Novartis/Amgen Aimovig: Head-to-head Fażi 4 klinika, tollerabilità aħjar u effikaċja fil-prevenzjoni tal-emigranja minn topiramate!

Novartis u Amgen reċentement ħabbru li l-ewwel fażi IV, randomized, double-blind, double-dummy, head-to-head studju HER-MES (NCT03828539) biex jevalwaw il-mediċina għall-emigranja Aimovig (erenumab) ġie ppubblikat fil-ġurnal mediku [ GG] quot;Cephalalgia".

L-istudju HER-MES sar f'777 pazjent adult b'emigranja episodika (EM) jew emigranja kronika (CM) li qabel ma kinux irċevew, jew ma kinux adattati, jew kienu rċevew sa 3 terapiji preventivi tal-emigranja li fallew. In-numru ta' ġranet ta' emigranja (MMD) ≥4 ijiem f'dawn il-pazjenti kull xahar. L-istudju qabbel Aimovig (70mg u 140mg) mal-ogħla doża tollerata (50-100mg/jum) ta’ topiramate (topiramate). Topiramate huwa antikonvulsiv u spiss jintuża bħala trattament ta 'kura standard għall-prevenzjoni tal-emigranja. In-numru ta 'pazjenti ġodda bi riċetta fl-Istati Uniti huwa għoli daqs 600,000 kull sena.

Ir-riżultati juru li meta mqabbel mat-topiramate, Aimovig għandu tolleranza u effikaċja ogħla fil-prevenzjoni tal-emigranja. Speċifikament: (1) Aimovig huwa tollerat aħjar minn topiramate, u r-rata ta 'rtirar minħabba avvenimenti avversi matul il-perjodu ta' trattament ta '24 ġimgħa tnaqqset b'mod sinifikanti (10.6% vs 38.9%). (2) Aimovig wera wkoll effikaċja superjuri, bi proporzjon ogħla ta 'pazjenti bi tnaqqis fin-numru ta' ġranet ta 'emigranja (MMD) fix-xahar b'mill-inqas 50% (55.4% vs 31.2%). Ir-riżultati pożittivi tal-grupp Aimovig ssarrfu f'titjib sinifikanti fil-kwalità tal-ħajja tal-pazjent u indeboliment funzjonali. F'dan l-istudju, is-sigurtà ta' Aimovig hija konsistenti ma' studji kliniċi preċedenti.

Il-Professur Uwe Reuter, Direttur Mediku tal-Università Charles, qal: “HER-MES huwa l-ewwel studju li jqabbel direttament l-effetti terapewtiċi tal-antikorpi u l-molekuli żgħar fil-prevenzjoni tal-emigranja. Ir-riżultati pożittivi jsaħħu lil Aimovig bħala terapija sigura u effettiva għall-prevenzjoni tal-emigranja. Permezz ta 'reġimi ta' dożaġġ imtejba, il-kwalità tal-ħajja ta 'pazjenti bl-emigranja tista' tittejjeb b'mod sinifikanti.&kwota;

Lykke Hinsch Gylvin, Kap tal-Global Medical Franchise għan-Newroxjenzi ta’ Novartis Pharma, qal: “Ir-riżultati minn dan l-ewwel u l-uniku studju head-to-head juru li Aimovig huwa tollerat aħjar u aktar effettiv mit-topiramate, li jipprova aktar Il-valur ta’ Aimovig għal dawk li jbatu mill-emigranja. Aħna kburin li nkomplu nimmaġinaw mill-ġdid il-kura tal-emigranja billi nipprovdu għażliet ta’ trattament preventiv siguri u effettivi għal dawk li jbatu mill-emigranja.”

Aimovig huwa l-ewwel mediċina tal-emigranja fid-dinja' li timmira l-mira tal-peptide tal-ġene relatat mal-kalċitonin (CGRP) approvata minn Novartis u Amgen fl-Istati Uniti. Amgen għandha drittijiet esklussivi ta 'kummerċjalizzazzjoni fis-suq Ġappuniż, u Novartis għandha drittijiet ta' kummerċjalizzazzjoni esklussivi f'partijiet oħra tad-dinja. Aimovig hija l-aktar terapija kontra CGRP preskritta fid-dinja. Mit-tnedija tiegħu, aktar minn 520,000 pazjent ġew preskritti Aimovig.

Il-peptide tal-ġene relatat mal-calcitonin (CGRP) huwa newropeptide li ntwera li jiġi rilaxxat waqt attakki ta 'emigranja u huwa meqjus bħala l-kawża ta' attakki ta 'emigranja. Fil-preżent, CGRP u r-riċetturi tiegħu saru miri popolari għall-iżvilupp ta 'drogi tal-emigranja.

Sa issa, kien hemm 4 terapiji ta 'emigranja ta' antikorpi monoklonali li jimmiraw lejn CGRP u r-riċetturi tiegħu, jiġifieri: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality, u Lingbei Vyepti (eptinezumab). F'termini ta 'medikazzjoni, kemm Aimovig kif ukoll Emgality huma injettati taħt il-ġilda darba fix-xahar, Ajovy jista' jiġi injettat taħt il-ġilda darba fix-xahar jew darba kull 3 xhur, u Vyepti jiġi injettat ġol-vina kull 3 xhur.

Kumpaniji farmaċewtiċi oħra qed jiżviluppaw antagonisti tar-riċetturi CGRP orali. Bħalissa fis-suq hemm Ubrelvy (ubrogepant) ta' AbbVie u Zydis ODT ta' Biohaven (rimegpantpilloli li jiddiżintegraw oralment), żewġ mediċini għat-trattament akut tal-emigranja tal-adulti (bi jew mingħajr aura). Fl-aħħar ta 'Settembru ta' din is-sena, AbbVie Qulipta (atogepant) ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti bħala l-ewwel antagonist orali tar-riċettur CGRP għat-trattament preventiv tal-emigranja.