L-agonista ta 'Korsuva (KOR) Korsuva tidħol f'reviżjoni fl-Istati Uniti u fl-Ewropa!

Cara Therapeutics hija kumpanija bijofarmaċewtika fi stadju kliniku li tiffoka fuq l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta ’sustanzi kimiċi ġodda mmirati biex itaffu l-ħakk billi jimmiraw b’mod selettiv ir-riċetturi periferali tal-kappa opioid (KOR). Riċentement, il-kumpanija u s-sieħeb tagħha Vifor Pharma ħabbru b'mod konġunt li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) aċċettat applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għall-injezzjoni ta 'Korsuva (CR845, difelikefalin), li tintuża biex tikkura ħakk relatat mal-mard kroniku tal-kliewi fl-emodijalisi. pazjenti (CKD-aP). L-EMA se tirrevedi l-MAA permezz ta ’proċess ċentralizzat ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u hija mistennija tieħu deċiżjoni ta ’reviżjoni fit-tieni kwart tal-2022.

Aktar kmieni dan ix-xahar, l-FDA Amerikana aċċettat l-Applikazzjoni tad-Droga l-Ġdida (NDA) ta 'Korsuva&# 39 għat-trattament ta' CKD-aP f'pazjenti bl-emodijalisi u tat reviżjoni ta 'prijorità. Preċedentement, l-FDA tat lil Korsuva indikazzjoni innovattiva tad-droga (BTD) għat-trattament ta 'din l-indikazzjoni. L-AID ħatret il-GG quot; Att dwar it-Tariffi għall-Utenti tad-Droga bi Preskrizzjoni" (PDUFA) id-data fil-mira tat-23 ta ’Awwissu, 2021. L-AID iddikjarat li bħalissa ma tippjanax li tlaqqa’ laqgħa tal-kumitat konsultattiv biex tiddiskuti l-applikazzjoni.

Jekk tkun approvata, Korsuva ssir l-ewwel mediċina li tikkura prurit relatat mal-mard kroniku tal-kliewi (CKD-aP) f'pazjenti bl-emodijalisi.

Il-ħakk assoċjat ma 'mard kroniku tal-kliewi (CKD-aP) huwa marda li sseħħ f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi li jkunu għaddejjin minn emodijalisi. Ħafna pazjenti bid-dijalisi (60-70%) jesperjenzaw ħakk, u 30-40% tal-każijiet huma rrappurtati bħala moderati Jew severi.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ’Korsuva huwa difelikefalin, li huwa l-ewwel agonist tal-KOR li jaġixxi fuq is-sistema nervuża periferali tal-bniedem u ċerti ċelloli immuni.

L-istruttura kimika tad-difelikefalin (sors tal-istampa: medkoo.com)

Kemm Korsuva MAA kif ukoll NDA huma bbażati fuq dejta pożittiva minn żewġ provi kliniċi ewlenin tal-Fażi 3, inkluż il-prova KALM-1 u l-prova globali KALM-2 imwettqa fl-Istati Uniti, kif ukoll dejta ta ’appoġġ minn 32 studju kliniku addizzjonali. Fil-provi kliniċi tal-fażi 3, pazjenti bl-emodijalisi b'CKD-aP moderat sa sever, wara li rċevew injezzjoni Korsuva, urew titjib statistikament sinifikanti fl-intensità tal-ħakk u l-indikaturi tal-kwalità tal-ħajja.

Dr Derek Chalmers, President u Kap Eżekuttiv ta ’Cara Therapeutics, qal:" L-aċċettazzjoni tal-EMA' tal-applikazzjoni regolatorja ta’ Korsuva&# 39 timmarka tragward importanti ieħor għalina. Aħna nħarsu 'l quddiem biex inwasslu dan it-tip ta' innovazzjoni lil pazjenti bl-emodijalisi madwar id-dinja bi ħakk kroniku li ma jintlaħaqx. (L-Ewwel fil-klassi) terapija, Korsuva għandha l-potenzjal li tbiddel b'mod fundamentali l-mudell ta 'trattament għal din il-ħtieġa kbira mhux sodisfatta. Aħna nħarsu 'l quddiem biex naħdmu ma' EMA matul il-proċess ta 'reviżjoni u nkomplu niffokaw mas-sieħeb fin-negozju tagħna Vifor Pharma Biex inħejju għat-tnedija ta' injezzjonijiet Korsuva madwar l-Ewropa."

Prurit assoċjat mal-mard kroniku tal-kliewi (CKD-aP) huwa prurit refrattorju tal-ġisem kollu, li jseħħ ta 'spiss u b'mod intensiv f'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi li jkunu għaddejjin minn dijalisi. Ħakk ġie rrappurtat ukoll f'pazjenti b'CKD fl-istadju III-V mingħajr dijalisi. Studji komprensivi, lonġitudinali u multinazzjonali jistmaw li l-prevalenza peżata ta 'CKD-aP f'pazjenti b'mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) hija madwar 40%, u madwar 25% tal-pazjenti jirrappurtaw ħakk sever.

Ħafna mill-pazjenti bid-dijalisi (madwar 60% sa 70%) jirrappurtaw ħakk, li minnhom 30% sa 40% jirrapportaw ħakk moderat jew sever. L-aħħar dejta mill-Istudju tar-Reġistru Nazzjonali tal-ITCH (Studju tar-Reġistru Nazzjonali tal-ITCH) turi li fost pazjenti bil-ħakk, madwar 59% tal-pazjenti se jkollhom sintomi kuljum jew kważi kuljum għal aktar minn sena. Fid-dawl tar-relazzjoni tagħha ma 'CKD / ESRD, ħafna mill-pazjenti jkollhom sintomi li jdumu xhur jew snin, u mediċini antipruritiċi attwali, bħal anti-istaminiċi u kortikosterojdi, ma jistgħux jipprovdu eżenzjoni konsistenti u adegwata. Ħakk kroniku moderat għal sever ripetutament intwera li jnaqqas direttament il-kwalità tal-ħajja, jikkawża sintomi li jfixklu l-kwalità tal-ħajja (bħal kwalità ħażina ta 'rqad), u huma assoċjati mad-depressjoni. CKD-aP huwa wkoll tbassir indipendenti ta 'mortalità f'pazjenti bl-emodijalisi, li huwa prinċipalment relatat ma' riskju akbar ta 'infjammazzjoni u infezzjoni.