L-AID ingħatat 2 kwalifiki mgħaġġla għall-sofatinib tal-Hutchison Medicine biex tikkura&pankreatiċi mhux tumuri neuroendokrinali tal-frixa!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (imsejħa bħala" Hutchison Medicine" jew" Chi-Med") ħabbar riċentement li l-US Food and Drug Administration (FDA) tat surufatinib (magħruf ukoll bħala HMPL-012 jew sulfatinib) 2 Denominazzjoni Fast Track (FTD) għall-kura ta 'pazjenti b'tumuri neuroendokrinali pankreatiċi avvanzati u progressivi (NET), kif ukoll pazjenti NET barra l-frixa (mhux pankreatiċi) li mhumiex addattat għall-kirurġija. F’Novembru tas-sena l-oħra, l-FDA tat ukoll indikazzjoni ta ’mediċina orfni (ODD) għal sofatinib biex tikkura NET pankreatiku.

Il-Kwalifika Fast Track (FTD) hija mfassla biex taċċellera l-iżvilupp u r-reviżjoni rapida ta 'mediċini għal mard serju biex tindirizza l-ħtiġijiet mediċi serji li ma ntlaħqux f'żoni ewlenin. Il-kisba ta 'kwalifiki mgħaġġla għal mediċini ta' riċerka tfisser li l-kumpaniji farmaċewtiċi jistgħu jinteraġixxu ma 'l-FDA b'mod aktar frekwenti waqt l-amp RGG; Fażi D. Wara li jibagħtu l-applikazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, huma eliġibbli għal approvazzjoni mgħaġġla u reviżjoni ta 'prijorità jekk jissodisfaw l-istandards rilevanti. Barra minn hekk, huma wkoll eliġibbli għal reviżjoni kontinwa.

Sufatinib huwa tip ġdid ta 'inibitur tal-ħalq tat-tyrosine kinase żviluppat indipendentement minn Hutchison Medicine, li għandu attivitajiet doppji ta' anti-anġjoġenesi u regolazzjoni immuni. Sufatinib jista 'jimblokka l-anġjoġenesi tat-tumur billi jinibixxi r-riċettur tal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGFR) u riċettur tal-fattur ta 'tkabbir tal-fibroblast (FGFR), u jista' jinibixxi r-riċettur tal-fattur 1 li jistimula l-kolonja (CSF-1R), Billi jirregola makrofaġi assoċjati mat-tumur, il-korp' ir-rispons immuni għaċ-ċelloli tat-tumur hija promossa. Minħabba l-mekkaniżmu doppju uniku tiegħu ta 'azzjoni kontra l-anġjoġenesi tat-tumur u r-regolazzjoni immuni, sovantinib jista' jkun adattat ħafna għall-użu flimkien ma 'immunoterapija oħra. Hutchison Pharmaceuticals bħalissa għandu d-drittijiet kollha għas-sofatinib mad-dinja kollha.

Struttura molekulari ta 'surufatinib (Sors: pubchem)

Proġetti ta 'żvilupp ta' tumur neuroendokrinali Amerikan, Ewropew u Ġappuniż (NET): Bħalissa, Hutchison Pharmaceuticals qed tħejji għall-interazzjonijiet regolatorji fl-Istati Uniti, fl-Ewropa u fil-Ġappun biex tikkonferma l-iżvilupp kliniku u l-mogħdijiet ta 'reġistrazzjoni, li huma bbażati fuq 2 studji pożittivi imwettaq fiċ-Ċina Inkoraġġiment ta 'dejta minn studji kliniċi ta' Fażi III, u l-istudju multi-cohort Phase Ib (NCT 02549937) li sar fl-Istati Uniti. Fl-Istati Uniti, minbarra li ngħatat il-Kwalifika Fast Track (FTD) għat-trattament ta ’NET pankreatiku u NET mhux pankreatiku, sofatinib irċieva wkoll kwalifika ta’ mediċina orfni (ODD) għat-trattament ta ’NET pankreatiku f’Novembru {{4} }.

China' s proġett ta 'żvilupp ta' tumur neuroendokrinali mhux pankreatiku (NET): F'Novembru 2019, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tad-Droga taċ-Ċina (NMPA) aċċettat applikazzjoni ġdida għall-kummerċjalizzazzjoni tal-mediċina (NDA) għat-trattament ta ' Tumuri neuroendokrini mhux pankreatiċi ta 'sovatinib. Reviżjoni tal-prijoritajiet ingħatat f ' 2019. Din l-NDA hija bbażata fuq dejta mill-istudju SANET-ep (NCT 02588170) kompluta b'suċċess fiċ-Ċina. Dan huwa studju ta 'fażi III f'pazjenti b'NET avvanzat f'pazjenti mhux pankreatiċi (extrapankreatiċi) li m'għandhomx trattament effettiv. Analiżi interim ta ' 198 pazjenti saret f'Ġunju 2019. Il-Kumitat Indipendenti ta 'Monitoraġġ tad-Dejta (IDMC) iddetermina li l-istudju laħaq il-punt primarju speċifikat minn qabel ta' sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS) u għandu jitwaqqaf mill-aktar fis possibbli. Ir-riżultati pożittivi ta 'din il-prova ġew ippreżentati bil-fomm fil-laqgħa tas-Soċjetà Ewropea ta' l-Onkoloġija Medika (ESMO).

Proġett ta 'Żvilupp tat-Tumur Neuroendokrin taċ-Ċina Pankreatiku (NET): F' 2016, Hutchison Medicine nediet l-istudju SANET-p (NCT 02589821), li huwa studju ewlieni tal-fażi III fiċ-Ċina għat-trattament ta 'livelli baxxi; Pazjenti NET u pankreatiċi intermedjarji u avvanzati. Wara li wettaq ir-reviżjoni ta 'analiżi ta' nofs it-terminu f'Jannar 2020, billi l-istudju laħaq il-punt primarju PFS speċifikat minn qabel, l-IDMC jirrakkomanda li tittermina l-istudju ta 'reġistrazzjoni malajr kemm jista' jkun. Ir-riżultati ta 'dan l-istudju jitħabbru waqt konferenza xjentifika li jmiss. Fil-preżent, it-tieni NDA ta 'savantinib, li tintuża għall-kura ta' pazjenti NET pankreatiku avvanzat, qed tiġi ppreparata għas-sottomissjoni.

China' i proġett ta 'żvilupp ta' cholangiocarcinoma: F'Marzu 2019, Hutchison Medicine nediet fażi IIb / III studju (NCT 03873532). Fost pazjenti b'kolanġokarkinoma avvanzat li l-marda tagħhom mxiet wara li rċevew kimoterapija ta 'l-ewwel linja, sofatinib u capecitab Capecitabine tqabblu. L-endpoint primarju huwa s-sopravivenza ġenerali (OS).

Proġett ta 'żvilupp ta' kombinazzjoni ta 'immunoterapija: F'Novembru 2018 u Settembru 2019, Hutchison Pharmaceuticals iffirma ftehim ta' kooperazzjoni biex tevalwa s-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja ta 'terapija ta' taħlita ta 'sofatinib u antikorp monoklonali anti-PD-1. Dan jinkludi kollaborazzjoni globali biex tevalwa l-kombinazzjoni ta 'antikorp monoklonali ta' sovatinib u Junsh Bio-anti-PD-1 Toripalimab, kif ukoll ma 'antikorp monoklonali ta' Cinda Bio-anti-PD-1 SINTILIMAB.