Droga Ġdida Għad-Dijabete tat-Tip 2 ! Dorzagliatin

Hua Medicine riċentement ħabbret ir-riżultati pożittivi ta 'l-ewwel attivatur tad-dinja ta' glukokożina ta 'dorzagliatin b'mekkaniżmu doppju (HMS 5552) studju kliniku HMM 0112.

HMM 0112 hija prova ta 'fażi I fl-Istati Uniti mwettqa f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li ġew ikkurati b'metofinin, inibituri ta' DPP-4, jew inibituri ta 'SGLT - 2 waħedhom jew flimkien iżda ma kellhiex kontroll gliċemiku insuffiċjenti. L-iskop ewlieni kien li jiġu investigati l-karatteristiċi farmakokinetiċi (PK) u farmakodinamiċi (PD) ta ’dorzagliatin u empagliflozin (inibitur ta’ SGLT - 2 ) bħala monoterapija jew terapija kombinata. Ir-riżultati tal-PK urew li dorzagliatin (75 mg BID [2 darbiet kuljum]) u empagliflozin (25 mg QD [1 darba kuljum]) ma kellhom l-ebda effett fuq Il-karatteristiċi rispettivi tal-PK meta jingħataw flimkien, li jappoġġaw l-applikazzjoni klinika magħquda tagħhom, u r-riżultati tal-PD juru li l-effikaċja tat-terapija kombinata għandha effett sinerġistiku evidenti.

Fit-test ta 'tolleranza tal-glukosju orali (OGTT), l-effett ipogliċemiku tal-grupp ta' trattament ikkombinat (AUEC: 279 h • mg / dL) kien sinifikament aħjar minn dak ta 'monoterapija ta' englitazone (AUEC: 452 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. 01) monoterapija Dorzagliatin (AUEC: 364 h • mg / dL, p 0010010 lt; 0. {{8} }). Barra minn hekk, is-sekrezzjoni ta ’C-peptide tat-terapija kombinata kienet ukoll ferm ogħla minn dik tal-monoterapija tal-englitinina. Dawn ir-riżultati jappoġġaw l-iżvilupp tat-trattament ikkombinat ta 'dorzagliatin u englitin, li se jipprovdu effikaċja aħjar u soluzzjonijiet aħjar għal pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 .

Bħalissa, hemm 435 miljun persuna bid-dijabete tat-tip 2 madwar id-dinja. Id-dijabete timponi piż mediku kbir fuq is-sistema medika globali. Terapiji tad-dijabete eżistenti ma jistgħux jikkontrollaw b'mod effettiv id-deterjorazzjoni tal-marda, u jwasslu għal kumplikazzjonijiet varji f'pazjenti wara d-dijabete, bħal telf ta 'vista, newropatija periferali, funzjoni indebolita tal-kliewi, u mard vaskulari tal-qalb u puplesija.

Dorzagliatin hija d-dinja 0010010 # 39; i l-ewwel attivatur ta ’glucokinase b’azzjoni doppja (GKA), li għandha l-għan li tikkontrolla l-iżvilupp ta’ mard deġenerattiv progressiv tad-dijabete billi tirrestawra l-omejostasi tal-glukosju f’pazjenti b ’tip {{3 } id-dijabete. Billi ssewwi d-difett fil-funzjoni tas-sensorju tal-glukosinazju, dorzagliatin għandu l-potenzjal li jirrestawra l-omejostasi tal-glukosju fid-demm indebolita tat-tip 2 f'pazjenti bid-dijabete, u jista 'jintuża bħala standard ta' trattament tal-ewwel linja għat-trattament tal-marda. , jew bħala taħlita ma 'mediċini anti-dijabetiċi approvati attwalment, trattament bażiku użat.

Dr Chen Li, Kap Eżekuttiv ta 'Hualing Pharmaceutical, qal: 0010010 Kwot; L-inibituri ta' SGLT-2 huma klassi relattivament ġdida ta 'mediċini orali għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2 ; minbarra li jikkontrollaw iz-zokkor fid-demm, instabu wkoll li dawn il-mediċini għandhom pressjoni tad-demm u telf ta 'piż Il-bejgħ globali f' 2019 huwa ta 'madwar 6 biljun dollaru Amerikan. Ir-riżultat pożittiv ta 'l-istudju HMM 0112 juri li ż-żieda ta' dorzagliatin fuq il-bażi ta 'inibituri ta' SGLT-2 tista 'ssaħħaħ il-kontroll taz-zokkor fid-demm ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 , u b'hekk tespandi l-popolazzjoni applikabbli ta 'pazjenti . Juri wkoll effett sinerġistiku tar-restawr tal-funzjoni tal-islet. Dan ir-riżultat ta 'suċċess se javvanza l-missjoni tagħna biex nipprovdu dorzagliatin bħala monoterapija jew flimkien ma' aġenti ipogliċemiċi orali li huma l-iktar bejgħ attwalment approvati. Fil-preżent, aħna ppruvat li dorzagliatin huwa kkombinat ma 'Westa Sitagliptin (inibitur DPP-4, id-dinja 0010010 # 39; aġent ipogliċemiku orali bl-aħjar bejgħ) u metformin (l-ewwel linja globali aġent ipogliċemiku orali) għandhom riżultati pożittivi simili. B'dan il-mod, l-għan tagħna huwa li nkunu tat-tip 2 Pazjenti bid-dijabete jipprovdu trattament kompletament ġdid, permezz ta 'monoterapija ta' dorzagliatin jew flimkien mal-Metodu tad-dijabete disponibbli bħalissa biex jipprevjeni jew idewwem il-bidu tad-dijabete u l-kumplikazzjonijiet tagħha. {{0} } Kwot;

F'Novembru 2019, Hualing Pharmaceuticals ħabbar ir-riżultati ta 'l-aqwa 24 ġimgħa ta' dorzagliatin 0010010 # 39; i l-ewwel fażi III ta 'studju kliniku (HMM 0301, NCT03173 {{ 4}} 1). Il-kumpanija se tħabbar l-aqwa riżultati ewlenin ta '52 ġimgħa tar-riċerka dwar l-HMM 0301 sat-tielet kwart ta' din is-sena. Bħalissa, prova klinika oħra irreġistrata f'fażi III (HMM 0302) li tevalwa t-trattament ikkombinat ta 'dorzagliatin u metformin għal dijabete tat-tip 2 temmet 24 ġimgħat ta' segwitu. Hualing Pharmaceutical qed jippjana li jippubblika s-sejbiet ewlenin tal-istudju għal 24 ġimgħat qabel it-tielet kwart ta ’din is-sena, u Ir-riżultati ewlenin ta’ 52 ġimgħa se jitħabbru qabel tmiem is-sena. F’Jannar ta ’din is-sena, Hualing Pharmaceutical ħabbar ukoll ir-riżultati ideali ta’ studju kliniku ta ’fażi I (HMM 0111) ta’ dorzagliatin flimkien ma ’sitagliptin (sitagliptin, inibitur ta’ DPP-4) għat-trattament tat-tip 2 dijabete, li tikkonferma li dorzagliatin u Sieg Il-vantaġġi kliniċi u s-sinerġiji potenzjali tal-kombinazzjoni tal-leutina. Barra minn hekk, ir-riżultat pożittiv ta 'studju kliniku ta' fażi I oħra (HMM 0110) juri l-potenzjal ta 'dorzagliatin f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 b'mard tal-kliewi avvanzat.

L-istudju HMM 0301 kien jinkludi pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 li qatt ma rċivew medikazzjoni bid-dijabete. L-ewwel 24 ġimgħat ta 'l-istudju kienu studji ta' l-effikaċja u s-sikurezza bl-addoċċ, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo. Il-pazjenti ġew inklużi fi dorzagliatin jew plaċebo fi proporzjon ta ' 2: 1 Il-grupp irċieva dorzagliatin 75 mg darbtejn kuljum jew plaċebo. L-investigatur wettaq segwitu kull 4 ġimgħat. L-aħħar 2 8 ġimgħat ta 'l-istudju kienu studji attivi fuq is-sigurtà tal-mediċina b'tikketta miftuħa. Il-pazjenti kollha rċivew dorzagliatin 75 mg darbtejn kuljum.

Id-dejta tal-ewwel 24 ġimgħat ta 'monoterapija wriet li l-istudju laħaq l-għan ewlieni tal-effikaċja: wara 24 ġimgħat ta' trattament, l-emoglobina glikata (HbA 1 c) fil-grupp tat-trattament bid-dorzagliatin tnaqqas b '1. 07% mil-linja bażi ta' {{{{{1 0}}}}. 35% (l-inqas kwadri medji), u l-grupp tal-plaċebo mil-linja bażi {{{{{{11 11}} 0}}}}. 37% tnaqqset b'0. {{{{11 11}} 0}}%. Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, it-tnaqqis tal-HbA 1 c fil-grupp tat-trattament bid-dorzagliatin kien statistikament sinifikanti (p 00 1 00 1 0 lt; 0,000 1).

Skond ir-riżultati ta 'l-analiżi tas-sett ta' data tal-protokoll, skond l-Assoċjazzjoni Amerikana tad-Dijabete 0010010 # {{{1}}; inqas minn 7%), {{{5}}.). 5% tal-pazjenti fil-grupp ta 'trattament b'dorzagliatin laħqu l-istandard, u l-grupp tal-plaċebo 0010010 # {{ 1}}; ir-rata ta 'konformità kienet 2 1. 5%. Sinifikat statistiku sinifikanti (PPS, p 0010010 lt; 0,000 1); Endpoint kompost tar-rata ta 'kontroll ta' omeostasja fil-glukosju, jiġifieri, it-trattament bl-HbA 1 laħaq l-istandard u l-ebda avveniment ipogliċemiku ma seħħ fl-istess ħin, u laħaq {{5}}% fil-grupp dorzagliatin, ogħla b'mod sinifikanti għajr ir-rata ta 'konformità 2 1. 5% fil-grupp tal-plaċebo (P 0010010 lt; 0,000 1). Dorzagliatin huwa tollerat sew matul 24 ġimgħat ta ’monoterapija.