Inibitur Parsaclisib: Ir-Rata ta 'Remissjoni Totali tal-Istudju ta' Fażi 2 fiċ-Ċina Laħqet 91.7%!

Is-sieħeb ta 'Cinda Bio Incyte reċentement ħabbar dejta minn tliet studji ta' Fażi 2 li għaddejjin ta 'parsaclisib (IBI-376) fit-63 Laqgħa Annwali tas-Soċjetà Amerikana tal-Ematoloġija u l-Expo (ASH 2021). Parsaclisib huwa inibitur orali ġdid, potenti, selettiv ħafna, ta ' ġenerazzjoni ġdida phosphatidylinositol 3- kin δ ase (PI3Kδ).

Dawn it-3 studji qed jevalwaw parsaclisib għat-trattament ta' limfoma follikulari li reġgħet feġġet jew refrattarja (FL, studju CITADEL-203 [NCT03126019]), limfoma taż-żona marġinali (MZL, studju CITADEL-204 [NCT031444674]), mantle cells Lymphoma (MCL, CITADEL-205 study [NCT03235544]). F' kull studju, il- pazjenti eliġibbli ġew assenjati biex jirċievu parsaclisib 20 mg darba kuljum għal 8 ġimgħat, imbagħad 20 mg darba fil- ġimgħa (grupp ta ' dożaġġ ta ' kull ġimgħa [WG]) jew 2. 5 mg darba kuljum (grupp ta ' dożaġġ ta ' kuljum [DĠ ]). Fosthom, id-dożaġġ ta' kuljum huwa l-ewwel għażla, u l-pazjenti WG jistgħu jaqilbu għad-DĠ. F' kull studju, hemm bżonn ta ' kura preventiva għall- pulmonite ta ' Pneumocystis jiroveci (PJP).

Il-punt aħħari primarju tal-istudji CITADEL-203, -204, u -205 huwa r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR). Il- punti tat- tmiem sekondarji ewlenin jinkludu r- rata ta ' rispons sħiħ (CRR), it- tul tar- rispons (DOR), is- sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS), is- sopravivenza globali (OS), is- sigurtà u t- tollerabilità. Il-punti aħħarin kollha bbażati fuq ir-radjoloġija huma bbażati fuq il-valutazzjoni tal-kumitat ta' reviżjoni indipendenti (IRC).

Abbażi tar-riżultati tar-riċerka preċedenti fil-laqgħa tal-ASH 2020, id-dejta aġġornata ta' dawn l-analiżijiet ewlenin f'din il-laqgħa tkompli turi li t-trattament b'parsaclisib jipproduċi rispons rapidu u fit-tul u għandu sikurezza aċċettabbli. B'mod speċifiku: (1) Fit-tliet studji, l-ORR tal-grupp tad-DĠ kien ta' 77.7 %, 58.3%, u 70.1%, is-CRR kien ta' 19.4%, 4.2%, u 15.6%, u d-DOR medjan kien ta' 14.7 xhur u 12.2 rispettivament. xhur u 12.1 xhur; il-PFS medjan kien ta' 15.8 xhur, 16.5 xhur, u 13.6 xhur, rispettivament, u l-OS medjan ma ntlaħaqx. (2) Fit-3 studji, l-ORR tal-gruppi kollha ta' pazjenti kien ta' 75.4%, 58.0%, 68.5%, is-CRR kien ta' 18.3%, 6.0%, u 17.6%, u d-DOR medjan kien ta' 14.7 xhur, 12.2 xhur, u 13.7, rispettivament. xhur; il-PFS medjan kien ta' 14.0 xhur, 16.5 xhur, 11.99 xahar, u l-OS medjan ma ntlaħaqx.

Riżultati ewlenin ta' 3 studji taċ-ĊITTADella

Din id-dejta tappoġġja u tissupplimenta l-applikazzjoni l-ġdida tal-mediċina (NDA) għal parsaclisib aċċettata mill-FDA tal-Istati Uniti f'Novembru 2021: għall-kura ta '3 tipi ta' limfoma mhux ta 'Hodgkin li reġgħet feġġet jew refrattarja (NHL). Fosthom, l- NDA għall- kura ta ' MZL u MCL li reġgħet feġġet jew refrattorja ser tiġi riveduta l- ewwel, u l- NDA għall- kura ta ' FL li reġgħet feġġet jew refrattarja ser tiġi riveduta għall- istandard.

Limfoma mhux ta ' Hodgkin (NHL) hija magħmula minn sottotipi differenti u hija waħda mill- aktar kanċers komuni. Peress li l-għażliet ta 'trattament attwali ma jistgħux jikkuraw numru konsiderevoli ta' pazjenti, huma meħtieġa għażliet ġodda ta 'trattament.

Parsaclisib ipproduċa remissjoni rapida u fit- tul f' pazjenti b' diversi sottotipi ta ' NHL, u għandu sigurtà kontrollabbli. Il- mediċina għandha l- potenzjal li tipprovdi trattament ġdid sinifikanti għal pazjenti b' FL, MZL, u MCL li reġgħet feġġet jew refrattorja. .

parsaclisib (IBI- 376) huwa inibitur orali qawwi, selettiv ħafna, ta ' ġenerazzjoni ġdida phosphatidylinositol 3- kinase delta (PI3K delta), li bħalissa qed jiġi evalwat bħala monoterapija għal non- Hodgé fi provi kliniċi multipli ta ' fażi 2 L- effett terapewtiku ta ' limfoma tad- deheb (FL, MZL, MCL) u anemija emolitika awtoimmuni. Barra minn hekk, Incyte qed iwettaq ukoll prova klinika rreġistrata ta ' parsaclisib u ruxolitinib fil- kura ta ' pazjenti b' majelofibrożi. L- inċiti qed tippjana wkoll li twettaq prova biex tevalwa parsaclisib flimkien ma ' tafasitamab fil- kura ta ' limfoma diffuża taċ- ċelluli B.

Struttura kimika Parsaclisib

F'Diċembru 2018, Innovent u Incyte laħqu kooperazzjoni strateġika dwar tliet kandidati għall-mediċina fi provi kliniċi, inkluż parsaclisib (inibitur PI3Kδ). Skont it-termini tal-ftehim, Cinda Bio għandha d-drittijiet li tiżviluppa u tikkummerċjalizza parsaclisib u żewġ kandidati oħra tad-droga fiċ-Ċina kontinentali, Ħong Kong, il-Makaw u t-Tajwan.

Fil-laqgħa annwali ash 2021, Innovent ħabbar id-dejta tal-istudju kliniku pivotali taċ-Ċina ta 'Fażi 2 (CIBI376A201) ta' parsaclisib fit-trattament ta 'pazjenti b'limfoma follikulari rikaduta jew refrattarja (r/ r FL). Pazjenti eliġibbli rċevew parsaclisib b' doża ta ' 20 mg darba kuljum għall- ewwel 8 ġimgħat minn meta daħlu fl- istudju, segwit minn kors ta ' kura ta ' 2. Fil- preżent, ġew irreġistrati total ta ' 36 individwu, li minnhom 24 każ jistgħu jiġu evalwati għall- effikaċja.

Id-dejta turi li l-parsaclisib juri sigurtà u effikaċja tajba. L- istudju wera li l- ORR ta ' parsaclisib waħdu f' pazjenti b' r/ r FL (N=24) laħaq 91. Parsaclisib għandu rata għolja ta 'remissjoni, ġeneralment huwa ttollerat sew, u s-sigurtà tiegħu hija kontrollabbli.