L-Impeditur JAK1 Orali ta' Gilead Jyseleca Applika għal Indikazzjoni Ġdida fl-UE: Trattament ta' Kolite ulċerattiva (UC)!

Gilead u s-sieħba tagħha Galapagos NV reċentement ħabbru li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) aċċettat l-applikazzjoni għal indikazzjonijiet ġodda għal Jyseleca (filgotinib, 200mg) u beda proċess formali ta ' reviżjoni, li huwa inibitur ta ' JAK1 selettiv mill- ħalq, applikat għall- kura ta ' pazjenti adulti ta ' kolite ulċerattiva attiva minn moderata għal severa (UC) b' rispons insuffiċjenti, telf ta ' rispons jew intolleranza għal terapiji konvenzjonali jew aġenti bijoloġiċi.

F' Settembru ta ' din is- sena, Jyseleca (pilloli filgotinib, pilloli ta ' 200mg u 100mg) ġie approvat fl- Unjoni Ewropea għat- trattament ta ' rewmatojdi minn moderati sa severi b' rispons insuffiċjenti jew intolleranza għal pazjent adult wieħed jew aktar li jimmodifikaw il- marda (DMARDs) Bl- artrite (RA). F' termini ta ' medikazzjoni, Jyseleca jista ' jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma ' methotrexate (MTX).

Fl-istess jum tal-approvazzjoni tal-UE, Gilead u Eisai flimkien ħabbru li l-Ministeru tas-Saħħa, ix-Xogħol u l-Benesseri (MHLW) tal-Ġappun approva wkoll lil Jyseleca (pilloli ta' 200mg u 100mg) għat-trattament ta' pazjenti ra li m'għandhomx rispons insuffiċjenti għal terapiji konvenzjonali, inkluża l-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-Ġogi. Skont il-ftehim ta' kooperazzjoni li ntlaħaq f'Diċembru 2019, Gilead Japan għandu l-liċenzja tal-bejgħ ta' Jyseleca fil-Ġappun, u Eisai se jkun responsabbli għad-distribuzzjoni tal-mediċina fil-Ġappun għat-trattament tal-RA u indikazzjonijiet futuri potenzjali oħra, inkluża l-infjammazzjoni tal-kolon ulċerattiva, il-marda ta' Crohn, l-artrite psorjatika, eċċ.

Ta' min jinnota li f'termini ta' regolamentazzjoni tal-Istati Uniti, l-FDA ħarġet ittra ta' rispons kompluta (CRL) f'Awwissu ta' din is-sena u rrifjutat li tapprova lil Jyseleca. L-FDA talbet dejta mill-istudji MANTA u MANTA-RAy. Dawn iż- żewġ studji issa lestew ir- reklutaġġ tal- pazjent biex jevalwaw jekk filgotinib għandux effett fuq il- parametri ta ' l- isperma. Ir-riżultati tal-ogħla linja huma mistennija li jitħabbru fl-ewwel nofs tal-2021. Barra minn hekk, l- FDA esprimiet ukoll tħassib dwar il- profil globali bejn il- benefiċċju u r- riskju ta ' filgotinib f' doża ta ' 200mg. Meta ssottomettiet l-NDA lill-FDA f'Diċembru 2019, Gilead użat Vaucher ta' Reviżjoni Prijoritarja (PRV) biex tħaffef ir-reviżjoni. Dan il-PRV inxtara minn Gilead minn Ultragenyx għal $ 80 miljun. Is-CRL tfisser ukoll li 80 miljun dollaru Amerikan huma in vain.

UC (Sors tal-immaġni: healthjade.com)

Il-kolite ulċerattiva (UC) hija marda kronika fit-tul li taffettwa aktar minn 2 miljun persuna fl-Unjoni Ewropea biss. Is- sintomi tal- marda huma ta ' spiss intermittenti, għalhekk il- pazjenti normalment jesperjenzaw episodji u remissjonijiet.

L-applikazzjoni ta' Jyseleca għal indikazzjonijiet ġodda għat-trattament tal-UC hija appoġġjata minn dejta mill-istudju tal-Fażi 2b/3 tal-GĦAŻLA. Dan huwa studju randomised, double- blind, ikkontrollat bi plaċebo, f' 1348 pazjent li qabel ma rċivewx bijoloġiku naïve (bijoloġiku- naïve) jew li qabel kienu rċevew esperjenza bijoloġika (esperjenzat b' mod bijoloġiku) imwettaq f' pazjenti adulti b' UC attiva moderata għal severa.

Ir- riżultati wrew li d- doża ta ' 200 mg ta ' Jyseleca laħqet l- endpoints primarji kollha ta ' l- istudju, inkluż: il- proporzjon ta ' pazjenti li kisbu remissjoni klinika fl- 10 ġimgħa u żammew remissjoni klinika f' ġimgħa 58 kienet statistikament ogħla b' mod sinifikanti mill- grupp tal- plaċebo. Barra minn hekk, il- proporzjon ta ' pazjenti fil- grupp ta ' dożi ta ' Jyseleca 200 mg li kisbu remissjoni endoskopika, istoloġika, u 6 xhur mingħajr kortikosterojdi wara 58 ġimgħa kien statistikament sinifikament ogħla minn dak fil- grupp tal- plaċebo.

Struttura molekulari ta' filgotinib (sors ta' stampa: Wikipedija)

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Jyseleca hija filgotinib, li hija inibitur JAK1 selettiv ħafna, skoperta u żviluppata minn Galapagos. Fl-aħħar ta' Diċembru 2015, Gilead u Galapagos laħqu ftehim li ammonta għal sa 2 biljun dollaru Amerikan biex jiżviluppaw b'mod konġunt filgotinib. Din il-kooperazzjoni se tgħin biex tissaħħaħ il-pożizzjoni ta' Gilead fil-qasam tal-mard infjammatorju, li se jsir ukoll punt ġdid ta' tkabbir għal Gilead fil-futur wara l-epatite Ċ u l-HIV.

Bħalissa, Gilead u Galapagos qed iwettqu għadd ta' studji biex jevalwaw il-potenzjal ta' Jyseleca biex jittrattaw varjetà ta' mard infjammatorju. Studji ta ' Fażi III jinkludu l- kura ta ' artrite rewmatojde, marda ta ' Crohn, u kolite bl- ulċeri. EvalwatPharma, organizzazzjoni farmaċewtika tar-riċerka tas-suq, preċedentement ippubblikat rapport li jbassar li Jyseleca se jsir wieħed mill-prodotti ewlenin ta 'Gilead biex jippromwovi t-tkabbir futur. Il-bejgħ globali fl-2024 huwa mistenni li jilħaq 1.4 biljun dollaru Amerikan.

Madankollu, fil-qasam tal-inibituri tal-JAK, Jyseleca se tiffaċċja wkoll diversi prodotti li jikkompetu. Minbarra ż-żewġ prodotti elenkati, Pfizer Xeljanz u Eli Lilly Olumiant, opponent aktar b'saħħtu se jkun Rinvoq ta'AbbVie (upadacitinib). Bħalissa, Rinvoq ġie approvat b' suċċess mill- Istati Uniti u l- Unjoni Ewropea għat- trattament ta ' artrite rewmatika moderata għal severa (RA). EvalPharma qabel ippreveda li l-bejgħ ta' Rinvoq fl-2024 se jilħaq 2.57 biljun dollaru Amerikan.