Evrenzo (roxadustat) sofra tliet intoppi fl-Istati Uniti u kien l-ewwel wieħed li ġie elenkat fiċ-Ċina! - 2/2

F’Diċembru 2018,roxadustat(Evrenzo) kien l-ewwel li ġie approvat fiċ-Ċina għat-trattament ta 'anemija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi dipendenti fuq id-dijalisi (DD-CKD). F'Awwissu 2019, il-mediċina ġiet approvata għal indikazzjoni ġdida fiċ-Ċina għat-trattament ta 'anemija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi li jiddependi fuq in-nondialysis (NDD-CKD). Peress li l-ewwel droga innovattiva tad-dinja' Iċ-Ċina.

Minbarra ċ-Ċina, roxadustat ġie wkoll approvat fil-Ġappun, iċ-Ċili, il-Korea t'Isfel u pajjiżi oħra għat-trattament ta 'anemija f'pazjenti adulti b'NDD-CKD u DD-CKD. roxadustat għaddej minn reviżjoni regolatorja f'ġurisdizzjonijiet oħra, inkluża l-Unjoni Ewropea (UE). Fir-reġjun, Astellas reċentement irċieva reviżjoni pożittiva ta 'l-approvazzjoni proposta ta'roxadustatmill-Kumitat għall-Mediċini għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).

CKD hija marda progressiva kkaratterizzata minn telf gradwali tal-funzjoni tal-kliewi, li tista 'eventwalment twassal għal insuffiċjenza tal-kliewi jew mard tal-kliewi fl-aħħar stadju, li teħtieġ dijaliżi jew trapjant tal-kliewi biex tibqa' ħajja. Il-prevalenza globali ta 'CKD fl-adulti hija stmata li tkun 10-12%. L-anemija hija partikolarment komuni f'pazjenti b'CKD. Anemija severa tista 'tkun ta' periklu għall-ħajja. L-anemija CKD tista 'żżid ir-riskju ta' dħul fl-isptar, kumplikazzjonijiet kardjovaskulari, u mewt. Ħafna drabi jwassal għal għeja severa, disfunzjoni konjittiva, u kwalità ta 'ħajja fqira. Hemm ħtiġijiet mediċi sinifikanti mhux sodisfatti fil-popolazzjoni ta 'pazjenti b'anemija CKD, u l-progress kien limitat fl-aħħar 30 sena.

L-anemija renali hija waħda mill-kumplikazzjonijiet ewlenin tad-dekompensazzjoni renali CKD. Bil-progress tas-CKD, il-prevalenza u s-severità tal-anemija relatata mas-CKD tiżdied gradwalment. Meta mqabbel ma 'anemija konvenzjonali, pazjenti b'anemija tal-kliewi huma aktar diffiċli biex jiġu kkoreġuti, il-pazjenti huma mħaddma b'mod serju, u l-kwalità tal-ħajja tagħhom hija fqira. It-trattament standard kurrenti għall-anemija tal-kliewi huwa s-sostituzzjoni tal-eritropojetin (ormon EPO), stimulant tal-eritropoeżi (ESA) bħal epoetin alfa, flimkien ma 'ħadid ġol-vini, injezzjoni taħt il-ġilda, biex tiżdied l-emoglobina (Hb) f'pazjenti b'CKD) Kontenut biex ittejjeb is-sintomi kliniċi.

roxadustat mekkaniżmu ta 'azzjoni

roxadustathija l-ewwel mediċina tad-dinja' l-inibitur tal-prolyl hydroxylase (HIF-PHI) induttibbli mill-ipoxja molekula żgħira għat-trattament tal-anemija renali. Ir-rwol fiżjoloġiku tal-fattur li jinduċi l-ipoksja (HIF) mhux biss iżid l-espressjoni tal-eritropojetin, iżda jżid ukoll l-espressjoni tar-riċetturi tal-eritropojetin u l-proteini li jippromwovu l-assorbiment u ċ-ċirkolazzjoni tal-ħadid. Roxadustat jinibixxi l-enżima PH billi jimita ketoglutarate, wieħed mis-sustrati tal-prolyl hydroxylase (PH), u jaffettwa r-rwol tal-enżima PH fiż-żamma tal-bilanċ tal-produzzjoni ta 'HIF u r-rata ta' degradazzjoni, sabiex jinkiseb l-iskop li tiġi kkoreġuta l-anemija.

Peress li l-ewwel HIF-PHI tad-dinja&# 39, roxadustat jippromwovi l-produzzjoni ta 'eritropojetin endoġenu, itejjeb l-assorbiment u l-użu tal-ħadid, inaqqas l-hepcidin, u mhux affettwat mill-influwenza negattiva ta' infjammazzjoni fuq l-emoglobina u l-eritropoeżi, b'mod effettiv tippromwovi l-eritropoeżi.roxadustatġie ppruvat li jinduċi l-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm. F'subgruppi multipli ta 'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi, roxadustat jista' jżomm il-livell ta 'eritropojetin fi jew viċin il-firxa fiżjoloġika normali, u b'hekk iżid in-numru ta' ċelloli ħomor tad-demm mingħajr ma jkun affettwat minn infjammazzjoni u jevita supplimentazzjoni tal-ħadid ġol-vini.