Is-surufatinib ta 'Hutchison Medicine jidħol fir-reviżjoni fl-Istati Uniti u fl-Ewropa: trattament ta' tumuri newroendokrinali!

HUTCHMED dan l-aħħar ħabbar li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonfermat u aċċettat l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għalsurufatinib(Sulanda®) għat-trattament ta 'tumuri newroendokrinali (NET) ta' frixa u extrapankreatiċi (mhux frixa). . L-EMA kkonfermat il-kompletezza tal-materjali sottomessi u hija lesta li tibda l-proċess ta 'reviżjoni formali.

Is-sottomissjoni tal-applikazzjoni segwiet il-parir xjentifiku pprovdut mill-Kumitat EMA għall-Mediċini Umani (CHMP). Il-konklużjoni hija: 2 studji Ċiniżi ta ’Fażi 3 ta’ suċċess (SANET-p u SANET-ep) fit-trattament ta ’tumuri newroendokrinali tal-frixa u mhux tal-frixa b’surufatinib Ir-riżultati taż-żewġ studji ġew ippubblikati fil-ġurnal" Lancet Oncology") u d-dejta eżistenti ta 'surufatinib fit-trattament ta' pazjenti b'tumuri newroendokrinali mhux tal-frixa u frixa fl-Istati Uniti jistgħu jintużaw bħala bażi għall-appoġġ ta 'applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Hutchison Pharmaceuticals ħabbret fl-1 ta 'Lulju, 2021 li kienet issottomettiet applikazzjoni ġdida għall-kummerċ tad-droga lill-Amministrazzjoni ta' l-Ikel u d-Droga ta 'l-Istati Uniti (FDA) u ġiet aċċettata.

Fiċ-Ċina,surufatinibġie approvat għat-trattament ta 'tumuri newroendokrinali avvanzati mhux tal-frixa (epNETs) f'Diċembru 2020 u ġie approvat għat-trattament ta' tumuri newroendokrinali tal-frixa avvanzati (pNETs) f'Ġunju 2021. Fil-preżent, surufatinib ġie kkummerċjalizzat fiċ-Ċina u mibjugħ taħt il-kummerċ isem Sulanda®, li jipprovdi għażla ġdida importanti ta 'trattament għal pazjenti Ċiniżi b'tumur newroendokrinali.

surufatinibfit-trattament ta ’tumuri newroendokrinali mhux pankreatiċi avvanzati (epNET) Prova klinika taċ-Ċina Fażi 3 SANET-ep (numru ta’ reġistrazzjoni clinictrials.gov NCT02588170): Dan l-istudju laħaq b’suċċess l-endpoint primarju speċifikat minn qabel ta ’PFS fl-analiżi interim speċifikata minn qabel. Ir-riżultati pożittivi tal-istudju SANET-ep tħabbru fil-forma ta ’rapport orali fil-laqgħa annwali tas-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika (ESMO) tal-2019, u ppubblikati f’ The Lancet Oncology f’Settembru 2020.

Ir - riżultati wrew li meta mqabbla mal - grupp tal - plaċebo, pazjenti fil -surufatinibgrupp ta 'trattament kellu riskju mnaqqas b'mod sinifikanti ta' progressjoni tal-marda jew mewt b'67%. Il-PFS medjan ta 'pazjenti fil-grupp ta' kura b'surufatinib ġie mtawwal b'mod sinifikanti għal 9.2 xhur, meta mqabbel ma '3.8 xhur f'pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (HR=0.334; 95% CI: 0.223-0.499; p< 0.0001).="" surufatinib="" għandu="" karatteristiċi="" ta="" 'sigurtà="" aċċettabbli.="" l-iktar="" avvenimenti="" avversi="" komuni="" relatati="" mat-trattament="" ta="" 'grad="" 3="" jew="" aktar="" huma="" pressjoni="" għolja="" (pazjenti="" fil-grupp="" ta'="" surufatinib:="" 36%;="" pazjenti="" fil-grupp="" tal-plaċebo:="" 13%)="" u="" proteinuria="" (pazjenti="" fil-grupp="" ta="" 'surufatinib:="" 19%;="" pazjenti="" fil-plaċebo="" grupp:="" 0%)="" u="" anemija="" (pazjenti="" fil-grupp="" ta="" ’surufatinib:="" 5%;="" pazjenti="" fil-grupp="" tal-plaċebo:="">

surufatinibfit-trattament ta 'tumuri newroendokrinali tal-frixa avvanzata (pNET) Prova klinika taċ-Ċina Fażi 3 SANET-p (numru ta' reġistrazzjoni clinictrials.gov NCT02589821): Dan l-istudju kiseb b'suċċess is-sopravivenza predeterminata mingħajr progressjoni (PFS) fl-analiżi interim issettjata minn qabel L-endpoint primarju u kmieni tmiem ta 'l-istudju. Ir-riżultati pożittivi tal-istudju SANET-p tħabbru bħala rapport orali fil-laqgħa annwali tas-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika (ESMO) f'Settembru 2020, u ppubblikati simultanjament f'The Lancet Oncology.

Ir-riżultati wrew li meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, ir-riskju ta 'progressjoni tal-marda jew mewt f'pazjenti pNET fil-grupp ta' trattament ta 'surufatinib tnaqqas b'mod sinifikanti b'51%. Il-PFS medjan ta ’pazjenti fil-grupp ta’ kura b’surufatinib kien ta ’10.9 xhur, u dak ta’ pazjenti fil-grupp ta ’plaċebo kien ta’ 3.7 xhur (HR=0.491; 95% CI: 0.391-0.755; p=0.0011). Ġew osservati benefiċċji f'ħafna sottogruppi maġġuri ta 'pazjenti b'tumuri newroendokrinali tal-frixa. F'dan l-istudju, surufatinib għandu profil ta 'sigurtà kontrollabbli u huwa konsistenti ma' osservazzjonijiet fi studji preċedenti. Il-maġġoranza tal-pazjenti ttolleraw sew it-trattament. Il - proporzjon ta 'interruzzjonijiet tat - trattament fil -surufatinibgrupp minħabba avvenimenti avversi waqt it-trattament kien ta ’10.6%, filwaqt li dak fil-grupp tal-plaċebo kien ta’ 6.8%.

Tumuri newroendokrinali (NET) joriġinaw minn ċelloli li jinteraġixxu mas-sistema nervuża jew glandoli li jipproduċu ormoni. NET jista 'joriġina f'diversi partijiet tal-ġisem, l-iktar komuni fil-passaġġ diġestiv jew fil-pulmuni, u jista' jkun tumuri beninni jew malinni. NET ġeneralment jinqasam f'tumuri newroendokrinali tal-frixa (pNET) u f'tumuri newroendokrinali extrapankreatiċi (mhux frixa) (epNET). Importanti, meta mqabbel ma 'tumuri oħra, il-ħin ta' sopravivenza ta 'pazjenti b'NET huwa relattivament twil.

Skond stimi ta 'Frost& Sullivan, se jkun hemm 19,000 każ NET dijanjostikat ġdid fl-Istati Uniti fl-2020. Ibbażat fuq l-analiżi tat-tendenzi epidemjoloġiċi globali, l-inċidenza ta 'l-Unjoni Ewropea kollha (UE) hija bejn wieħed u ieħor simili għal dik ta' l-Istati Uniti, u l-analiżi wkoll juri li l-inċidenza globali ta ’NET qiegħda tiżdied. Fiċ-Ċina, huwa stmat li se jkun hemm madwar 71,300 każ NET dijanjostikati ġodda fl-2020. Skond il-proporzjon ta 'l-inċidenza taċ-Ċina' għall-prevalenza, jista' jkun hemm sa 300,000 pazjent NET fiċ-Ċina.

F’termini ta ’trattament NET, terapiji mmirati approvati jinkludu Sutan® (sunitinib malate, biss għat-trattament ta’ tumuri newroendokrinali tal-frixa) u għat-trattament ta ’tumuri newroendokrinali tal-frixa u gastrointestinali jew Finito® (everolimus) mhux funzjonali differenzjati ħafna għal tumuri newroendokrinali pulmonari .

Surufatinib huwa tip ġdid ta 'inibitur ta' tyrosine kinase orali b'attivitajiet doppji ta 'anti-anġjoġenesi u immunomodulazzjoni.surufatinibjista 'jimblokka l-anġjoġenesi tat-tumur billi jinibixxi r-riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGFR) u r-riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-fibroblast (FGFR), u jista' jinibixxi r-riċettur tal-fattur 1 li jistimula l-kolonja (CSF-1R) billi jirregola l-Makrofaġi relatati mat-tumur jippromwovu l-ġisem' rispons immuni għaċ-ċelloli tat-tumur. Il-mekkaniżmu doppju uniku ta 'surufatinib jista' jipproduċi attività sinerġistika kontra t-tumur, li jagħmilha għażla ideali għal użu kkombinat ma 'immunoterapiji oħra. Hutchison Medicine bħalissa għandha d-drittijiet kollha għal surufatinib mad-dinja kollha.