L-FDA tapprova l-injezzjoni ta' Zegalogue għall-kura ta' pazjenti dijabetiċi b'ipogliċemija severa

Ftit tal-jiem ilu, Zealand Pharma ħabbret li l-FDA tal-Istati Uniti approvat injezzjoni ta' Zegalogue (dasiglucagon) għall-kura ta' ipogliċemija severa fit-tfal u f'pazjenti dijabetiċi adulti ta' 6 snin jew aktar.

L- FDA approvat Zegalogue abbażi tar- riżultati ta 'l- effikaċja ta' tliet studji randomised, double- blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriku ta 'Fażi 3 fi tfal u adulti b' dijabete ta' tip 1 bejn is- 6 u s- 17- il sena. Il- punt aħħari primarju ta ' l- effikaċja ta ' l- istudji kollha kien iż- żmien għall- irkupru tal- livelli ta ' glukożju fid- demm, li kien definit bħala żieda fil- glukożju fid- demm ta ' ≥20 mg/ dL mid- data ta ' l- għoti, u ma sar l- ebda intervent terapewtiku addizzjonali fi żmien 45 minuta.

Ir- riżultati tat- test urew li meta mqabbla mal- plaċebo (ħin ta ' rkupru ta ' 30 sa 45 minuta), ir- rata ta ' rkupru tal- glukożju fid- demm tal- pazjenti wara l- għoti ta ' Zegalogue kienet aktar mgħaġġla, b' ħin medjan medju ta ' rkupru ta ' 10 minuti biss. Il- prova laħqet b' suċċess il- punt aħħari primarju kemm fil- gruppi ta ' pazjenti adulti kif ukoll f' dawk pedjatriċi. Fi prova oħra ta ' Fażi 3 għall- adulti, 99% tal- pazjenti reġgħu lura għal- livelli normali ta ' glukożju fid- demm fi żmien 15- il minuta. L-aktar avvenimenti avversi komuni (≥2%) rrappurtati fil- prova kienu jinkludu dardir, rimettar, uġigħ ta ' ras, dijarea, u uġigħ fis- sit ta ' l- injezzjoni f' pazjenti adulti; dardir, rimettar, uġigħ ta' ras, u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni f'pazjenti pedjatriċi.

Ipogliċemija severa f' pazjenti dijabetiċi hija marda serja ta ' periklu għall- ħajja, l- aktar ikkawżata minn tnaqqis qawwi fil- livelli taz- zokkor fid- demm ikkawżat mill- kura bl- insulina, u hija waħda mill- kumplikazzjonijiet l- aktar inkwetanti fit- trattament tad- dijabete. Għalkemm il- pazjenti jistgħu jimmonitorjaw u jaġġustaw il- livelli tal- glukożju fid- demm biex iżommu kontroll xieraq tal- glukożju fid- demm, mhux possibbli li tiġi evitata kompletament l- okkorrenza ta ' episodji severi ta ' ipogliċemija.

Qabel, l- ewwel għajnuna għall- ipogliċemija kienet prinċipalment glukagon. GlucaGen, li Novo Nordisk ikkummerċjalizza għat- trattament akut ta ' l- ipogliċemija, huwa preparazzjoni ta ' trab lajofilizzat. Minħabba s- solubilità baxxa tiegħu, jeħtieġ li jiġi rikostitwit f' soluzzjoni qabel l- użu. Bħala analogu ta ' glucagon li jinħall fl- ilma pijunier, Zegalogue għandu solubilità ta ' aktar minn 25mg/ ml u jista ' jiġi installat minn qabel f' pinna ta ' emerġenza. Jista ' jiġi injettat direttament taħt il- ġilda waqt l- użu kliniku, li huwa aktar konvenjenti u stabbli. Sess.