Il-Kalċenza tal-Inibitur BTK ta 'AstraZeneca ġiet approvata mis-CHMP ta' l-UE Għal Trattament ta 'l-Ewwel Linja u ta' Multi-Linja!

AstraZeneca reċentement ħabbar li l-Kumitat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ħareġ reviżjoni pożittiva li tissuġġerixxi l-approvazzjoni ta 'Calquence (acalabrutinib) għall-kura ta' lewkimja limfoċitika kronika (CLL) għall-pazjenti adulti, speċifikament: ( 1) bħala monoterapija jew flimkien ma 'obinutuzumab, biex tikkura adulti b'CLL li ma kinux irċivew trattament preċedenti; (2) bħala monoterapija għall-kura ta 'adulti b'LKL li qabel irċevew mill-inqas pazjent wieħed ta' terapija. Issa, l-opinjonijiet pożittivi tas-CHMP se jiġu riveduti mill-Kummissjoni Ewropea (KE), li hija mistennija li tieħu deċiżjoni ta 'reviżjoni finali fit-2 xhur li ġejjin.

Is-CLL huwa l-iktar tip komuni ta ’lewkimja fl-adulti. Fl-Istati Uniti, Calquence ġie approvat mill-FDA f'Novembru 2019 għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'LCF jew b'limfoma taċ-ċellula żgħira (SLL).

L-opinjoni pożittiva ta 'CHMP hija bbażata fuq ir-riżultati ta' 2 studji ta 'fażi III (ELEVATE-TN, ASCEND). Dawn iż-żewġ studji rispettivament ikkonfermaw li fit-trattament tal-ewwel linja ta 'CLL u t-trattament ta' CLL li rkadew jew refrattarji, il-Kalċenza magħquda ma 'obinutuzumab u bħala monoterapija naqqset b'mod sinifikanti r-riskju ta' progressjoni jew mewt tal-marda meta mqabbla ma 'kura standard. Fiż-żewġ studji, is-sikurezza u t-tollerabilità ta 'Kalċenza kienu konsistenti mal-karatteristiċi magħrufa tagħha.

Studju - ELEVATE-TN: imwettaq f'pazjenti CLL li qabel ma ġewx ittrattati (naïve), li evalwa l-effikaċja u l-effikaċja ta 'monoterapija ta' Calquence, Calquence + terapija ta 'kombinazzjoni ta' obinutuzumab, klorambucil standard ta 'klorambucil + obinutuzumab sigurtà. Ir-riżultati wrew li, meta mqabbla ma 'klorambucil ibbażat fuq il-kemjoterapija + terapija ta' kombinazzjoni ta 'obinutuzumab, terapija ta' kombinazzjoni ta 'obinutuzumab Calquence + u monoterapija ta' Calquence naqqsu b'mod sinifikanti r-riskju ta 'progressjoni jew mewt tal-marda b'90% u 80%, rispettivament.

—— Studju ASCEND: imwettaq f'pazjenti li għandhom CLL rikaduta jew refrattarja, li jqabbel il-Calquence mal-pjan ta 'trattament magħżul mit-tabib IdR (rituximab + idelalisib) jew BR (rituximab + bendamustine)) L-effikaċja u sigurtà. Ir-riżultati wrew li l-Kalċenza naqqset b'mod sinifikanti r-riskju ta 'progressjoni jew mewt tal-marda b'69% meta mqabbel ma' IdR jew BR. Fit-12-il xahar, 88% tal-pazjenti fil-grupp ta ’kura ta’ Kalċenza ma kellhom l-ebda progress, meta mqabbel ma ’68% fil-grupp ta’ kontroll.

Il-Kalċenza ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti għal kummerċ mgħaġġel f'Ottubru 2017. L-indikazzjonijiet jinkludu: (1) Għall-pazjenti adulti b'limfoma taċ-ċellula tal-mantus li saret lura jew refrattorja (MCL) li rċivew mill-inqas terapija waħda fil-passat; (2) Użu Għall-kura ta 'pazjenti adulti b'CLL jew SLL.

Calquence' i ingredjent farmaċewtiku attiv huwa acalabrutinib, li huwa inibitur selettiv, qawwi u covalent ta ’Bruton tyrosine kinase (BTK) li jinibixxi BTK permezz ta’ rabta permanenti. BTK huwa regolatur ewlieni tar-riċeviment ta 'sinjalazzjoni tar-riċettur taċ-ċelluli B (BCR). Huwa espress b'mod wiesa 'f'tipi differenti ta' malinni ematoloġiċi u jipparteċipa fil-proliferazzjoni, it-trasportazzjoni, il-kimotaxis u l-adeżjoni taċ-ċelloli B. Għalhekk, huwa importanti għall-kura ta 'malinni ematoloġiċi. Mira. Fi studji prekliniċi, acalabrutinib wera effetti minimi barra mill-mira.

Bħalissa, Calquence qed jiġi żviluppat għal varjetà ta 'kanċer tad-demm taċ-ċelloli B, inklużi CLL, MCL, limfoma diffuża taċ-ċelluli B, makroglobulinemja Waldenstrom (WM), limfoma follikulari (FL), tumuri tal-mudullun multipli u malinni ematoloġiċi oħra.

Il-mekkaniżmu ta 'azzjoni ta' Calquence' huwa l-istess bħal AbbVie / J& J' i droga blockbuster kontra l-kanċer tad-demm Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib), li huwa l-ewwel inibitur BTK approvat globalment. Mill-ewwel approvazzjoni tagħha f'Novembru 2013, Imbruvica ġie approvat sa 11-il indikazzjoni terapewtika f'6 oqsma tal-marda, u l-bejgħ globali qed jiżdied sew. Fl-aħħar ta 'Ġunju ta' din is-sena, l-organizzazzjoni ta 'riċerka tas-suq farmaċewtiku EvaluatePharma ħareġ rapport li bassar li bil-penetrazzjoni kontinwa tas-suq u l-indikazzjonijiet dejjem jiżdiedu, Imbruvica' i l-bejgħ fl-2026 se jilħaq 10.722 biljun dollaru Amerikan, u jsir il-GG # 39 ; i l-ħames droga l-iktar bejgħ