Tetaxipu: Drogi innovattivi globali oriġinali minn Yantai għad-dinja

Nhar 13, 2019, skond il-websajt uffiċjali ta 'CDE, l-applikazzjoni ta' Rongchang Bio għas-suq tal-mediċina l-ġdida għal injezzjoni ta 'tacitazil kienet uffiċjalment aċċettata mill-kuntrattur CDE; f'Diċembru 5, 2019, l-applikazzjoni l-ġdida tal-lista tal-mediċini għal tacitazil irċeviet ir-reviżjoni tal-prijorità tas-CDE Skond il-kumment pubbliku, dan ifisser li Tacitus wasal biex jidħol fis-suq.

Fl-istess jum, il-laqgħa annwali annwali tal-qasam ta 'rewmatiżmu internazzjonali, il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR), saret fiċ-Ċentru tal-Konferenzi Internazzjonali ta' Atlanta. Rongchang Biology u t-tim tal-Professur Zhang Fengchun mill-Isptar tal-Kulleġġ Mediku tal-Unjoni ta 'Peking ġew mistiedna biex jikkuraw tacitex għal eritema sistemika. L-istudju kliniku ewlieni tal-lupus ġie ppreżentat bħala 0010010 Kwot; l-aktar avvanz ġdid 0010010 Kwot; fil-post tal-konferenza ACR. Waqt din l-ikbar u l-iktar influwenti konferenza professjonali dwar ir-rewmatoloġija u l-immunoloġija, din il-mediċina innovattiva oriġinali miċ-Ċina ġibdet l-attenzjoni ta 'rewmatologi minn madwar id-dinja.

Tetaxide ddikjara provi kliniċi lill-Amministrazzjoni tal-Istat għall-Ikel u d-Droga f ’ 2010, kiseb l-approvazzjonijiet tal-prova klinika ta’ Fażi I f ’ 2011, temm il-provi kliniċi ta’ Fażi I fl-Isptar tal-Kulleġġ Mediku tal-Unjoni f’Peking 2012, u kiseb provi kliniċi ta 'Fażi II u III mill-Amministrazzjoni tal-Istat għall-Ikel u d-Droga f' 2013 Id-dokumenti tal-approvazzjoni tat-test, flimkien mar-riċerka pre-klinika fl-istadju bikri, l-iżvilupp tatarxip, li dam aktar minn 10 snin, inbiddlu bl-iktar mod 0010010 quot; jenfasizzaw 0010010 Kwot; il-mument. Tetaxip għandu l-isem kummerċjali 0010010 Kwot; Taiai 0010010 Kwot;. Hekk kif il-proċess ta 'approvazzjoni jimxi' l quddiem, il-potenzjal 0010010 Kwot; l-ewwel fil-klassi 0010010 Kwot; Droga ġdida hija ddestinata biex tkompli tiknes iċ-ċirku mediku.

Wara għaxar snin ta 'xogħol iebes, tacitide, bħala xokk fil-qasam tar-rewmatiżmu, għadu kif beda juri s-saħħa tiegħu. Fang Jianmin, il-fundatur u l-Kap Eżekuttiv ta 'Rongchang Biology u wkoll l-inventur ta' Tacitabine, riċentement irċieva intervista esklussiva mal-maniġer tal-farmaċewtika elettronika biex jitkellem dwar il-vantaġġi u t-tqassim futur tar-riċerka ta 'Tacitabine. Fir-rigward tal-kummerċjalizzazzjoni ta 'Tataxipu u t-tqassim kummerċjali tiegħu fis-suq internazzjonali, Rongchang Bio diġà qiegħed fl-azzjoni.

Avvanz kbir fil-qasam ta 'SLE

Fil-qasam tat-trattament tal-lupus eritematosu sistemiku (SLE), l-aħħar żvilupp maġġuri seħħ f ' 2011. Dik is-sena, GSK żviluppat id-dinja 0010010 # 39; i l-ewwel preparazzjoni bijoloġika għall-kura ta 'SLE, belilimumab, li ġiet approvata mill-FDA ta' l-Istati Uniti. Qabel dan, l-ebda mediċina ġdida ma kienet tidher fil-qasam tat-trattament tal-LES għal aktar minn 50 snin. F'Lulju 2019, Pellyuzumab ġie approvat għall-elenkar fiċ-Ċina.

Il-lupus eritematos sistemiku huwa marda ewlenija li taffettwa serjament is-saħħa tal-bniedem, iżda l-iżvilupp ta 'mediċini ġodda għall-kura ta' l-SLE huwa estremament diffiċli. Fl-aħħar ftit deċennji, mill-kumpaniji multinazzjonali għall-kumpaniji tal-istartjar, kien hemm ħafna proġetti internazzjonali SLE ġodda dwar il-mediċina, iżda dawn kollha spiċċaw fin-nuqqas. Mingħajr trattament immirat, SLE jista 'jiddependi biss fuq trattamenti sintomatiċi bħal glukokortikojdi, mediċini anti-malarja u drogi immunosoppressivi, iżda r-rata ta' kontroll tal-mard mhix tajba. Kważi 60% tal-pazjenti għandhom marda kontinwa jew marda ripetuta. Fl-istess ħin, l-effetti sekondarji ta 'użu fit-tul ta' dożi għoljin ta 'ormoni affettwaw serjament il-pazjent 0010010 # 39; i tal-kwalità tal-ħajja, li hija uġigħ ħafna għan-nisa żgħażagħ.

Il-ħsieb ewlieni huwa li proliferazzjoni eċċessiva ta 'limfoċiti B hija kawża importanti ta' SLE, u għalhekk SLE hija marda awtoimmuni relatata ma 'ċelloli B. Fl-aħħar sena tas-seklu li għadda, ix-xjentisti skoprew fattur ewlieni li jirregola l-limfoċiti B: fattur li jistimula l-limfoċiti B (BLyS), li huwa magħruf ukoll bħala BAFF, GRAZZI, TNFSF 20, eċċ BLyS sar mira popolari għal SLE riċerka dwar il-mediċina l-ġdida. Skond ir-rapport ta 'riċerka GBI, il-mediċini mmirati għal BLyS jinkludu GSK 0010010 # 39; s belilimumab, Eli Lilly 0010010 # 39; i Tabalumab, Anthera Farmaċewtiċi / Blisibimod ta 'Nippon Pharmaceutical Co., Ltd., u ta' Junshi Biological 0010010 # 39; s UBP-1212 antikorp monoklonali.

Sfortunatament, dawn il-prodotti ffaċċjaw ħafna diffikultajiet fi provi kliniċi. Skond ir-rapport ta 'riċerka GBI, Eli Lilly issospenda r-riċerka u l-iżvilupp ta' Tabalumab f ' 2015. It-tielet fażi ta ’prova klinika ta’ Anthera Pharmaceuticals Blissibimod intemmet f’nuqqas. L-uniku Belliumumab approvat kien ġeneralment effettiv.

0010010 Kwot; Ir-raġuni għaliex l-effikaċja ta 'l-immirar BLyS mhix ideali hi li BLyS mhuwiex l-uniku fattur ewlieni li jirregola l-iżvilupp taċ-ċelluli B. Fattur ieħor, APRIL, għandu wkoll rwol importanti. BLyS u APRIL jaħdmu flimkien fuq ir-riċetturi fuq il-limfoċiti B. 0010010 quot; Fang Jianmin spjega t-Triq.

B'differenza minn belidomumab, li jimmira biss mira waħda ta 'BLyS, tacitabine jista' simultanjament jinibixxi żewġ ċitokini, BlyS u APRIL, bi struttura ta 'mediċina ġdida fjamanta u mekkaniżmu ta' azzjoni ta 'mira doppja, li effettivament jista' jinibixxi l-maturazzjoni u d-differenzjazzjoni taċ-ċelloli B u tnaqqas Il-korp 0010010 # 39; i r-rispons immuni tilħaq l-għan li tittratta mard awtoimmuni. 0010010 Kwot; Iż-żewġ fatturi jistgħu jaħdmu waħedhom jew sinerġikament, li huwa ekwivalenti għal żewġt toroq. Int imblukkat biss triq waħda u hemm triq oħra, u għalhekk iċ-ċelloli B huma 'l isfel, iżda l-effett mhux l-aħjar. 0010010 Kwot; Fang Jianmin spjega aktar.

Ġġudikati minn din id-dejta klinika ewlenija, Tataxil wera effikaċja klinika sinifikanti. F'dan l-istudju multiċentrali, randomised, double-blind, ikkontrollat ​​bil-plaċebo ta '{{2}}} pazjenti SLE rreġistrati, ir-rata ta' rispons ta '48 ġimgħa tal-grupp ta' tacitazide b'doża għolja laħqet 79. {{ 6}}%, u r-rata ta 'rispons tal-grupp ta' kontroll tal-plaċebo kienet 3 2.

B'kuntrast mal-belimumab imqiegħed fis-suq, studju randomised, ikkontrollat ​​bil-plaċebo ta 'fażi III (NCT {{1}}) ippubblikat f'Marzu 2018 rreġistrat 677 pazjenti, li juri rispons ta' 52 ġimgħa. rata ta 'belimumab. Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (53. 8% vs 40. 1%). Jista 'jidher li tetaxelp huwa ferm aħjar minn belizumab.

Skond data epidemjoloġika, il-prevalenza ta 'SLE fiċ-Ċina hija għolja daqs (30. 13 ～ 70. 41) kull 100, 000, u in-numru ta 'pazjenti jammonta għal 1 / 4 tad-dinja. Madankollu, minħabba l-iżvilupp li għadu lura fit-trattament ta 'mard immuni rewmatiku, l-aġenti bijoloġiċi huma dovuti għal prezz u raġunijiet oħra Mhux użat ħafna. It-tfaċċar tat-tetaxide mhux biss jissodisfa l-ħtiġijiet kliniċi enormi mhux sodisfatti, iżda jirrappreżenta wkoll iż-żieda tal-kumpaniji lokali Ċiniżi fil-qasam tat-trattament tal-mard immuni rewmatiku.

Miċ-Ċina għad-dinja

Sabiex iġġib malajr it-tacitabine fis-suq wara l-elenkar tiegħu, Rongchang Biotech 0010010 # 39; i promozzjoni akkademika, kummerċjalizzazzjoni, u produzzjoni ta 'tacitabine għadhom għaddejjin. Riċentement, Rongchang Biotech inkluda viċi president tal-bejgħ li għandu ħafna snin ta 'esperjenza ta' bejgħ fil-qasam tal-bijoloġiċi tal-mard rewmatiku f'kumpaniji farmaċewtiċi lokali u multinazzjonali. Tim kummerċjali qed jiġi ffurmat. Il-kapaċità ta 'produzzjoni attwali ta' Rongchang Biology kienet kapaċi tissodisfa l-bejgħ fis-suq Ċiniż għal 4 sa 5 snin.

Id-dejta tal-prova klinika ta 'Taitaxil Bright Eye ġibdet malajr ukoll l-għajnejn ta' sħabhom internazzjonali. F'Settembru 2019, Tetacil ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti għall-provi kliniċi ta 'Fażi II u se jibda prova klinika globali multi-center għal lupus eritematos sistemiku. Rigward it-tqassim kummerċjali futur tas-suq internazzjonali, Rongchang Biological għażel li jikkoopera ma 'kumpaniji farmaċewtiċi multinazzjonali fid-drittijiet u l-interessi tal-bejgħ. Fang Jianmin żvela li bħalissa qed jiddiskuti l-kooperazzjoni ma 'bosta kumpaniji farmaċewtiċi multinazzjonali tal-piż tqil.

0010010 quot; Dan huwa fejn jien l-iktar eċċitat. 0010010 quot; Fang Jianmin qal: 0010010 Kwot; Ħafna mediċini kienu jintużaw minn pazjenti barranin qabel jiġu lejn iċ-Ċina. Issa li biddilna l-istatus tagħna, l-aqwa mediċina fid-dinja hija approvata miċ-Ċina l-ewwel. Huwa importanti ħafna għall-pazjenti li jużawha l-ewwel, u mbagħad biex jippromwovuha globalment. "Riċentement, il-proġett il-ġdid ta 'l-industrijalizzazzjoni tad-droga ta' Rongchang Biotech beda s-sisien f'Yantai. lest.

L-istorja ta 'SLE hija biss il-bidu. Tetaxide jinibixxi l-proliferazzjoni u d-divrenzjar taċ-ċelloli B. Limfoċiti B u serje ta 'mediċini għal mard awtoimmuni għandhom potenzjal ta' żvilupp enormi. Fil-preżent, minbarra SLE, Tetaxil qed iwettaq ukoll provi kliniċi tal-fażi II / III għal indikazzjonijiet 6 li jinkludu artrite rewmatojde, sklerożi multipla u mard tan-nisel ottiku tan-nervituri. Bosta indikazzjonijiet bħalissa huma mingħajr mediċini terapewtiċi. qasam.

Is-sinifikat akbar li tidħol fis-suq internazzjonali jinsab f’sehem usa ’tas-suq. Fil-vista ta 'Fang Jianmin 0010010 # 39; i, tacitip għandu jkollu wkoll l-ikbar 0010010 quot; ambizzjonijiet. 0010010 quot; 0010010 Kwot; Huwa magħruf sew li fil-qasam tal-mard awtoimmuni, hemm re droga adalimumab globali kontra ċ-ċelloli T, iżda m'hemm l-ebda mediċina kbira kontra ċ-ċelloli B. Nispera li t-tacitabine jista 'jsir tali rwol fil-qasam tal-mard awtoimmuni. 0010010 # 39; Adalimumab No. 2 0010010 # 39;. 0010010 quot; Il-mard awtoimmuni għandu daqs tas-suq kbir ħafna mad-dinja kollha. Id-dejta turi li minn 2012, Adalimumab kien il-kampjonat globali tal-bejgħ tad-droga, u laħaq $ 19. 9 biljun f ' 2018 , il-potenzjal tas-suq huwa enormi.

Id-dejta klinika ta 'Taitaxipu 0010010 # 39; l-għajnejn qawwi għamlu Fang Jianmin 0010010 # 39; i n-nervi fl-aħħar jirrilassaw għal żmien twil. Rongchang Bio, li ġie stabbilit f ' 2008, se joħroġ formalment fit-twelid tal-ewwel mediċina l-ġdida. Inevitabbilment se jkun hemm ħafna diffikultajiet matul dan il-perjodu, iżda Fang Jianmin għandu x-xorti li forna opportunità tajba għall-iżvilupp mgħaġġel tal-bijofarmaċewtiċi Ċiniżi fl-aħħar għaxar snin. Nieqaf lilek innifsek biex tagħmel mediċina ġdida. 0010010 Kwot; Ġie stabbilit kmieni u kkalma. Din hija l-bażi għat-twelid ta 'Tataxip. Dan il-proġett tabilħaqq jieħu ħafna ħin, imma jekk kulħadd jaħseb dwaru malajr u hemm pressjoni mis-suq tal-kapital, mhux se jkun hemm Tataxip. . 0010010 Kwot;

Fang Jianmin qal: 0010010 Kwot; Bħala mediċina tal-ewwel klassi b'mekkaniżmu ġdid, mira ġdida, u struttura ġdida fis-sens veru, nispera li Tetaxil jirnexxi fiċ-Ċina l-ewwel, u mbagħad miċ-Ċina għad-dinja, b'mod wiesa 'fl-Użu internazzjonali, li huwa ta' sinifikat kbir għall-industrija bijofarmaċewtika tagħna kollha. 0010010 quot;