L-FDA tal-Istati Uniti tat kwalifika rapida tal-binarji ta 'Boehringer/Eli Lilly SGLT2 (Enpagliflozin)!

L- Alleanza tad- Dijabete Eli Lilly- Boehringer Ingelheim reċentement ħabbret li l- Amministrazzjoni ta ' l- Ikel u l- Mediċina (FDA) taw il- klassi ta ' inibituri SGLT2 ta ' mediċina ipogliċemika Jardiance (empagliflozin) Deżinjazzjoni Rapida tal- Binarju (FTD) għall- użu ladarba Pazjenti b' infart mijokardijaku akut (komunement imsejjaħ attakk tal- qalb) (bid- dijabete jew mingħajrha) jistgħu jipprevjenu d- dħul l- isptar għal insuffiċjenza tal- qalb u jnaqqsu r- riskju ta ' mewt.

Fl-Istati Uniti, hemm aktar minn 1.5 miljun attakk tal-qalb kull sena, li hija l-kawża prinċipali ta 'insuffiċjenza tal-qalb u hija assoċjata ma' riskju għoli ta 'mewt. Attakk tal- qalb iseħħ minħabba tnaqqis fil- fluss tad- demm għal parti mill- muskolu tal- qalb.

Preċedentement, l- FDA tat lil Jardiance 2 FTDs: (1) F' Ġunju 2019, biex inaqqas ir- riskju ta ' mewt kardjovaskulari u dħul l- isptar ta ' insuffiċjenza tal- qalb f' pazjenti b' insuffiċjenza kronika tal- qalb (CHF). (2) F' Marzu 2020, naqqas ir- riskju ta ' progressjoni tal- mard tal- kliewi u mewt kardjovaskulari f' pazjenti adulti b' mard kroniku tal- kliewi (CKD).

Kwalifika rapida tal-Binarji (FTD) għandha l-għan li taċċellera l-iżvilupp u r-reviżjoni rapida tad-drogi għal mard serju biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet mediċi serji mhux issodisfati f'oqsma ewlenin. Il-kisba ta' kwalifiki rapidi għal drogi sperimentali tfisser li l-kumpaniji farmaċewtiċi jistgħu jinteraġixxu mal-FDA b'mod aktar frekwenti matul l-istadju tar-riċerka u l-iżvilupp. Wara li jissottomettu applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq, huma eliġibbli għal approvazzjoni aċċellerata u reviżjoni prijoritarji jekk jissodisfaw l-istandards rilevanti. Barra minn hekk, huma eliġibbli wkoll għal reviżjoni kontinwa.

L- istudju EMPACT- MI qed jevalwa l- impatt ta ' Jardiance fuq il- mortalità minn kull kawża u r- rati ta ' dħul l- isptar f' pazjenti adulti (bid- dijabete tat- tip 2 jew mingħajrha) li kellhom infart mijokardijaku akut u l- ebda storja ta ' insuffiċjenza kronika tal- qalb. Din il-prova klinika ta 'fażi 3 randomised qed titwettaq, analizzata u rrappurtata b'kollaborazzjoni mal-Istitut ta' Riċerka Klinika Duke (DCRI), u hija ffinanzjata minn Boehringer Ingelheim u Eli Lilly. EMPACT- MI huwa parti mill- programm kliniku tas- SETGĦA, li huwa l- aktar programm kliniku estensiv u komprensiv għall- inibituri ta ' SGLT2. Is-setgħa għandha l-għan li tesplora l-effetti ta' Jardiance fuq il-mard metaboliku tal-qalb u l-kliewi.

Mohamed Eid, viċi president tal-iżvilupp kliniku u affarijiet mediċi għall-Mediċina Kardjoometabolika u Respiratorja ta 'Boehringer Ingelheim, qal: "Il-mard tal-qalb iskemia (IHD) huwa l-kawża ewlenija tal-mewt u d-diżabilità fl-Istati Uniti. Infart mijokardijaku jew attakk tal-qalb hija l-kawża l-aktar fatali ta 'IHD. Manifestazzjonijiet akuti, għażliet ta ' trattament huma meħtieġa b' mod urġenti biex jgħinu fit- titjib tal- pronjosi. Nistennew bil-ħerqa li naħdmu mill-qrib mal-FDA biex nesploraw il-possibbiltà li Jardiance ittejjeb ir-rata ta' sopravivenza tal-adulti b'attakk tal-qalb u tipprevjeni d-dħul l-isptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb permezz tal-prova EMPACT-MI tagħna."

Jeff Emmick, MD, il-Viċi President tal-Iżvilupp tal-Prodott f'Eli Lilly, qal: "Iċ-ċertifikazzjoni rapida tal-FDA ta 'Jardiance hija pass importanti fl-indirizzar tal-ħtiġijiet mhux issodisfati tal-pazjenti tal-mard tal-qalb. Aħna nibqgħu impenjati li nsibu skoperti għal pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 jew mingħajrha. Riżultati sesswali, inklużi l- prevenzjoni u l- kura ta ' insuffiċjenza tal- qalb. Nistennew bil-ħerqa li nifhmu r-riżultati tal-EMPACT-MI, li huwa mistenni li jitlesta fl-2023."

Jardiance (Enpagliflozin) jappartjeni għall-klassi ta' mediċini li jinbibħu l-kotransporter-2 tas-sodju-glukożju (SGLT-2). Mediċini emerġenti ta ' inibituri SGLT- 2 ġew ippruvati li jimblokkaw l- assorbiment mill- ġdid tal- glukosju fil- kliewi, jeħles il- glukożju żejjed fil- ġisem, u b' hekk jikseb l- effett li jbaxxi l- livelli taz- zokkor fid- demm, u l- effett ipogliċemiku ma jiddependix fuq il- funzjoni taċ- Ċelluli β u r- reżistenza għall- insulina.

Minbarra li jkollhom effett ipogliċemiku ċar, il- mediċina tista ' wkoll iġġib benefiċċji addizzjonali ta ' telf ta ' piż, pressjoni tad- demm aktar baxxa, u aċidu uriku aktar baxx. Jardiance huwa sigur u jista ' jnaqqas ir- riskju ta ' episodji kardjovaskulari f' pazjenti dijabetiċi. Hija l-ewwel droga tad-dijabete tat-tip 2 fid-dinja li ġiet riċerkata biex jitnaqqas ir-riskju ta 'mewt kardjovaskulari.

Jardiance ġie approvat għat- tqegħid fis- suq f' Awwissu 2014 għall- kura ta ' pazjenti b' dijabete tat- tip 2. Fi tmiem l- 2016, Jardiance reġa ' ġie approvat biex inaqqas ir- riskju ta ' mewt kardjovaskulari f' pazjenti b' dijabete tat- tip 2 ikkumplikata minn mard kardjovaskulari. Din l- approvazzjoni tagħmel Jardiance l- ewwel mediċina antidijabetika approvata globalment biex tnaqqas ir- riskju ta ' mewt kardjovaskulari f' pazjenti b' dijabete tat- tip 2.

Jardiance hija klassi ta ' inibituri SGLT2 ta ' mediċini ipogliċemiċi ta ' piż kbir, li bħalissa tammonta għal aktar minn 50% tas- sehem tas- suq ta ' inibituri ta ' SGLT2. F'dawn l-aħħar snin, l-Alleanza Eli Lilly-Boehringer Ingelheim ġiet impenjata li tiżviluppa din il-mediċina għat-trattament ta' insuffiċjenza tal-qalb u mard kroniku tal-kliewi.

Fiċ-Ċina, Jardiance ġie approvat għall-kummerċjalizzazzjoni f'Settembru 2017. Jista ' jintuża bħala mediċina waħda, flimkien ma ' metformin jew flimkien ma ' metformin u sulfonylureas biex itejjeb il- kontroll taz- zokkor fid- demm f' pazjenti b' dijabete tat- tip 2. F'Novembru 2019, Jardiance (Ou Tang Jing?) ġie uffiċjalment inkluż fil-katalgu nazzjonali tal-assigurazzjoni medika. Il-katalgu tal-assigurazzjoni medika ġie implimentat uffiċjalment mal-pajjiż kollu fl-1 ta' Jannar, 2020. Nemmen li bl-avvanz tal-katalgu tal-assigurazzjoni medika mal-pajjiż kollu, aktar pazjenti dijabetiċi Ċiniżi se jibbenefikaw minn din il-mediċina ta 'trattament eċċellenti!