Johnson 0010010 Johnson EGFR-MET Bispecific Antibody Therapy JNJ-6372 rebaħ il-Kwalifika tad-Droga tal-FDA Breakthrough tal-Istati Uniti!

Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; i Janssen Pharmaceuticals ħabbar riċentement li l-US Food and Drug Administration (FDA) tat JNJ-61186372 (JNJ-6372) Breakthrough Drug Qualification (BTD) għat-trattament Progressjoni tal-marda u tkabbir epidermiku wara li jirċievu kimoterapija li fiha l-platinu Pazjenti b'kanċer tal-pulmun metastatiku mhux ta 'ċellula żgħira (NSCLC) b'mutazzjoni ta' inserzjoni fil-fattur 20 (EGFR) eżon 20

JNJ-6372 huwa EGFR-mesenchymal epidermal factor ta 'konverżjoni (MET) antikorp bispeċifiku b'attività li tidderieġi ċ-ċellula immuni, li timmira lejn l-attivazzjoni u r-reżistenza għal EGFR u mutazzjoni MET u amplifikazzjoni. Il-mediċina ġiet żviluppata abbażi tal-pjattaforma DuoBody f'kooperazzjoni bejn Johnson 0010010 amp; Johnson u Genmab Daniż. Bħalissa, m'hemm l-ebda terapija mmirata approvata mill-FDA għal pazjenti b'kanċer tal-pulmun b'mutazzjonijiet ta 'inserzjoni fl-eżon 20 ta' EGFR.

Pazjenti b'kanċer tal-pulmun ta 'ċelluli mhux żgħar (NSCLC) b'mutazzjoni ta' inserzjoni fl-eżon 20 ta 'EGFR huma ġeneralment insensittivi għat-trattament ta' inibitur ta 'inibitur ta' tyrosine kinase (TKI) ta 'EGFR, u huma aktar komuni ma' mutazzjonijiet EGFR (eżon {{2}) } tħassir / L 858 R sostituzzjoni) pazjenti għandhom pronjosi agħar. Bħalissa, l-istandard tal-kura għal dan il-grupp ta 'pazjenti huwa kimoterapija ċitotossika konvenzjonali.

BTD huwa kanal ġdid ta 'analiżi tal-mediċina maħluq mill-FDA f' 2012. Għandha l-għan li tħaffef l-iżvilupp u r-reviżjoni ta 'mard serju jew ta' theddida għall-ħajja, u hemm evidenza klinika preliminari li l-mediċina tista 'ttejjeb sostanzjalment il-kundizzjoni tal-mediċina meta mqabbla ma' mediċini terapewtiċi eżistenti. Mediċina ġdida. Il-kisba ta 'mediċini BTD tista' tikseb gwida eqreb, inklużi uffiċjali anzjani ta 'l-AID, matul ir-riċerka u l-iżvilupp biex tiżgura li l-pazjenti jingħataw għażliet ta' trattament ġodda fl-iqsar żmien.

Dan il-BTD huwa bbażat fuq dejta minn studju tal-ewwel persuna, open-label, multi-center Fażi I (NCT 02609776). L-istudju sar f'pazjenti adulti b'NSCLC avvanzat u evalwa l-effikaċja inizjali, is-sigurtà, u l-farmakokinetika tal-monoterapija JNJ-6372, JNJ-6372 flimkien ma 'l-EGFR TKI tat-tielet ġenerazzjoni. Dan l-istudju għandu l-għan li jiddetermina d-doża klinika rakkomandata tal-fażi II għal pazjenti b'NSCLC avvanzat. It-tieni parti tal-koorti ta 'espansjoni tad-doża bħalissa qed tirreġistra pazjenti biex tevalwa l-attività ta' monoterapija JNJ-6372 f'sottogruppi ta 'NSCLC multipli li jġorru bidliet ġenomiċi. Bħal mutazzjoni tar-reżistenza C 797 S jew amplifikazzjoni MET.

Dr Peter Lebowitz, Kap Globali tat-Trattament Globali tal-Onkoloġija, Riċerka Janssen 0010010 amp; Żvilupp, qal: 0010010 Kwot; JNJ-6372 huwa antikorp bispeċifiku ġdid u nemmnu li għandu l-potenzjal li jinibixxi dawk it-terapiji jew il-punti ta 'kontroll immuni EGFR li huma attwalment disponibbli. Pazjenti tal-kanċer tal-pulmun li ma jirrispondux għat-terapija tal-mediċina u għandhom mutazzjonijiet ta 'inserzjoni fl-eżon 20 tal-benefiċċju EGFR. Din il-kwalifika tad-droga avvanzata hija pass importanti fl-isforzi kontinwi tagħna biex imexxu 'l quddiem l-iżvilupp kliniku ta' JNJ-6372 u tiddefinixxi l-kanċer tal-pulmun b'ġeni fil-mira. 0010010 quot;