Eisai u Gilead Jiffirmaw Ftehim Ġdid Biex Iqassmu u Jippromwovu Jyseleca (filgotinib) fl-Asja!

Illum Eisai ħabbret li daħlet fi ftehim ma' Gilead Sciences biex tikkummerċjalizza u tqassam l-inibitur orali JAK1 Jyseleca (filgotinib) fl-Asja (il-Korea t'Isfel, Singapor, Ħong Kong u t-Tajwan). , għall-artrite rewmatojde (RA), kolite ulċerattiva (UC), il-marda ta' Crohn (CD). F'Diċembru 2019, Eisai ffirma ftehim ta' kooperazzjoni mas-sussidjarja Ġappuniża ta' Gilead Sciences biex iqassam u jippromwovi b'mod konġunt filgotinib fil-Ġappun.

Skont it-termini tal-ftehim il-ġdid, Eisai se jirċievi drittijiet esklussivi ta' kummerċjalizzazzjoni għal filgotinib fil-Korea t'Isfel, Singapor, Ħong Kong u t-Tajwan minn Gilead. Fil-preżent, Gilead kiseb l-approvazzjoni ta'filgotinibgħat-trattament tal-indikazzjonijiet ra mill-awtoritajiet regolatorji fit-Tajwan, u ssottometta applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal filgotinib fit-trattament ta' RA fil-Korea t'Isfel. Wara l-approvazzjoni, Eisai se jieħu f'idejh il-liċenzji tal-produzzjoni u l-bejgħ ta' filgotinib fil-Korea u t-Tajwan minn Gilead. F'Hong Kong u f'Singapor, Eisai se jissottometti applikazzjonijiet għal filgotinib. Skont il-ftehim, Eisai se tagħmel pagamenti kuntrattwali bil-quddiem lil Gilead, kif ukoll pagamenti regolatorji u ta' stadji importanti tal-bejgħ.

Filgotinib huwa inibitur orali ta' darba kuljum ta' prijorità JAK1. Fil- Ġappun, filgotinib ġie approvat għall- kura ta ' pazjenti b' artrite rewmatojde (RA) (inkluż il- prevenzjoni ta ' ħsara strutturali fil- ġogi) li kellhom rispons inadegwat għat- terapija konvenzjonali. F'April 2021, is-sussidjarja Ġappuniża ta' Gilead ippreżentat applikazzjoni ta' indikazzjoni ġdidafilgotinibgħall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (UC).

struttura molekulari filgotinib

Filgotinib ġie skopert u żviluppat minn Galapagos, u Gilead daħal fi ftehim ma' Galapagos lejn l-aħħar ta' Diċembru 2015 li jammonta għal $2 biljun biex jiżviluppa u jikkummerċjalizza b'mod konġunt filgotinib globalment. F'Diċembru 2020, iż-żewġ partijiet irrevedew il-kummerċjalizzazzjoni u l-ftehim ta' żvilupp tal-filgotinibminħabba ostakli kbar fir-regolamentazzjoni tal-Istati Uniti. Galapagos se jkun responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni ta' filgotinib fl-Ewropa (il-perjodu ta' tranżizzjoni huwa mistenni li jitlesta sa tmiem l-2021), filwaqt li Gilead se jkompli jkun responsabbli għal filgotinib barra mill-Ewropa, inkluż il-Ġappun (fejn gilead ko-swieq filgotinib ma' Eisai).

Sal- lum, Jyseleca (100mg, 200mg, pillola) ġie approvat u kkummerċjalizzat fl- UE, fir- Renju Unit, u fil- Ġappun għat- trattament ta ' pazjenti moderati għal moderati għal moderati li għandhom rispons jew intolleranza inadegwati għal mediċina anti- rewmatika waħda jew aktar li timmodifika l- marda (DMARDs). Pazjenti adulti b' artrite rewmatojde severa (RA). F' termini ta ' medikazzjoni, Jyseleca jista ' jintuża bħala monoterapija jew flimkien ma ' methotrexate (MTX).

F' Novembru ta ' din is- sena, Jyseleca (pillola ta ' 200 mg) ġie approvat fl- UE għal indikazzjoni ġdida: għall- kura ta ' kolite ulċerattiva attiva moderata għal severament (UC) f' pazjenti b' rispons insuffiċjenti, nuqqas ta ' rispons jew intolleranza għal terapija konvenzjonali jew bijoloġiċi) f' pazjenti adulti.

Ta 'min jinnota li minħabba tħassib dwar is-sigurtà, l-FDA tal-Istati Uniti ma approvatx Jyseleca għal kwalunkwe indikazzjoni.