Il-Kumitat Konsultattiv tal-AID jonqos milli jaqbel fuq l-Approvazzjoni ta 'Painkillers mhux opjojdi

Riċentement, il-Kumitat Konsultattiv tal-FDA tal-Istati Uniti ddiskuta l-applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta 'Posimir li ma tneħħix l-uġigħ mhux opjojdi żviluppat minn Durect, b'riżultat tal-votazzjoni ta' 6: 6. Il-kumitat konsultattiv tal-AID għadu ma laħaqx kunsens dwar l-approvazzjoni ta 'dan l-analġesiku mhux opjojdi.

Posimir huwa analġeżiku mhux opjojdi li fih bupivacaine anestetiku żviluppat minn Durect, li huwa adattat għall-immaniġġjar tal-uġigħ wara l-operazzjoni. Jista 'jintuża topikament f'inċiżjoni kirurġika biex ittaffi l-uġigħ fl-ewwel tlett ijiem wara l-operazzjoni. Ibbażat fuq dejta minn Posimir f'żewġ studji ewlenin, Durect ippreżenta applikazzjoni ta 'elenkar għal Posimir f' 2014. Madankollu, l-AID ma approvatx Posimir 0010010 # 39; applikazzjoni ta 'kummerċjalizzazzjoni minħabba s-sigurtà u t-tollerabilità tagħha, speċjalment avvenimenti avversi newroloġiċi bħal ngħas, sturdament, u disturbi fit-togħma. Sussegwentement, Durect wettqet studju ieħor PERSIS u ppreżenta mill-ġdid Posimir 0010010 # 39; i applikazzjoni tal-elenkar. Din id-darba, uħud mill-membri tal-bord konsultattiv esprimew tħassib dwar nawżea, rimettar u tbenġil f'pazjenti kkurati b'Pozimir, u esprimew dubji dwar kemm iddum l-effett analġesiku tiegħu. Barra minn hekk, huma esprimew tħassib dwar il-mod li bih Posimir kien amministrat direttament fl-inċiżjoni kirurġika, u l-membri tal-kumitat talbu għal aktar riċerka dwar l-effetti ta 'l-għoti ġol-vini.

L-AID tal-Istati Uniti żiedet ir-regolamentazzjoni tal-użu tal-opjojdi, li tipprojbixxi l-abbuż u l-użu żejjed ta 'l-opjojdi. Ftit jiem ilu biss, il-kumitat konsultattiv tal-FDA oppona l-applikazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta 'Nektar 0010010 # 39; i agonist tar-riċettur mu-opjojdi NKTR-181 (loxicodegol) b'vot sħiħ ta' 27 : 0. Għalkemm naqqas b'mod sinifikanti l-punteġġi ta 'l-uġigħ f'pazjenti li ma użawx riċevituri ta' l-opjojdi waqt uġigħ fid-dahar fil-provi, mhuwiex forma ta 'dożaġġ kontra l-abbuż u huwa epatotossiku. Għalkemm l-opjojdi jiffaċċjaw diffikultajiet ta 'sopravvivenza, l-analġesiċi jibqgħu ħtieġa medika enormi li mhix sodisfatta. Sfortunatament, analġesiċi ġodda ffaċċjaw diversi problemi fl-aħħar 10 snin, u dan wassal lill-FDA biex tittama li tipprovdi lill-pazjenti analġesiċi ġodda mhux opjojdi biex jgħinu lill-pazjenti jtaffu l-uġigħ. Żomm riservi. (minn Bioon.com, tikkompila hsppharma.com)