L-FDA tal-Istati Uniti tapprova indikazzjoni ġdida ta' BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib): trattament ta' limfoma taż-żona marġinali (MZL)!---2/2

F'Novembru 2019, Brukinsa (zanubrutinib) kienet l-ewwel waħda li kisbet approvazzjoni mgħaġġla mill-FDA tal-Istati Uniti għat-trattament ta' pazjenti adulti b'limfoma taċ-ċelluli tal-mantell (MCL) li rċevew mill-inqas trattament wieħed fil-passat. Din l-approvazzjoni timmarka"breakthrough żero" għall-mediċina oriġinali kontra l-kanċer taċ-Ċina'i tmur barra. F'inqas minn sentejn, Brukinsa kiseb 12-il approvazzjoni regolatorja madwar id-dinja. S'issa, ġew sottomessi aktar minn 30 applikazzjoni ta 'kummerċjalizzazzjoni għal indikazzjonijiet multipli, li jkopru l-Istati Uniti, iċ-Ċina, l-Unjoni Ewropea u aktar minn 20 pajjiż jew reġjun ieħor.

Fiċ-Ċina, Brukinsa (zanubrutinib) irċieva 3 approvazzjonijiet: (1) F'Ġunju 2020, ġie approvat b'kundizzjonijiet għat-trattament ta' pazjenti adulti b'MCL li kienu rċevew mill-inqas trattament wieħed fil-passat; (2) F'Ġunju 2020, ġie approvat. Approvazzjoni kondizzjonali għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL) li rċevew mill-inqas trattament wieħed fil-passat; (3) Ġunju 2021, approvazzjoni kondizzjonali għat-trattament Pazjenti adulti b'WM li rċevew mill-inqas trattament wieħed fil-passat.

Brukinsa (zanubrutinib) hija l-istess klassi ta’ mediċini bħall-mediċina blockbuster kontra l-kanċer Imbruvica (ibrutinib) fis-suq. Imbruvica (ibrutinib) huwa l-ewwel inibitur BTK fid-dinja' li ġie kkummerċjalizzat u ġie approvat għall-ewwel darba f'Novembru 2013.

Imbruvica (ibrutinib) huwa inibitur BTK li jinbiegħ minn Johnson& Johnson u AbbVie. Għandu effett kontra l-kanċer billi jimblokka l-BTK meħtieġ għall-proliferazzjoni taċ-ċelluli tal-kanċer u l-metastasi. BTK hija molekula ta 'sinjalazzjoni ewlenija fil-kumpless ta' sinjalazzjoni tar-riċettur taċ-ċelluli B, u għandha rwol importanti fis-sopravivenza u l-metastasi ta 'ċelluli B malinni u mard serju debilitanti ieħor. Imbruvica jista 'jimblokka l-mogħdijiet ta' sinjalazzjoni li jimmedjaw il-proliferazzjoni mhux ikkontrollata u t-tixrid taċ-ċelluli B, jgħin biex joqtol u jnaqqas in-numru ta 'ċelluli tal-kanċer, u jdewwem il-progressjoni tal-kanċer. Fi provi kliniċi, terapiji b'mediċina waħda u kombinati wrew effikaċja qawwija kontra firxa wiesgħa ta' tumuri malinni ematoloġiċi.

Mit-tnedija tiegħu fl-2013, Imbruvica kisbet 11-il approvazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti f'6 mard inkluż 5 kanċer tad-demm taċ-ċelluli B u mard kroniku tal-graft-versus-host (cGVHD): dawk bi jew mingħajr mutazzjoni ta 'tħassir 17p (del17p). Lewkimja limfoċitika kronika (CLL), limfoma limfoċitika żgħira (SLL) bi jew mingħajr mutazzjoni ta' tħassir 17p (del17p), makroglobulinemija (WM) ta' Waldenstrom &, limfoma taċ-ċelluli tal-mantell (MCL) trattat qabel, Limfoma taż-żona marġinali (MZL) ) li teħtieġ trattament sistemiku u tkun irċeviet mill-inqas terapija waħda kontra CD20, u marda kronika tal-graft-versus-host (cGVHD) li falliet waħda jew aktar terapiji sistemiċi.

Fiċ-Ċina, Imbruvica (ibrutinib) ġiet approvata għall-ewwel darba f’Awwissu 2017 u f’Novembru 2018 ġiet approvata indikazzjoni ġdida. Fin-negozjati tal-assigurazzjoni medika tal-2018, Imbruvica (ibrutinib) daħlet b’suċċess fil-katalgu nazzjonali tal-assigurazzjoni medika permezz ta’ tnaqqis sostanzjali fil-prezz. F'Diċembru 2020, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Assigurazzjoni Medika ħabbret l-edizzjoni tal-2020 tal-Katalgu Nazzjonali tal-Assigurazzjoni Medika. Imbruvica (ibrutinib) ġiet imġedda b'suċċess u ġew miżjuda 2 indikazzjonijiet ġodda. Total ta' 5 indikazzjonijiet ewlenin ġew inklużi fil-Katalgu Nazzjonali tal-Assigurazzjoni Medika l-ġdida.

Speċifikament, tinkludi: mediċina waħda hija adattata għat-trattament ta 'pazjenti limfoma taċ-ċelluli tal-mantell (MCL) li rċevew mill-inqas trattament wieħed fil-passat; mediċina waħda hija adattata għat-trattament ta 'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL); Aġent wieħed huwa adattat għat-trattament ta' pazjenti bil-makroglobulinemija (WM) ta' Waldenstrom'li rċevew mill-inqas trattament wieħed fil-passat, jew it-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'Waldenstrom' makroglobulinemija (WM) li mhumiex adattati għall-kimoterapija u l-immunoterapija; Tuximab huwa adattat għat-trattament ta' pazjenti bil-makroglobulinemija (WM) ta' Waldenstrom &. Fosthom, l-indikazzjonijiet għat-trattament ta' pazjenti bil-makroglobulinemija (WM) ta' Waldenstrom&huma indikazzjonijiet li għadhom kif ġew rimborżati.

Bħalissa, AbbVie u Johnson& Johnson qed javvanzaw Imbruvica enormi (ibrutinib) proġett ta' żvilupp ta' tumur kliniku. Skont ir-rapport annwali maħruġ miż-żewġ partijiet, il-bejgħ globali ta 'Imbruvica (ibrutinib) fl-2020 laħaq 9.442 biljun dollaru Amerikan.