Takeda HyQiva ġiet approvata mill-Unjoni Ewropea biex taġġorna t-tikketta tagħha: għall-adulti, iż-żgħażagħ u t-tfal!

Takeda reċentement ħabbar li l- Kummissjoni Ewropea (KE) approvat l- aġġornament tat- tikketta hyQvia (immunoglobulina normali umana (10%), hyaluronidase rikombinanti uman, li jespandi l- użu tiegħu, li jagħmilha l- ewwel u l- unika konvenjenti It- terapija ta ' sostituzzjoni ta ' immunoglobulina taħt il- ġilda tintuża biex tikkura grupp usa ' ta ' pazjenti b' immunodefiċjenza sekondarja (SID), inklużi adulti, adolexxenti u tfal.

Bl- aħħar aġġornament tat- tikketta, HyQvia issa hija adattata bħala terapija alternattiva għall- adulti, tfal u pazjenti (ta ' 0- 18- il sena) bis- SID, speċifikament: li jsofru minn infezzjonijiet severi jew ripetuti, terapija antibatterika ineffettiva, u antikorpi speċifiċi ppruvati Pazjenti li jfallu (PSAF) jew li l- livell ta ' IgG fis- serum tagħhom huwa inqas minn 4g/ L.

Preċedentement, HyQvia ġie approvat: bħala terapija alternattiva għall- adulti, tfal u adolexxenti (0- 18- il sena) bis- sindromu ta ' immunodefiċjenza primarja b' indeboliment fil- produzzjoni ta ' antikorpi.

Dan l- aġġornament tat- tikketta huwa bbażat fuq ammont kbir ta ' evidenza minn provi kliniċi, li juri li injezzjoni taħt il- ġilda ta ' immunoglobulina tista ' tnaqqas ir- rata ta ' infezzjoni ta ' pazjenti b' SID. Preċedentement, l- EMA aġġornat is- sommarju tal- karatteristiċi tal- prodott (SmPC) għall- immunoglobulina normali umana ġol- vini (IVIg), li se tidħol fis- seħħ fl- 2019. L- effikaċja u s- sigurtà ta ' HyQvia kienu evalwati wkoll fi studju retrospettiv ta ' ċentru wieħed f' pazjenti b' immunodefiċjenza sekondarja f' tumuri ematoloġiċi. Is-sigurtà ta' HyQvia tibqa' l-istess wara l-espansjoni tat-tikketta.

HyQvia huwa pakkett b' żewġ fliexken li jikkonsisti fi flixkun ta ' immunoglobulina normali umana (IGI, 10%) u flixkun ta' hyaluronidase uman rikombinanti (rHuPH20) għall-għoti taħt il-ġilda (SC). Hyaluronidase jiffaċilita t- tixrid u l- assorbiment ta ' immunoglobulina (IGI) taħt il- ġilda. HyQvia jippermetti l- għoti taħt il- ġilda kull 3 jew 4 ġimgħat u jista ' jintuża bħala alternattiva għall- injezzjoni ġol- vina jew amministrazzjoni aktar frekwenti mill- SC.

L- immunodefiċjenza primarja (PID) hija grupp ta ' mard magħmul minn aktar minn 400 mard ġenetiku, li wħud minnhom huma neqsin jew li ma jaħdmux tajjeb fis- sistema immunitarja umana. Huwa stmat li 6 miljun ruħ madwar id-dinja jista' jkollhom PID, iżda 650,000 biss ġew dijanjostikati.

Immunodefiċjenza sekondarja (SID) isseħħ f' pazjenti li s- sistema immunitarja tagħhom tiddgħajjef minħabba mard jew intervent terapewtiku. Dawn iż- żewġ kundizzjonijiet jistgħu jwasslu għal ħsara jew insuffiċjenza ta ' antikorpi, u hemm riskju ta ' infezzjonijiet serji ripetuti u dħul l- isptar. Huwa stmat li SID huwa 30 darba aktar komuni mill-PID. Iż- żieda fl- użu ta ' trattamenti mmirati lejn iċ- ċelloli B tista ' tikkontribwixxi wkoll għall- prevalenza ta ' SID. IS-SID normalment jiġi kkurat inizjalment b'antibijotiċi profilattiċi. F' pazjenti li l- antibijotiċi preventivi tagħhom ma rnexxewx jew huma kontra- indikati, intwera li l- immunoglobulina ta ' sostituzzjoni (IG) hija effettiva fit- tnaqqis ta ' l- infezzjonijiet.