Kisqali rrapporta l-itwal sopravivenza globali medjana ta' kanċer tas-sider ta' wara l-menopawża HR+/HER2- metastatiku: 4.5 snin!

Novartis reċentement ħabbar l-aħħar riżultati ta' sopravivenza globali (OS) tal-prova ta' fażi III MONALEESA-3 tal-inibitur CDK4/6 Kisqali(ribociclib)kanċer tas-sider. L- istudju sar f' nisa wara l- menopawsa b' kanċer tas- sider metastatiku negattiv għar- riċettur ta ' l- ormoni (HR+) u tar- riċettur tal- fattur tat- tkabbir epidermali uman 2 kanċer tas- sider metastatiku negattiv (HER2). Wara segwitu addizzjonali ta ' 16. L- analiżi sabet li wara aktar minn 4 snin ta ' follow- up fit- tul, meta mqabbel ma ' fulvestrant, il- benefiċċju OS klinikament rilevanti ta ' Kisqali+fulvestrant kompla jkun aktar minn sena ogħla. Din l-aħħar data tal-OS se titħabbar fil-laqgħa annwali tal-ASCO tal-2021.

Id-dejta speċifika hija: wara segwitu medjan ta' 56.3 xhur, l-OS medjana tal-grupp b'aġent wieħed ta' fulvestrant kienet ta' 41.5 xhur, filwaqt li l-OS medjana tal-grupp Kisqali+fulvestrant laħqet 53.7 xhur (HR=0.73; 95% CI: 0.59-0.90), din hija l-itwal dejta tal-OS irrappurtata fil-kura ta' nisa wara l-menopawża b'kanċer tas-sider HR+/HER2-metastatiku.

Barra minn hekk, meta mqabbel ma' fulvestrant, Kisqali + fulvestrant fis-sottogrupp ta' trattament tal-ewwel linja (OS medjan: ma ntlaħaqx vs 51.8 xhur; HR=0.64; 95% CI: 0.46-0.88) u s-sottogrupp tal-kura tat-tieni linja (OS medjan: 39.7 xhur vs 33.7 xhur; HR=0.78; 95% CI: 0.59-1.04) tawwal l-OS u naqqas ir-riskju relattiv ta' mewt b'36% u 22%, rispettivament.

B'mod partikolari, ta' min isemmi li f'dan l-istudju, ir-riskju relattiv ta' mewt fil-popolazzjoni ta' wara l-menopawża tal-ewwel linja (1L) tnaqqas b'36 %, li jenfasizza li Kisqali huwa l-uniku CDK4/6 li wera l-benefiċċji ta' OS meta kkombinat ma' fulvestrant bħala t-trattament tal-ewwel linja. Inibitur.

Ir-riżultati ta' din l-analiżi esploratorja post-mortem isegwu d-data tal-analiżi tal-OS imħabbra qabel fil-Kungress tas-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika (ESMO) tal-2019 u ppubblikati fil-Ġurnal tal-Mediċina tal-Ingilterra l-Ġdida (NEJM). Meta mqabbel mal-grupp, ir-riżultat tal-OS tal-grupp Kisqali+fulvex kien statistikament sinifikanti, u r-riskju ta' mewt tnaqqas bi 28% (HR=0.72; 95% CI: 0.568-0.924; p=0.00455). Ir- riżultati ta ' l- analiżi tas- sottogrupp huma konsistenti ma ' l- informazzjoni dwar is- sopravivenza tal- popolazzjoni li għandha l- intenzjoni li tiġi kkurata (ITT).

Il-kimoterapija fil-grupp ta' Kisqali+fulvex iddewmet b'4 snin (48.1 xhur), u l-kimoterapija fil-grupp ta' fulvex iddewmet bi 28.8 xhur (HR=0.70; 95% CI: 0.57-0.88). L- avvenimenti avversi huma konsistenti mar- riżultati tal- prova ta ' fażi 3 li kienet irrappurtata qabel.

Dennis J. Slamon, Direttur tar-Riċerka Klinika / Traslazzjonali fiċ-Ċentru Komprensiv tal-Kanċer johnson fl-Università ta 'Kalifornja, Los Angeles, qal: "Li tipprova b'suċċess it-titjib fir-rati globali ta' sopravivenza fil-kanċer metastatiku tas-sider u mard ieħor inkurabbli hija kisba kbira, u aħna wkoll fl-għan aħħari tal-biċċa l-kbira tal-provi kliniċi. Meta l- prova MONALEESA- 7 ħabbret id- dejta medjana dwar is- sopravivenza globali (OS) għal kważi 5 snin f' pazjenti nisa qabel il- menopawża fil- laqgħa sabCS2020, kienet l- ewwel darba li rajna CDK4 L- OS medjana ta ' / 6 inibituri f' mard metastatiku hija tant twila. B'mod inkoraġġanti, ir-riżultati medjani tal-OS ta' kważi 4.5 snin f'nisa wara l-menopawża ġew osservati fl-istudju MONALEESA-3, li jenfasizza Kisqali's Filwaqt li jżomm il-kwalità tal-ħajja, jipprovdi lill-pazjenti bit-tama li jibqgħu ħajjin aktar."

Dr. Susanne Schaffert, il-President tal-Onkoloġija Novartis, qalet: "Hekk kif id-data tal-OS timmatura, aħna kburin liribociclibjispikka mill-folla. Il- mediċina tipprovdi żminijiet itwal ta ' sopravivenza għal nisa żgħażagħ u akbar b' kanċer metastatiku tas- sider. Din id- dejta Tikkonferma l- effikaċja kontinwa ta ' Kisqali f' firxa wiesgħa ta ' pazjenti b' kanċer tas- sider HR+/ HER2 metastatiku. Irrispettivament min-numru ta 'linji ta' trattament, din id-dejta hija unika u ta 'ispirazzjoni. Il-ħidma tagħna biex nesploraw il-benefiċċji ta' Kisqali qed tkompli, u bħalissa qed nesploraw l-użu tagħha fit-terapija awżiljarja Potenzjali."

Kisqali huwa inibitur ta ' CDK4/ 6 immirat mill- ħalq li jista ' jinibixxi b' mod selettiv il- kinase 4/ 6 (CDK4/ 6) dipendenti fuq cyclin, jirrestawra l- kontroll taċ- ċiklu taċ- ċelluli, u jimblokka l- proliferazzjoni taċ- ċelluli tat- tumur. Iċ-ċiklu ta' ċelluli mhux ikkontrollati huwa karatteristika karatteristika karatteristika tal-kanċer. CDK4/6 huwa attiv iżżejjed f'ħafna kanċers, li jwassal għal proliferazzjoni mhux ikkontrollata taċ-ċelloli. CDK4/6 huwa regolatur ewlieni taċ-ċiklu taċ-ċelloli, li jista' jiskatta t-tranżizzjoni taċ-ċiklu taċ-ċelloli mill-fażi ta' tkabbir (fażi G1) għall-fażi ta' replikazzjoni tad-DNA (fażi S1). F' kanċer tas- sider pożittiv għar- riċettur ta ' l- estroġenu (ER+), l- attività żejda ta ' CDK4/ 6 hija frekwenti ħafna, u CDK4/ 6 huwa mira downstream ewlenija ta ' sinjalar bl- ER. Tagħrif ta ' qabel l- użu kliniku juri li l- inibizzjoni doppja tas- sinjalar ta ' CDK4/ 6 u ER għandha effett sinerġistiku u tista ' tinibixxi t- tkabbir taċ- ċelloli tal- kanċer tas- sider ER+ fil- fażi G1.

Inizjalment Kisqali ġie approvat mill-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea f'Marzu u Awwissu 2017 (abbażi tar-riżultati tal-istudju MONALEESA-2), flimkien ma' inibitur ta' aromatase bħala t-terapija endokrinali inizjali għall-kura ta' pazjenti nisa li jaħdmu wara l-menopawża HR+/HER2- lokalment avvanzat jew metastatiku b'kanċer. F'Lulju u Diċembru 2018, il- Kisqali ġie approvat mill-Istati Uniti u l-Unjoni Ewropea biex jespandi l-indikazzjonijiet tiegħu, flimkien ma' inibitur ta' aromatase peress li t-terapija endokrinali inizjali għall-kura ta' pazjenti nisa qabel il-menopawża, perimenopawża u wara l-menopawża, u hija adattata wkoll għall-kombinazzjoni ma' fulvix Siqun tintuża bħala terapija tal-ewwel linja jew tat-tieni linja għan-nisa wara l-menopawża.

 ribociclibhuwa l-inibitur ta' CDK4/6 bl-akbar evidenza tal-prova klinika tal-ewwel linja, u wera li għandu effikaċja konsistenti u sostnuta meta mqabbel mat-terapija endokrinali waħedha. Kisqali kiseb benefiċċji ta' sopravivenza globali statistikament sinifikanti f'żewġ gruppi differenti ta' pazjenti, inklużi nisa ta' qabel il-menopawża tal-kanċer tas-sider avvanzati b'HR+/HER2 u nisa wara l-menopawża.

Fil-preżent, Novartis qed jinvestiga l-potenzjal terapewtiku ta' Kisqali fil-kanċer bikri tas-sider, sabiex ikompli jibni mill-ġdid it-trattament kliniku tal-kanċer tas-sider. Il- kumpanija qed tikkoopera ma 'l- organizzazzjoni ta' riċerka dwar il- kanċer klinika - Riċerka Translazzjonali tat- Tumur (TRIO) biex twettaq studju kliniku ta 'fażi III NATALEE, li jinvestiga Kisqali flimkien ma' terapija endokrinali fit- trattament awżiljarju ta 'pazjenti b' kanċer tas- sider HR+/HER2 kmieni.