Spravato Imnieħer Johnson's&Johnson ġie approvat mill-FDA ta 'l-Istati Uniti biex Tittratta Pazjenti Severament depressi b'Idejtazzjoni / Imġieba ta' Suwiċidju Urġenti!

Janssen Pharmaceuticals, sussidjarja ta 'Johnson& Johnson (JNJ), riċentement ħabbar li l-US Food and Drug Administration (FDA) approva applikazzjoni supplimentari għall-mediċina ġdida (sNDA) għal Spravato (esketamine) CIII spray nasal għall-użu flimkien ma 'anti-dipressanti orali. Għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'dipressjoni severa (MDD) b'ideat jew imġieba ta' suwiċidju akuta, din tista 'tnaqqas malajr is-sintomi ta' depressjoni. F'din il-popolazzjoni ta 'trattament ta' sfida, Spravato ntwera li jtejjeb is-sintomi tad-depressjoni l-ewwel darba li ġie amministrat.

Ta 'min isemmi li Spravato hija l-ewwel u l-unika mediċina li kisbet l-approvazzjoni regolatorja biex tnaqqas is-sintomi ta' depressjoni fi żmien 24 siegħa. Huwa se jipprovdi programm ġdid għal eżenzjoni sinifikanti tas-sintomi, sa perjodu twil u komprensiv ta 'trattament Sesswali bdew iħallu l-frott.

Spravato hija l-ewwel mediċina anti-dipressiva b’mekkaniżmu ġdid ta ’azzjoni approvat f’aktar minn 30 sena. Fl-Istati Uniti u fl-Unjoni Ewropea, Spravato ġie approvat rispettivament f'Marzu u f'Diċembru 2019, biex jikkombinaw anti-dipressanti orali biex jikkura pazjenti adulti b'dipressjoni refrattarja (TRD).

Id-depressjoni hija l-kawża ewlenija tad-diżabilità mad-dinja kollha u l-iktar marda komuni marbuta mas-suwiċidju. MDD hija marda serja li għandha impatt negattiv sinifikanti fuq in-nies' s ħsieb, sentiment u mġieba. Is-sintomi u s-severità tal-MDD ivarjaw minn persuna għal oħra. Pazjenti MDD li huma stmati li għandhom riskju imminenti ta 'suwiċidju jikkostitwixxu emerġenza mentali li teħtieġ intervent immedjat. Għalkemm l-anti-dipressanti disponibbli bħalissa huma effettivi fil-kura tad-depressjoni, ġeneralment jieħdu bosta ġimgħat (4-6 ġimgħat) biex jiksbu effett sħiħ. Dan id-dewmien huwa potenzjalment perikoluż, speċjalment minħabba li r-riskju ta 'suwiċidju huwa l-ogħla fl-istadji bikrija tal-kura. Meta mqabbel ma 'mediċini orali standard, Spravato jista' jingħata ġol-ġranet biex jipprovdi l-vantaġġ ta 'bidu mgħaġġel.

L-effikaċja ta 'Spravato fil-prevenzjoni ta' suwiċidju jew fit-tnaqqis ta 'idea jew mġiba ta' suwiċidju ma ġietx ippruvata. Jekk klinikament neċessarju, l-użu ta ’Spravato ma jeskludix il-ħtieġa ta’ sptar, anke jekk il-pazjent' s-sintomi jtejbu wara li tieħu d-doża inizjali ta ’Spravato.

Theresa Nguyen, Uffiċjal Kap tal-Programm għas-Saħħa Mentali tal-Amerika, qalet: “Ħafna nies li jgħixu f’dipressjoni huma konxji ħafna tas-sentiment ta’ disprament. Jekk din id-dipressjoni severa tiżviluppa fi ħsibijiet ta 'suwiċidju pożittivi, tkun devastanti. Iva, dawn il-pazjenti għandhom bżonn urġenti xi għażliet ta 'kura li jistgħu jibdlu t-trajettorja ta' episodji depressivi akuti. Antidepressivi orali tradizzjonali jieħdu ġimgħat jew itwal biex jidħlu fis-seħħ, filwaqt li Spravato jista 'jibda jtaffi s-sintomi ġurnata wara l-għoti. Il-mediċina għandha potenzjal li tbiddel il-ħajja tal-pazjenti.&Kwotazzjoni;

L-approvazzjoni ta 'din l-indikazzjoni l-ġdida hija bbażata fuq ir-riżultati pożittivi ta' żewġ studji kliniċi tal-fażi III pivotali (amp ASPIRE I GG; II). Dawn iż-żewġ studji huma studji multi-center, bl-addoċċ, bl-addoċċ, ikkontrollati bil-plaċebo. Total ta '456 pazjent adult b'MD moderat sa sever huma rreġistrati, u aktar minn 85% tal-pazjenti ġew evalwati minn kliniċi bħala ideat ta' suwiċidju moderat għal estrem. Fl-istudju, il-pazjenti kollha rċivew pjan ta 'kura standard komprensiv (SOC), inkluż l-ewwel sptar ta' kura u li għadhom kemm bdew / jew pjan ta 'trattament anti-dipressiv ottimizzat. Dawn il-pazjenti ġew assenjati bl-addoċċ biex jirċievu trattament Spravato + SOC jew plaċebo +. L-effett primarju tal-effikaċja huwa t-tnaqqis tas-sintomi depressivi 24 siegħa wara l-ewwel għoti, imkejla mill-Iskala tal-Klassifikazzjoni tad-Depressjoni Montgomery-Sperger (MADRS). Il-punt finali sekondarju kien l-impressjoni ġenerali riveduta tal-iskala tas-severità tas-suwiċidju (CGI-SS-R) biex titkejjel it-titjib tas-severità tas-suwiċidju 24 siegħa wara l-ewwel doża.

Ta ’min isemmi li ASPIRE I& II huma l-ewwel studji kliniċi globali li saru f’dan il-grupp ta ’pazjenti b’marda serja, u dawn il-pazjenti ġeneralment huma esklużi mir-riċerka dwar il-kura anti-dipressiva. Ir-riżultati wrew li meta kkombinat ma 'SOC komprensiva, it-trattament bl-isprej nażali bi Spravato naqqas malajr is-sintomi depressivi f'dan il-grupp ta' pazjenti b'riskju għoli meta mqabbel ma 'plaċebo.

Ir-riżultati speċifiċi huma kif ġej: Iż-żewġ studji laħqu l-punti rispettivi tal-effikaċja primarja tagħhom meta mqabbla mal-plaċebo + grupp ta 'trattament SOC, Spravato intranasal spray 84mg + grupp ta' trattament SOC għandu vantaġġ statistikament sinifikanti b'mod mgħaġġel. tnaqqis tas-sintomi tad-dipressjoni tal-MDD (P=0.006).

Id-dejta biex tnaqqas is-sintomi depressivi hija: Fi 2 studji, il-MADRS intuża 24 siegħa wara l-ewwel għoti. Id-differenza medja bejn il-grupp ta 'trattament SP Spravato + u l-plaċebo + grupp ta' kura SOC kienet 3.8 punti u 3.9 punti, rispettivament. 4 sigħat wara l-għoti, it-trattament bi Spravato + wera effett sinifikanti fuq is-sintomi ta 'MDD. Minn 4 sigħat sa 25 jum, kemm il-grupp ta 'trattament bi Spravato kif ukoll il-grupp tal-plaċebo komplew jitjiebu, u l-grad tad-differenza bejn iż-żewġ gruppi baqa' l-aktar l-istess matul il-perjodu ta '25 jum double-blind. Fi tmiem il-perjodu double-blind, 54% u 47% tal-pazjenti fil-grupp ta 'trattament bi Spravato fiż-żewġ studji kienu maħfra (punteġġ MADRS ≤ 12 punti). It-titjib kliniku taż-żewġ gruppi ta ’kura fil-perjodu double-blind baqa’ ma nbidilx matul il-perjodu ta ’segwitu ta’ 9 ġimgħat.

L-għan sekondarju tat-titjib tas-severità tas-suwiċidju: id-differenza fit-trattament bejn iż-żewġ gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti, li tista 'tkun minħabba l-effetti ta' benefiċċju sostanzjali tas-SOC komprensiv użat fil-provi kliniċi, inkluż it-trattament ta 'l-isptar ta' l-isptar internat b'mard mentali fuq it-tnejn. Gruppi ta 'trattament It-tixrid ta' kriżijiet ta 'suwiċidju akut.

Fiż-żewġ studji, il-kors tas-SOC Spravato + kien ittollerat sew u ma kien hemm l-ebda sinjali ta 'sigurtà ġodda. Is-sigurtà osservata fil-kura ta 'pazjenti MDD b'ideazzjoni suwiċidali qawwija fiż-żewġ studji hija konsistenti ma' l-istudji kliniċi preċedenti li tevalwa Spravato fit-trattament ta 'depressjoni refrattarja (TRD). Fil-grupp ta 'trattament tas-SOC Spravato +, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni (GG gt; 10%) kienu sturdament, dissoċjazzjoni, nawżea, ngħas, vista mċajpra, rimettar, parestesja, pressjoni tad-demm għolja u sedazzjoni. L-inċidenza kienet il-plaċebo + grupp SOC Aktar minn 2 darbiet.

Globalment, disturb depressiv maġġuri (MDD) huwa l-kawża ewlenija ta 'diżabilità, li tista' taffettwa nies ta 'etajiet differenti. Il-pazjenti bid-dipressjoni (inkluż l-MDD) ikomplu jsofru minn mard serju, li għandu impatt negattiv kbir fuq il-funzjonijiet fiżiċi u l-aspetti kollha tal-ħajja. Għalkemm l-anti-dipressanti disponibbli bħalissa huma effettivi għal ħafna pazjenti, il-ħin tal-bidu tagħhom huwa ta '4 sa 6 ġimgħat, u madwar terz tal-pazjenti ma jirrispondux għat-trattamenti disponibbli bħalissa.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Spravato huwa esketamine, li huwa antagonist tar-riċettur N-methyl-D aspartate (NMDA) mhux kompetittiv u sottotip ta' attività mhux selettiv b'mekkaniżmu ġdid u uniku ta 'azzjoni, Il-prinċipju ta' azzjoni tiegħu huwa differenti minn Drogi oħra li bħalissa qegħdin fis-suq għall-kura tad-depressjoni. Ir-riċetturi tal-NMDA huma sottotip ta 'riċetturi tal-glutamat joneotropiku, li għandhom rwol ewlieni fil-plastiċità neurosinattika u fl-iskambju ta' informazzjoni bejn in-newroni. Fid-depressjoni, huwa maħsub li l-imblukkar tar-riċetturi NMDA jista 'jtejjeb il-plastiċità tal-moħħ u jsaħħaħ il-konnessjonijiet sinattiċi.

Fl-Istati Uniti, Spravato ġie approvat f'Marzu 2019. Il-mediċina hija adattata għal: flimkien ma 'anti-dipressanti orali għat-trattament ta' pazjenti adulti b'dipressjoni refrattarja (TRD). Preċedentement, l-AID kienet tat lil Spravato denominazzjoni innovattiva ta 'mediċina għat-trattament ta' pazjenti TRD u pazjenti MDD b'riskju imminenti ta 'suwiċidju.

Fl-Unjoni Ewropea, Spravato ġie approvat f'Diċembru 2019. Il-mediċina hija adattata għall-użu flimkien ma 'inibitur selettiv ta' reċidiment tas-serotonin (SSRI) jew inibitur ta 'recapake tas-serotonin u norepinephrine (SNRI). Għall-kura ta 'pazjenti adulti bi TRD. Skont l-approvazzjoni, pazjent bid-dipressjoni huwa kkunsidrat li għandu TRD jekk ma jirrispondix għal mill-inqas żewġ mediċini anti-dipressanti differenti matul l-episodju depressiv moderat sa sever tiegħu.