Boehringer Ingelheim BI456906 jibda l-prova klinika tal-Fażi 2: trattament tal-obeżità&steatohepatitis mhux alkoħolika (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) u Zealand Pharmaceuticals reċentement ħabbru t-tnedija ta 'żewġ provi kliniċi ta' fażi 2 biex jevalwaw l-agonist doppju GLP-1 / glucagon (GCG) BI456906 għat-trattament ta 'adulti li għandhom piż żejjed jew obeżi U t-trattament ta' steatohepatitis mhux alkoħolika ( NASH) adulti.

L-obeżità u NASH huma oqsma bi bżonnijiet mediċi sinifikanti mhux sodisfatti, u t-trattamenti approvati bħalissa huma limitati. Dan il-mard huwa assoċjat ma 'kwalità ta' ħajja aktar baxxa u mortalità ogħla. Billi tgħaqqad il-mekkaniżmi ta 'attivazzjoni GLP-1 u GCG, BI456906, bħala agonist doppju, għandu l-potenzjal li jikseb telf ta' piż akbar billi jtejjeb il-metaboliżmu tal-pazjent' u għandu wkoll il-potenzjal li jnaqqas NASH billi jnaqqas l-isteatożi upstream.

Meta mqabbel ma 'trattamenti komposti ta' agonisti GLP-1 singoli disponibbli bħalissa, trattament ta 'kull ġimgħa BI456906 jista' jipprovdi benefiċċji addizzjonali f'termini ta 'kontroll tal-piż fit-tul, titjib NASH, u prevenzjoni tal-progressjoni ta' ċirrożi tal-fwied. BI456906 huwa parti mill-portafoll dejjem jikber ta 'Boehringer Ingelheim' fl-obeżità u NASH.

Effett agonistiku doppju GLP-1 / GCG (stampa mid-dokument DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 ġie liċenzjat minn Zealand fl-2011. Skond it-termini tal-ftehim ta 'liċenzja BI456906, Boehringer Ingelheim jiffinanzja l-attivitajiet kollha ta' riċerka, żvilupp u kummerċjalizzazzjoni. Zealand hija eliġibbli għal pagamenti pendenti pendenti sa 345 miljun euro. It-tnedija tal-Fażi 2 tal-istudju ma tinvolvix pagamenti importanti. Jekk elenkata, Zealand hija eliġibbli wkoll li titlob royalties għoljin ta 'ċifra waħda sa baxxa b'żewġ ċifri bbażati fuq bejgħ globali.

Iż-żewġ provi kliniċi dwar l-obeżità u NASH Fażi 2 imnedija din id-darba huma parti mill-kooperazzjoni fit-tul bejn Boehringer Ingelheim u Zealand. Preċedentement, studju tal-fażi 2 ta 'BI456906 għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2 kien imniedi fl-2020.

Il-prova ta ’skoperta ta’ doża double-blind randomised double-blind ikkontrollata mill-Fażi 2 (NCT04667377) se tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta ’BI456906 f’pazjenti obeżi jew f’pazjenti b’piż żejjed b’indiċi tal-massa tal-ġisem ≥27 kg / m2 u mingħajr dijabete. Matul il-prova, il-pazjenti rċevew injezzjonijiet taħt il-ġilda ta 'BI456906 jew plaċebo darba fil-ġimgħa. L-għan aħħari primarju tal-prova huwa l-bidla perċentwali fil-piż tal-ġisem meta mqabbel mal-plaċebo fil-ġimgħa 46.

Prova oħra randomised double-blind ikkontrollata bi plaċebo ta 'fażi 2 (NCT04771273) se tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' BI456906 f'pazjenti b'NASH u b'fibrożi tal-fwied (F2 / F3) bid-dijabete u mingħajrha. L-għan aħħari primarju tal-prova huwa t-titjib istoloġiku ta 'steatohepatitis u l-ebda deterjorament tal-fibrożi wara 48 ġimgħa ta' trattament. Matul il-prova, il-pazjenti rċevew dożi differenti ta 'BI456906 jew plaċebo taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa.

Dr Waheed Jamal, Kap tal-Mediċina Kardjovaskulari, Metabolika u Respiratorja f'Boehringer Ingelheim, qal: "Ir-riċerka u l-iżvilupp kardjometaboliku tagħna qed jaħdmu biex jiskopru modi ġodda biex jikkuraw l-obeżità u l-isteatoepatite mhux alkoħolika (NASH) biex tiltaqa 'Hemm numru kbir ta' bżonnijiet mediċi mhux issodisfati f'dawn il-popolazzjonijiet. Aħna qed nesploraw xi metodi uniċi b'potenzjal kbir biex ngħinu lill-pazjenti bl-obeżità jew NASH. Aħna nemmnu li l-agonisti doppji huma l-kandidati tad-droga tal-ġenerazzjoni li jmiss għal telf ta 'piż u titjib / ċirrożi NASH Għandha effikaċja ogħla fil-prevenzjoni."