Klisyri (tirbanibulin) huwa approvat fl-UE u jieħu biss 5 ijiem

Almirall S.A. Pharmaceuticals reċentement ħabbret li l-Kummissjoni Ewropea (KE) approvat l-ingwent Klisyri (tirbanibulin) għat-trattament topiku tal-keratosi aktinika (AK) tal-wiċċ jew tal-qorriegħa fl-adulti. Fl-Istati Uniti, f'Diċembru 2020, is-sieħeb għall-iżvilupp ta' Almirall, Athenex, kiseb l-approvazzjoni ta' Klisyri mill-FDA tal-Istati Uniti, bl-istess indikazzjonijiet bħal hawn fuq. Klisyri jirrappreżenta avvanz kbir fit-trattament ta' AK. Il-pjan ta 'trattament huwa qasir, darba kuljum għal 5 ijiem, u huwa effettiv, sikur u ttollerat tajjeb.

AK hija marda kronika u prekanċeruża tal- ġilda, magħrufa wkoll bħala keratosi solari (SK), li sseħħ l- aktar f' żoni esposti għal radjazzjoni ultravjola (UV) għal żmien twil. Il- marda ġeneralment tidher fuq il- wiċċ, widnejn, xufftejn, qorriegħa bald, dirgħajn, dahar ta ' l- idejn u riġlejn t' isfel. Bħalissa huwa impossibbli li wieħed ibassar liema leżjonijiet AK se jiżviluppaw f' karċinoma taċ- ċelluli skwamużi.

AK hija l-aktar marda komuni tal-ġilda prekanċeruża. Skont ir-rapporti, il-prevalenza tal-AK fil-popolazzjoni Ewropea hija ta' madwar 18 %. Minħabba l- popolazzjoni li qed tixjieħ, żieda fl- espożizzjoni għar- radjazzjoni ultravjola, u bidliet fl- imġieba li tfittex l- UV (bħal sunbathing, ikkunzar eċċessiv), l- inċidenza ta ' AK hija mistennija li tiżdied globalment. Huwa maħsub li AK hija sottodijanjostikata jew ikkunsidrata bħala ħsara fil-ġilda. It-trattament tal-AK huwa kruċjali minħabba li jista' jiżviluppa fil-kanċer tal-ġilda u jikkawża piżijiet relatati. Tagħrif kliniku wera li Klisyri tejjeb b' mod sinifikanti l- leżjonijiet AK permezz ta ' kura lokali ta ' 5 ijiem.

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Klisyri hija tirbanibulin, li huwa inibitur mikrotubuli ġdid, lokali, ta ' l- ewwel fil- klassi b' mekkaniżmu selettiv kontra l- proliferazzjoni. Il- mediċina tista ' tinibixxi l- polimerizzazzjoni tal- mikrotubuli. Il-promozzjoni tal-apoptożi taċ-ċelloli proliferanti. Minħabba l- kors qasir ta ' kura tiegħu (darba kuljum għal 5 ijiem), l- effikaċja u s- sigurtà ppruvati, u t- tollerabilità lokali aċċettabbli ħafna, Klisyri jirrappreżenta avvanz fit- trattament ta ' AK u għandu l- potenzjal li jaffettwa l- ħajja tal- pazjenti Influwenza tremenda.

Tirbanibulin huwa kompost żgħir tal- molekula żviluppat minn Athenex taħt il- pjattaforma ta ' inibizzjoni ta ' SrC kinase. Fl-2017, Almirall u Athenex laħqu R&Ż u kooperazzjoni ta' promozzjoni biex b'mod konġunt jiżviluppaw tirbanibulin fl-Istati Uniti u fl-Ewropa. F'Diċembru 2019, Xiangxue Pharmaceuticals u Athenex iffirmaw ftehim biex jiksbu l-awtorizzazzjoni esklussiva għall-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta' għadd ta' prodotti taħt riċerka, inkluż tirbanibulin, f'reġjuni awtorizzati (iċ-Ċina Kontinentali, Ħong Kong u l-Makaw).

Struttura kimika Tirbanibulin

L-approvazzjoni tal-UE, ibbażata fuq ir-riżultati pożittivi ta' 2 studji ewlenin ta' Fażi 3 (KX01-AK-003 u KX01-AK-004), ġiet ippubblikata fil-ġurnal mediku internazzjonali "New England Journal of Medicine" (NEJM). Iż- żewġ provi kliniċi double- blind, ikkontrollati bil- vettura, randomised, paralleli, ta ' fażi 3 f' ħafna ċentri kienu jinkludu 702 pazjenti minn 62 sit kliniku fl- Istati Uniti. Ir- riżultati kkonfermaw li f' pazjenti adulti b' AK fuq il- wiċċ jew il- qorriegħa, bl- użu ta ' ingwent Klisyri (1%, 10 mg/ g) darba kuljum għal ħamest ijiem konsekuttivi għandu effett sinifikanti u huwa ttollerat tajjeb.

Iż- żewġ studji ta ' fażi 3 laħqu l- punt aħħari primarju, li kien definit bħala: tneħħija ta ' 100% (tneħħija kompleta) ta ' leżjonijiet AK fiż- żona tat- trattament tal- wiċċ jew tal- qorriegħa f' jum 57. F'kull studju, Klisyri kiseb sinifikat statistiku fil-punt aħħari primarju meta mqabbel ma' eċċipjenti (p<0.0001). in="" the="" kx01-ak-003="" study,="" complete="" clearance="" was="" observed="" in="" 44%="" of="" patients="" treated="" with="" klisyri,="" compared="" to="" 5%="" in="" the="" vehicle="" group.="" in="" the="" kx01-ak-004="" study,="" 54%="" of="" patients="" treated="" with="" klisyri="" observed="" complete="" clearance,="" compared="" with="" 13%="" in="" the="" vehicle="" group.="" in="" the="" two="" studies,="" local="" reactions="" were="" mainly="" mild="" to="" moderate="" erythema,="" peeling,="" itching="" at="" the="" medication="" site,="" and="" pain="" at="" the="" medication="" site,="" and="" these="" symptoms="" disappeared="" on="" their="">