Equfina Selettiv Ġdid ta 'Eisai/Meiji Equfina (safinamide) Ġie Approvat fil-Korea!

Il- kumpanija farmaċewtika Ġappuniża Eisai reċentement ħabbret li l- Korea Food and Drug Administration (MFDS) approvat il- mediċina l- ġdida tagħha għall- marda ta ' Parkinson Equfina (safinamide) bħala terapija awżiljarja li fiha prodotti ta ' levodopa għat- trattament ta ' fluttwazzjonijiet moviment tad- doża finali (Doża motorja fluttwazzjoni) pazjenti bil- marda idjopatika ta ' Parkinson.

Fil-Korea t'Isfel, Eisai Korea, sussidjarja ta' Eisai, issottomettiet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal safinamide f'Lulju 2019. B'din l-approvazzjoni, il-Korea t'Isfel saret l-ewwel pajjiż fl-Asja biex taħtar safinamide biex imur pubbliku ħlief il-Ġappun.

Fil- Ġappun, Equfina ġie approvat f' Settembru 2019 għal pazjenti bil- marda ta ' Parkinson li qed jirċievu mediċina li fiha levodopa biex ittejjeb il- fenomenu tal- ilbies.

Skont il-ftehim tal-liċenzja ffirmat bejn Eisai u Meiji Seika Pharma ("Meiji") f'Marzu 2017, Eisai kisbet id-dritt esklussiv li tbigħ safinamide fil-Ġappun u d-dritt li tiżviluppa u tbigħ fl-Asja.

Fl-Istati Uniti, safinamide ġie approvat f'Marzu 2017, u sar l-ewwel entità kimika ġdida (NCE) approvata għat-trattament tal-marda ta' Parkinson fis-suq tal-Istati Uniti f'aktar minn għaxar snin. Barra minn hekk, safinamide ġie approvat ukoll għall-bejgħ f'aktar minn għaxar pajjiżi Ewropej. Fis-swieq tal-Istati Uniti u dawk Ewropej, l-isem tad-ditta ta' safinamide huwa Xadago. Il- mediċina hija rakkomandata li tiġi kkombinata ma ' levodopa jew mediċini oħra tal- marda ta ' Parkinson għall- kura tal- marda idjopatika ta ' Parkinson.

It- terapija bil- mediċina tal- marda ta ' Parkinson (PD) se turi tnaqqis fl- effikaċja u effetti sekondarji fit- tul wara ċertu perjodu ta ' żmien, bħal varjazzjonijiet fil- moviment (inkluż tmiem is- sustanza, bidla, eċċ.). Il- fenomenu ta ' tmiem id- doża jirreferi għall- użu mill- ġdid jew aggravar ta ' l- eżerċizzju tal- PD u sintomi mhux ta ' l- eżerċizzju li jidhru qabel il- medikazzjoni u jistgħu jinħelsu wara l- mediċina.

Equfina ġie approvat fil- Korea, l- aktar ibbażat fuq studju ta ' fażi III double- blind, ikkontrollat bi plaċebo (studju SETTLE). Dan l- istudju twettaq f' diversi pajjiżi (inkluż il- Korea t' Isfel) biex jevalwa l- effikaċja u s- sigurtà ta ' safinamide darba kuljum bħala żieda ma ' levodopa għall- pazjenti bil- marda ta ' Parkinson bi fluttwazzjonijiet fil- moviment għal 24 ġimgħa. F' dan l- istudju, il- punt aħħari primarju kien il- bidla fil- medja tal- ħin medju ta ' kuljum mhux tad- diżabilità (ON- Time, il- perjodu ta ' żmien li matulu s- sintomi ta ' Parkinson ġew imrażżna) mil- linja bażi sal- perijodu ta ' kura ta ' 24 ġimgħa.

It- tagħrif wera li pazjenti kkurati b' safinamide kellhom żieda ta ' 0.<0.001) compared="" with="" placebo="" patients,="" showing="" that="" on-time="" was="" statistically="" significantly="" prolonged.="" in="" the="" study,="" the="" three="" most="" common="" adverse="" reactions="" observed="" were="" dyskinesia,="" nausea="" and="">

Il- marda ta ' Parkinson (PD) hija marda newrodeġenerattiva li tista ' tikkawża disturbi fil- moviment, inkluż rogħda fir- riġlejn jew fid- dirgħajn, ebusija tal- muskoli, u disturbi fil- mixi. Il- marda hija kkawżata mid- deġenerazzjoni tas- sistema nervuża tad- dopamina, li tirriżulta f' nuqqas tan- newrotrasmettitur dopamina fil- moħħ.

Levodopa bħalissa huwa l- mediċina l- aktar effettiva u użata ħafna għat- trattament tal- marda ta ' Parkinson. Il- proporzjon ta ' pazjenti li kienu qed jieħdu din il- mediċina huwa għoli daqs 75%. L- dopa jista ' effettivament jissupplimenta l- provvista ta ' dopamina fil- moħħ, iżda hekk kif il- marda timxi 'l quddiem, it- tul ta ' l- effett ta ' L- dopamine (ie, ON- Time) gradwalment iqassar, u f' xi pazjenti, is- sintomi ta ' Parkinson se jidhru qabel id- doża li jmiss ta ' kura b' levodopa, L- hekk imsejjaħ fenomenu ta ' " liebes " Sabiex tiġi evitata d-dehra tal-fenomenu tal-ilbies, ħafna drabi jkun meħtieġ li levodopa tiġi kkombinata ma' mediċini oħra ma' mekkaniżmi ta' azzjoni differenti.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Equfina hija safinamide, tip ġdid ta ' inibitur selettiv ta ' monoamine oxidase B (MAO- B), li jista ' jnaqqas id- degradazzjoni ta ' dopamina mnixxija u jgħin biex tinżamm il- konċentrazzjoni ta ' dopamina fil- moħħ. Barra minn hekk, safinamide jista ' wkoll jimblokka kanali tas- sodju dipendenti fuq il- vultaġġ fuq in- newroni, u b' hekk jimpedixxi r- rilaxx ta ' glutamate. Għalhekk, il- mediċina hija trattament ġdid għall- marda ta ' Parkinson b' mekkaniżmi kemm dopaminerġiċi kif ukoll mhux dopaminerġiċi. . Diversi studji kliniċi globali preċedenti wrew li safinamide flimkien ma ' levodopa fit- trattament tal- marda ta ' Parkinson avvanzata jistgħu jtawlu l- ĦIN ON- Time u jtejbu l- prestazzjoni ta ' l- eżerċizzju.

Safinamide ġie skopert u żviluppat mill-kumpanija farmaċewtika Taljana Newron. Meiji ffirma ftehim ta' liċenzjar ma' Newron fl-2011 u kiseb id-dritt esklussiv li jiżviluppa, jipproduċi u jbigħ safinamide fil-Ġappun u f'pajjiżi Asjatiċi oħra. Eisai laħaq kooperazzjoni ma' Meiji Essence f'Marzu 2017 u kiseb id-drittijiet esklussivi tas-safinamide fil-Ġappun u f'pajjiżi Asjatiċi oħra.