) Trattament ta 'pazjenti adulti gBRCAm, HER2-negattivi (HER2-) b'kanċer tas-sider metastatiku; (6) Trattament ta 'manutenzjoni tal-ewwel linja għal adulti b'kanċer tal-frixa metastatiku gBRCAm; (7) Trattament ta 'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC) li jġorru mutazzjonijiet tal-ġene speċifiċi.

Fiċ-Ċina, Lynparza (olaparib) ġie approvat f'Awwissu 2018 għat-trattament ta 'manteniment ta' kanċer rikorrenti ta 'l-ovarji sensittiv għall-platinu. Lynparza hija l-ewwel mediċina mmirata approvata għat-trattament tal-kanċer tal-ovarji fis-suq Ċiniż, u timmarka t-trattament tal-kanċer tal-ovarji taċ-Ċina&# 39 li jidħol fl-era tal-inibituri tal-PARP.

Fil-bidu ta ’Diċembru 2019, Lynparza (olaparib) ġie approvat għal darb’oħra għat-trattament ta ’manteniment ta’ l-ewwel linja ta ’pazjenti b’kanċer ta’ l-ovarji avvanzat b'mutazzjoni BRCA. Billi jibbenefika mill-appoġġ qawwi taċ-Ċina' għall-innovazzjoni farmaċewtika u l-aċċelerazzjoni ta ’approvazzjonijiet ta’ mediċini ġodda li huma klinikament meħtieġa b’mod urġenti, Lynparza (olaparib) sar l-ewwel inibitur PARP taċ-China&# 39 approvat għal terapija ta ’manteniment tal-ewwel linja għall-kanċer tal-ovarji. Fit-28 ta 'Novembru, 2019, Lynparza (olaparib) ġiet inkluża fid-Direttorju Nazzjonali tal-Assigurazzjoni Medika.