Merck / Eisai Issottomettew Applikazzjoni Ġdida ta 'Indikazzjoni Għal Lenvima (levatinib) Fil-Ġappun, U Ir-Rata tal-Kontroll tal-Marda kienet 95.2%!

Eisai (Eisai) u MSD KK, sussidjarja ta 'Merck& Co. Japan, riċentement ħabbru flimkien li ppreżentaw applikazzjoni ġdida ta 'indikazzjoni fil-Ġappun għall-mediċina kontra l-kanċer Lenvima (lenvatinib), li hija inibitur ta' riċettur multi tat-tyrosine kinase. Għat-trattament ta 'kanċer tat-timika li ma jistax jiġi rriżervat. F'Ġunju tal-2020, Lenvima ingħatat indikazzjoni ta 'mediċina orfni għal kanċer tat-timika irresettibbli fil-Ġappun.

Il-kanċer tat-tromba huwa marda estremament rari u ta 'inċidenza baxxa. Huwa stmat li hemm biss 140-200 pazjent fil-Ġappun. Għal kanċer tat-timika li ma jistax jiġi rriżervat, il-kemjoterapija li fiha l-platinu hija rrakkomandata bħala l-ewwel trattament. Madankollu, peress li t-trattament standard għat-tieni linja jew wara trattament għadu ma ġiex stabbilit, il-marda għadha marda bi pronjosi ħażina, u hemm bżonn li jiġu żviluppati mediċini terapewtiċi ġodda.

Din l-applikazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'studju kliniku tal-fażi II tal-fażi II (NCCH1508, REMORA) li bdiet tikketta miftuħa, b'ħafna fergħa, b'ħafna ċentru, li bdiet ir-riċerkatur fil-Ġappun. L-istudju sar fi 42 pazjent bil-kanċer tat-timika li qabel kienu rċivew mill-inqas reġim wieħed tal-platinu u kienu mxew biex jevalwaw l-effikaċja u s-sigurtà ta 'Lenvima bħala monoterapija. Fl-istudju, id-doża inizjali ta ’Lenvima kienet ta’ 24 mg, darba kuljum, u d-doża tista ’titnaqqas b’mod xieraq skond il-kundizzjoni tal-pazjent' i, u t-trattament sakemm il-kundizzjoni marret għall-agħar jew tidher tossiċità mhux aċċettabbli. L-għan primarju tal-istudju kien ir-rata ta ’rispons oġġettiv (ORR) determinata permezz ta’ analiżi tal-immaġini indipendenti bl-użu tal-kriterji ta ’evalwazzjoni għall-effikaċja ta’ tumuri solidi verżjoni 1.1 (RECIST v1.1).

Ir-riżultati wrew li l-ORR ta 'Lenvima monoterapija kien ta' 38.1% (90% CI: 25.6-52.0). L-istudju laħaq l-endpoint primarju minħabba li l-limitu aktar baxx ta 'CI qabeż l-istandard statistiku speċifikat minn qabel (il-limitu ORR kien ta' 10%). L-ORRs kollha kellhom remissjoni parzjali (PR), 57.1% tal-pazjenti kellhom marda stabbli, 4.8% tal-pazjenti kellhom marda ta 'progress, u r-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) kienet 95.2% (95% CI: 83.8-99.4). Is-sopravivenza medja mingħajr progressjoni (PFS) kienet ta ’9.3 xhur (95% CI: 7.7-13.9), u s-sopravivenza medjana globali (OS) kienet għadha ma laħqitx (95% CI: 16.1-NR).

Fl-istudju, l-iktar tliet avvenimenti avversi relatati mat-trattament kienu l-pressjoni għolja (88.1%), proteinurja (71.4%) u sindromu ta 'disfunzjoni sensorja tal-eritroċiti palmoplantari (69.0%), li ġew osservati fl-indikazzjonijiet approvati qabel konsistenti mas-sigurtà. Avvenimenti avversi komuni oħra jinkludu: ipotirojdiżmu (64.3%), dijarea (57.1%), tromboċitopenja (54.8%), telf ta 'aptit (42.9%), telf ta' piż (40.5%), disfonja (40.5%), aspartame Aminotransferażi għolja (33.3 %), telqa (33.3%) u stomatite (33.3%).

Lenvima huwa inibitur tal-kinażi skopert u żviluppat minn Eisai. Il-mediċina hija inibitur multi-riċettur orali tat-tyrosine kinase (RTK) li jista 'jinibixxi r-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir vaskulari endoteljali VEGFR1 (FLT1) u VEGFR2 (KDR) U l-attività kinase ta' VEGFR3 (FLT4). Minbarra li tinibixxi l-funzjoni normali taċ-ċellula, Lenvima jista 'wkoll jinibixxi kinasi oħra relatati ma' anġjoġenesi patoġenika, tkabbir tat-tumur u progressjoni tal-kanċer, inkluż riċettur tal-fattur ta 'tkabbir tal-fibroblast (FGF) FGFR1-4, riċettur tal-fattur ta' tkabbir α (PDGFRα), KIT u RET, Lenvima jista 'jnaqqas il-makrofaġi assoċjati mat-tumur u jżid ċelloli T ċitotossiċi attivati.

S’issa, Lenvima' i indikazzjonijiet approvati jinkludu: kanċer tat-tirojde, karċinoma epatoċellulari (HCC), flimkien ma ’everolimus għal karċinoma taċ-ċelloli tal-kliewi (trattament tat-tieni linja), flimkien ma’ Keytruda (immunoterapija tat-tumur PD-1) Trattament ta ’endometriju avvanzat kanċer. Fl-Ewropa, lenvatinib għall-kura tal-karċinoma taċ-ċellula renali huwa kkummerċjalizzat taħt l-isem tad-ditta Kisplyx.

Eisai u Merck laħqu kooperazzjoni strateġika f'Marzu 2018 biex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw Lenvima fuq skala globali. F'Marzu u Awwissu 2018, Lenvima ġie approvat mill-Ġappun, l-Istati Uniti, u l-Unjoni Ewropea suċċessivament, bl-ewwel darba li saret l-ewwel mediċina ta 'trattament ta' l-ewwel linja approvata globalment għal karċinoma epatoċellulari avvanzata jew irresettibbli (HCC) f'dawn is-swieq fl-aħħar 10 snin. .

Fiċ-Ċina, Lenvima ġie approvat f'Settembru 2018 bħala monoterapija għat-trattament tal-ewwel linja ta 'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari li ma jistgħux jiġu rreġistrati (HCC) li ma rċivewx terapija sistemika fil-passat. Iċ-Ċina għandha l-akbar numru ta ’pazjenti bil-kanċer tal-fwied fid-dinja. F’Novembru 2018, Lenvima ġiet imnedija fiċ-Ċina, li mmarkat iċ-Ċina' i l-ewwel sistema ta ’terapija ġdida għat-trattament tal-ewwel linja ta’ karċinoma epatoċellulari mhux irrekettabbli (HCC) fl-aħħar 10 snin.

F'Diċembru 2019, Lenvima' i indikazzjoni ġdida għat-trattament ta 'kanċer tat-tirojde differenzjat (DTC) ġiet approvata, li hija wkoll it-tieni indikazzjoni għall-mediċina approvata fiċ-Ċina.