Ontozry (cenobamate) Approvat mill-UE: Trattament Adjuvant ta 'Epilessija ta' Qbid Fokali fl-Adulti!

Angelini Pharmaceuticals, sussidjarja tal-kumpanija tal-kura tas-saħħa Taljana Angelini Group, reċentement ħabbret li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat Ontozry (cenobamate) għall-epilessija li qabel kienet ittrattata b'mill-inqas żewġ mediċini anti-epilettiċi (AED) iżda ma ġietx kompletament ikkontrollat. Pazjenti adulti, trattament awżiljarju ta 'aċċessjonijiet fokali (bi jew mingħajr aċċessjonijiet ġeneralizzati sekondarji) epilessija.

Huwa stmat li hemm 6 miljun pazjent bl-epilessija fl-Ewropa, u madwar 40% tal-pazjenti adulti bl-epilessija għadhom taħt kontroll tal-epilessija wara li rċevew żewġ mediċini anti-epilettiċi (AED). Fi 2 studji kliniċi adegwati u kkontrollati tajjeb, Ontozry naqqas b'mod sinifikanti l-frekwenza ta 'aċċessjonijiet fokali meta mqabbel ma' plaċebo, u sa 20% tal-pazjenti laħqu aċċessjonijiet żero matul il-perjodu ta 'manteniment.

Fl-Istati Uniti, cenobamate ġie approvat għat-tqegħid fis-suq f'Novembru 2019, taħt l-isem tad-ditta Xcopri, għat-trattament awżiljarju ta 'epilessija ta' bidu parzjali fl-adulti. Xcopri ġie skopert u żviluppat minn SK Biopharmaceuticals u s-sussidjarja tagħha fl-Istati Uniti SK Life Sciences. Aktar kmieni fl-2019, SK Biopharmaceuticals iffirmat ftehim ta 'liċenzja esklussiva ma' Arvelle Therapeutics GmbH biex tiżviluppa u tikkummerċjalizza l-mediċina fl-Ewropa.

F’Jannar 2021, Angelini Pharmaceuticals ħabbret ftehim ta ’akkwist ma’ Arvelle Therapeutics. Għalhekk, Arvelle se jkollha liċenzja esklussiva biex tikkummerċjalizza ċenobamat fl-Unjoni Ewropea u pajjiżi oħra fiż-Żona Ekonomika Ewropea. Angelini ppjana li jġib lil Ontozry (cenobamate) fis-suq fit-tieni kwart tal-2021.

Emilio Perucca, ex president tal-Federazzjoni Internazzjonali Kontra l-Epilessija u professur tal-farmakoloġija klinika fl-Università ta ’Pavia, l-Italja, qal:" Il-mediċini anti-epilettiċi mnedija fl-aħħar tliet deċennji tejbu l-kapaċità tagħna li nagħżlu għażliet ta’ trattament ibbażati dwar il-bżonnijiet individwali tal-pazjenti, iżda huma diffiċli biex jiġu kkurati. Pazjenti b'attakk epilettiku għandhom ftit effett fuq ir-riżultat ta 'aċċessjonijiet. Cenobamate huwa differenti minn dawn il-mediċini minħabba li l-użu tiegħu wassal għal rata ta 'sekwestru żero bla preċedent f'dawn il-pazjenti. Dan huwa importanti ħafna għax biss billi jiġu evitati l-aċċessjonijiet il-pazjenti jistgħu jirritornaw għall-Produzzjoni u l-ħajja normali u sħiħa."

Fl-Unjoni Ewropea, l-approvazzjoni regolatorja ta 'Ontozry&# 39 hija bbażata fuq 3 provi kliniċi li jinvolvu aktar minn 1,900 pazjent. Il-prova ewlenija (Studju 017) ġiet ippubblikata fi" The Lancet Neurology" ;. Din hija prova multi-ċentrali, double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo. Xcopri huwa għażla effettiva ta 'trattament għal pazjenti adulti b'epilessija ta' aċċessjoni fokali kkontrollata.

Matul il-perjodu ta 'manteniment ta' 12-il ġimgħa, id-dożi kollha ta 'Xcopri urew rata ta' rispons sinifikament ogħla (persentaġġ ta 'pazjenti bi tnaqqis fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet ta '≥50%) meta mqabbla ma' plaċebo. Ir-rati ta 'rispons tal-gruppi 100mg / jum, 200mg / jum, u 400mg / jum kienu 40% (p=0.036), 56% (p< 0.001),="" 64%="">< 0.001),="" rispettivament,="" waqt="" li="" il-grupp="" tal-plaċebo="" kien="" 25%.="" barra="" minn="" hekk,="" matul="" il-perjodu="" ta="" 'manutenzjoni,="" 4%="" (l-ebda="" differenza="" sinifikanti,="" p="0.369)," 11%="" (p="0.002)," u="" 21%="">< 0.001)="" tal-pazjenti="" li="" rċevew="" 100mg,="" 200mg,="" u="" 400mg="" xcopri="" trattamenti,="" rispettivament="" il-frekwenza="" ta="" 'aċċessjonijiet="" (100%="" mingħajr="" aċċessjonijiet)="" tnaqqset="" b'100%="" meta="" mqabbla="" ma'="" 1%="" fil-grupp="">

Struttura molekulari ta 'cenobamate (sors tal-istampa: mechemexpress.cn)

Fl-Ewropa, madwar 6 miljun persuna jbatu mill-epilessija, u madwar 40% tal-adulti b'epilessija li tibda mill-fokus ikomplu jkollhom aċċessjonijiet anke wara li jużaw żewġ trattamenti AED, u jenfasizzaw il-ħtieġa għal għażliet ta 'trattament ġodda. L-aċċessjonijiet huma ġeneralment attività elettrika anormali għal żmien qasir fil-moħħ li jistgħu jikkawżaw movimenti mhux ikkontrollati, ħsieb jew imġieba mhux normali, u sentimenti anormali. Il-movimenti jistgħu jkunu vjolenti, u l-pazjent jista 'jitlef minn sensih. L-aċċessjonijiet fokali jibdew f'żona limitata tal-moħħ.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta 'Ontozry / Xcopri huwa cenobamate, li huwa imblokkatur tal-kanali tal-jone tas-sodju. Fil-preżent, il-mekkaniżmu eżatt ta 'l-effett terapewtiku ta' cenobamate&# 39 mhuwiex ċar, iżda SK Biopharmaceuticals jemmen li l-mediċina tnaqqas il-ħruġ newronali ripetittiv billi tinibixxi l-kurrent tas-sodju b'vultaġġ. Il-mediċina hija wkoll kanal tal-joni gamma-aminobutyric acid (GABAA) Il-modulatur allosteriku pożittiv.

Fl-Istati Uniti, Xcopri diġà qiegħed fis-suq. Il-mediċina għandha 6 dożaġġi u tittieħed darba kuljum: 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg. F'termini ta 'medikazzjoni, Xcopri għandu jinbeda b'12.5 mg, darba kuljum, u jiġi ttitrat kull ġimagħtejn. Wara l-perjodu ta 'aġġustament tal-mediċina, id-doża ta' manteniment irrakkomandata hija ta '200 mg / jum, iżda xi pazjenti jista' jkollhom bżonn jiġu aġġustati għal 400 mg / jum, li hija d-doża massima rakkomandata. Xcopri jista 'jintuża flimkien ma' mediċini antiepilettiċi oħra jew jintuża waħdu.