Bayer Nubeqa (darolutamide) Prova klinika ta' Fażi 3: Estendi l-ħin tal-ewwel kirurġija invażiva relatata mal-kanċer tal-prostata!---1/2

Bayer reċentement ħabbret fil-116-il Laqgħa Annwali tal-Assoċjazzjoni Amerikana Uroloġika (AUA) fl-aħħar tal-2021 evalwazzjoni post-mortem tal-mediċina ġdida għall-kanċer tal-prostata Nubeqa (darolutamide) Prova ARAMIS ta' Fażi 3: dejta msaħħa kastrazzjoni mhux metastatika ta' Nubeqa'Profil mediku stabbilit ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti (nmCRPC).

Nubeqa (darolutamide) ġie żviluppat minn Bayer b'kooperazzjoni mal-kumpanija farmaċewtika Finlandiża Orion u ġie approvat fl-Istati Uniti, fl-Unjoni Ewropea u f'ħafna pajjiżi oħra għat-trattament ta' pazjenti rġiel b'nmCRPC. Il-mediċina hija inibitur orali ta 'riċettur ta' androġenu (AR) mhux sterojdi bi struttura kimika unika li torbot mar-riċettur b'affinità għolja u turi attività antagonistika qawwija, u b'hekk tinibixxi l-funzjoni tar-riċettur u t-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer tal-prostata. B'differenza għal trattamenti nmCRPC eżistenti oħra, Nubeqa ma jaqsamx il-barriera tad-demm u l-moħħ, għalhekk hemm inqas interazzjonijiet potenzjali ta 'mediċina u effetti sekondarji tan-nervituri ċentrali (bħal epilessija, waqgħat u indeboliment konjittiv).

L-analiżi ppreżentata fil-laqgħa sabet li meta mqabbla mat-terapija ta' privazzjoni ta' androġeni (ADT), Nubeqa+ADT tawwal iż-żmien biex issir l-ewwel operazzjoni invażiva relatata mal-kanċer tal-prostata, li kien punt ta' tmiem esploratorju (4.7% vs 9.6%; HR=0.416; 95% CI: 0.279-0.620).

F'evalwazzjoni ta' wara l-avveniment: Meta mqabbel mal-ADT, Nubeqa+ADT ittardja ħajja ta' kwalità għolja fi 2 mis-6 sottoskali tal-Kwestjonarju tal-Kwalità tal-Ħajja taċ-Ċentru Ewropew għar-Riċerka u t-Trattament tal-Kanċer (EORTC-QLQ-PR25) (QoL) Ħin għall-agħar: Sintomi urinarji (25.8 xhur vs 14.8 xhur; HR=0.64; 95%CI: 0.54-0.76) u sintomi tal-musrana (18.4 xhur vs 11.5 xhur; HR=0.78; 95% CI: 0.66-0.92).

Fl-evalwazzjoni ewlenija tal-prova ta' Fażi 3 ARAMIS, reazzjonijiet avversi serji li seħħew f'≥1% tal-pazjenti kkurati b'Nubeqa (darolutamide) inklużi: żamma fl-awrina, pnewmonja, u ematurja.

Neal Shore, Direttur Mediku tas-CPI taċ-Ċentru ta 'Analiżi Uroloġika ta' Carolina, qal:"Is-sinjali lokali tal-prostata u t-tessuti tal-madwar huma ta 'ħsara kbira għall-kwalità tal-ħajja tal-pazjent'. Fid-diskussjoni inizjali dwar it-trattament nmCRPC bejn il-pazjent u t-tabib, l-inċidenza ta 'sinjali naturali u l-kirurġija invażiva hija kruċjali. Il-kwalità tal-ħajja u r-riżultati tal-kirurġija invażiva jsaħħu l-valur ta' Nubeqa'f'nmCRPC.&kwota;

ARAMIS huwa prova ta' fażi III randomised, multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo li rreġistra 1509 pazjenti rġiel nmCRPC li qed jirċievu terapija ta' privazzjoni ta' androġeni (ADT) u li għandhom inċidenza għolja ta' mard metastatiku. riskju. L-istudju evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Nubeqa orali u plaċebo. F'dan l-istudju, il-pazjenti ġew assenjati b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 u rċevew 600 mg ta' Nubeqa (darolutamide) jew plaċebo oralment darbtejn kuljum, waqt li tkun qed tirċievi ADT. Pazjenti bi storja ta' epilessija jitħallew jipparteċipaw fit-trattament fl-istudju.