Eisai Lenvima (Lenvatinib) Studju ta 'wara t-tqegħid fis-suq: 24mg hija doża xierqa tal-bidu għal kanċer differenzjat tat-tirojde (DTC)!

Eisai reċentement ħabbar il-mediċina kontra l-kanċer Lenvima (lenvatinib) għat-trattament ta ’studju kliniku tal-Fażi II tal-kanċer tat-tirojde differenzjat refrattorju (RAI) fis-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika (ESMO) Konferenza Virtwali Asja 2020. Ir-riżultati tal-Istudju 211 (NCT02702388).

Lenvima huwa inibitur ta 'tyrosine kinase orali b'ħafna riċetturi. Dan l-istudju qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta ’Lenvima ma’ żewġ dożi tal-bidu (18mg vs 24mg, darba kuljum). Ir-riżultati wrew li f'pazjenti b'DTC refrattorju RAI, bl-użu tar-rata ta 'rispons oġġettiv (ORR) fl-24 ġimgħa ta' trattament, meta mqabbla mad-doża tal-bidu approvata mill-FDA tal-Istati Uniti (24mg), id-doża tal-bidu l-iktar baxxa (18mg) ma Laħqitx limitu ta 'non-inferjorità. Id-dejta ta 'dan l-istudju tappoġġa l-għażla ta' 24 mg bħala doża xierqa tal-bidu għal pazjenti b'DTC refrattarju RAI.

Wara li Lenvima ngħata l-istatus ta ’reviżjoni ta’ prijorità u ġie approvat għat-trattament ta ’pazjenti DTC refrattarji RAI progressivi rikorrenti lokalment jew metastatiċi, l-Istudju 211 ġie studjat bħala reviżjoni ta’ l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA), l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u reġjuni oħra Imniedi impenn ta 'wara l-elenkar mill-aġenzija regolatorja.

L-għan ewlieni ta 'dan l-istudju randomised, double-blind, multi-center tal-Fażi II huwa li jiddetermina jekk id-doża inizjali ta' 18 mg darba kuljum Lenvima tistax tipprovdi effikaċja komparabbli meta mqabbla mad-doża tal-bidu ta '24 mg darba kuljum (ibbażata fuq l-24 Ġimgħa ORR Evalwazzjoni [ORRWK24]) u sigurtà mtejba (ibbażata fuq avvenimenti avversi [TEAE] evalwazzjoni tat-trattament ≥ grad 3).

Fl-analiżi tal-effikaċja ewlenija, ORRWK24 kien 57.3% (95% CI: 46.1-68.5) fil-grupp ta 'doża ta' 24 mg u 40.3% (95% CI: 29.3-51.2) fil-grupp ta 'doża ta' 18 mg. Skond ir-riżultati ta 'ORRWK24, l-effikaċja tal-grupp ta' doża ta '18 mg ma wrietx nuqqas ta' inferjorità għall-grupp ta 'doża ta' 24 mg (HR=0.50 [95% CI: 0.26-0.96]). L-ORR ġenerali tal-grupp ta ’doża ta’ 24 mg kienet ta ’64.0% (95% CI: 53.1-74.9), u l-grupp ta’ doża ta ’18 mg kien ta’ 46.8% (95% CI: 35.6-57.9).

Fl-analiżi ewlenija tas-sigurtà, il-grupp tad-doża ta '24 mg u l-grupp tad-doża ta' 18 mg kellhom rati simili ta 'Grad 3 TEAE fi żmien 24 ġimgħa mill-kura, u ma ġew osservati l-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda jew mhux mistennija.

Dr Takashi Owa, Chief Drug R& D u Chief Discovery Officer tal-Eisai Oncology Business Group, qal:" Din id-dejta tar-riċerka ttenni li d-doża approvata ta ’Lenvima (24mg, darba kuljum) tipprovdi benefiċċji u konsistenza klinikament sinifikanti għal Pazjenti RAI b'DTC refrattorju. Sigurtà. Permezz ta 'riċerka bħal din, nistgħu ntejbu l-fehim tal-mediċini tagħna mill-fornituri tal-kura tas-saħħa, li jgħinhom iservu aħjar dan it-tip ta' pazjenti tal-kanċer diffiċli biex jiġu kkurati."

Il-kanċer tat-tirojde huwa l-iktar tumur endokrin malinn komuni, u dejta globali turi li l-inċidenza tiegħu qed tiżdied. Huwa stmat li sal-2020, se jkun hemm 52,890 każ ġdid ta 'kanċer tat-tirojde fl-Istati Uniti, u n-nisa huma tliet darbiet aktar probabbli li jiżviluppaw kanċer tat-tirojde mill-irġiel. L-iktar tipi komuni ta 'kanċer tat-tirojde, kanċer papillari u kanċer follikulari (inklużi ċelloli Hürthle) huma kklassifikati bħala DTC, li jammontaw għal madwar 90% tal-każijiet kollha. Għalkemm ħafna mill-pazjenti b'DTC jistgħu jitfejqu b'kirurġija u trattament ta 'jodju radjuattiv (RAI), dawk b'kanċer persistenti jew rikorrenti għandhom pronjosi ħażina.

Lenvima huwa inibitur tal-kinase skopert u żviluppat minn Eisai. Il-mediċina hija inibitur orali ta 'riċetturi multipli ta' tyrosine kinase (RTK) li jista 'jinibixxi r-riċetturi tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari VEGFR1 (FLT1) u VEGFR2 (KDR) U l-attività tal-kinase ta' VEGFR3 (FLT4). Minbarra li jinibixxi l-funzjonijiet normali taċ-ċelloli, Lenvima jista 'wkoll jinibixxi kinases oħra relatati ma' anġjoġenesi patoġenika, tkabbir tat-tumur u progressjoni tal-kanċer, inkluż riċettur FGFR1-4 tal-fattur tat-tkabbir tal-fibroblast (FGF), riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-plejtlets RET, Lenvima tista 'tnaqqas il-makrofaġi assoċjati mat-tumur u żżid iċ-ċelloli T ċitotossiċi attivati.

S'issa, l-indikazzjonijiet approvati ta 'Lenvima&# 39 jinkludu: kanċer tat-tirojde, karċinoma epatoċellulari (HCC), flimkien ma' everolimus għall-karċinoma taċ-ċelloli renali (trattament tat-tieni linja), flimkien ma 'Keytruda (immunoterapija tat-tumur PD-1) Trattament ta' endometriju avvanzat kanċer. Fl-Ewropa, lenvatinib għall-karċinoma taċ-ċelloli renali huwa kkummerċjalizzat taħt l-isem tad-ditta Kisplyx.

Eisai u Merck laħqu kooperazzjoni strateġika f'Marzu 2018 biex jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw Lenvima fuq skala globali. F'Marzu u Awissu 2018, Lenvima ġiet approvata mill-Ġappun, l-Istati Uniti, u l-Unjoni Ewropea suċċessivament, u saret l-ewwel mediċina ġdida ta 'trattament tal-ewwel linja approvata globalment għal karċinoma epatoċellulari avvanzata jew li ma tistax titneħħa f'dawn is-swieq fl-aħħar 10 snin. . F'Awwissu ta 'din is-sena, iż-żewġ partijiet issottomettew applikazzjoni ta' indikazzjoni ġdida għal Lenvima fil-Ġappun għat-trattament ta 'kanċer timiku li ma jistax jitneħħa. F’Ġunju 2020, Lenvima ingħatat indikazzjoni ta ’droga orfni għat-trattament ta’ kanċer timiku li ma jistax jitneħħa fil-Ġappun.

Fiċ-Ċina, Lenvima ġiet approvata f'Settembru 2018 bħala monoterapija għat-trattament tal-ewwel linja ta 'pazjenti karċinoma epatoċellulari li ma jistgħux jitneħħew (HCC) li ma rċevewx terapija sistemika fil-passat. Iċ-Ċina hija l-pajjiż bl-iktar pazjenti bil-kanċer tal-fwied fid-dinja. F'Novembru 2018, Lenvima tnediet fiċ-Ċina, u mmarkat iċ-Ċina' l-ewwel sistema ta 'terapija ġdida għall-ewwel linja ta' trattament ta 'karċinoma epatoċellulari li ma tistax titneħħa (HCC) fl-aħħar 10 snin.

F'Diċembru 2019, l-indikazzjoni l-ġdida ta 'Lenvima&# 39 għat-trattament tal-kanċer tat-tirojde differenzjat (DTC) ġiet approvata, li hija wkoll it-tieni indikazzjoni għall-mediċina approvata fiċ-Ċina.