Għat-Trattament tan-Nefrite Lupus, Voclosporin irċieva Kwalifika ta 'Reviżjoni tal-Prijorità tal-AID

Aurinia ħabbret li l-US Food and Drug Administration (FDA) aċċettat l-applikazzjoni l-ġdida tal-mediċina (NDA) għal voclosporin żviluppata mill-kumpanija bħala trattament potenzjali għal lupus nefrite (LN). L-AID tat l-istatus ta 'reviżjoni tal-prijorità tan-NDA u hija mistennija li tirrispondi qabel it-22 ta' Jannar, 2021. L-AID ukoll infurmat lill-kumpanija li bħalissa m'għandhomx l-intenzjoni li jagħmlu laqgħa tal-kumitat konsultattiv biex tiddiskuti l-applikazzjoni.

In-nefrite tal-lupu hija infjammazzjoni tal-kliewi kkawżata minn lupus eritematosu sistemiku (SLE), li hija manifestazzjoni tal-progress qawwi tal-marda tas-SLE. Ħsara fil-kliewi f'pazjenti b'L iwassal għal proteinurja u / jew hematurja, kif ukoll għal tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi u żieda fil-livelli ta 'kreatinina fis-serum. L-LN jista 'jikkawża ħsara permanenti u irreversibbli fit-tessut lill-kliewi, li tirriżulta f'mard tal-kliewi fl-istadju aħħari (ESRD), għalhekk, hija marda serja li thedded il-ħajja.

Voclosporin huwa" potenzjali; l-aħjar fil-klassi ta 'GG quot; Inibitur tal-calcineurin il-ġdid (CNI). Huwa jistabbilizza l-podokiti tal-kliewi billi jinibixxi l-calcineurin, billi jimblokka l-espressjoni IL-2 u r-rispons immuni medjat minn ċelloli T. Meta mqabbel man-CNI tradizzjonali, juri relazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika aktar prevedibbli, u karatteristiċi metaboliċi mtejba.

Voclosporin' s-NDA hija appoġġata minn dejta ta ’prova klinika globali, inklużi żewġ studji kliniċi ewlenin-Fażi 3 prova klinika AURORA u Fażi 2 prova klinika AURA-LV. Ir-riżultati ta 'prova klinika tal-fażi 3 pivotali li kienet tinvolvi 357 pazjent LN urew li voclosporin kisbet rata ta' rispons renali ta '40.8%, meta mqabbel ma' 22.5% fil-grupp ta 'kontroll (p< 0.001).="" fl-istess="" ħin,="" voclosporin="" laħaq="" il-punti="" sekondarji="" kollha="" u="" wera="" effikaċja="" eċċellenti="" fl-analiżi="" tas-sottogruppi="" identifikati="" minn="">

Is-Sur Peter Greenleaf, President u Kap Eżekuttiv ta ’Aurinia, qal:“ Il-pazjenti b’LL għandhom bżonn metodu ta ’kura avvanzat biex itaffu l-marda malajr. Aħna se nkomplu naħdmu mal-FDA matul il-proċess ta 'rieżami, u fl-istess ħin nipprovdu l-approvazzjoni u l-approvazzjoni potenzjali fl-ewwel kwart tal-2021. Preparazzjoni għall-promozzjoni.