L-inibitur orali JAK1 ta' AbbVie Rinvoq issottometta applikazzjoni ġdida ta' indikazzjoni fl-Istati Uniti u fl-Ewropa biex jittratta l-artrite psorjatika (PsA)!

AbbVie reċentement ħabbret li ppreżentat applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida għall- mediċina anti- infjammatorja orali Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, darba kuljum) lill- Amministrazzjoni ta ' l- Ikel u l- Mediċina (FDA) ta ' l- Istati Uniti u l- Aġenzija Ewropea għall- Mediċini (EMA). Din il- mediċina hija inibitur ta ' JAK selettiv u riversibbli għall- kura ta ' pazjenti adulti b' artrite psorjatika attiva (PsA).

Michael Severino, MD, Il-Viċi President u l-President ta 'AbbVie, qal: "L-artrite psorjatika hija marda kumplessa u eteroġena li tidher f'diversi żoni, inklużi l-ġogi u l-ġilda, li tikkawża uġigħ, għeja u ebusija ta' kuljum. Nistennew bil-ħerqa li naħdem mal-awtoritajiet regolatorji u nittamaw li nġibu lil Rinvoq lil pazjenti b'din il-marda debilitanti malajr kemm jista' jkun."

Din l-applikazzjoni l-ġdida ta' indikazzjoni hija bbażata fuq dejta minn żewġ studji kliniċi ta' Fażi III, SELECT-PsA-1 (NCT03104400) u SELECT-PsA-2 study (NCT03104374). Dawn iż- żewġ studji rreġistraw aktar minn 2000 pazjent b' PsA attiva. Ir- riżultati wrew li fiż- żewġ studji, Rinvoq laħaq l- endpoint primarju tar- rispons ta ' ACR20 meta mqabbel mal- plaċebo. Barra minn hekk, id- doża ta ' 15 mg ta ' Rinvoq u adalimumab uriet nuqqas ta ' inferjorità b' rispons għal ACR20 fit- 12- il ġimgħa tal- kura. Pazjenti li kienu qed jirċievu Rinvoq kellhom ukoll titjib akbar fil- funzjoni fiżika (HAQ- DI) u fis- sintomi tal- ġilda (PASI 75), u perċentwali akbar ta ' pazjenti kisbu l- inqas attività tal- marda. Fost pazjenti b' PsA, is- sigurtà ta ' Rinvoq hija konsistenti mar- riżultati tal- prova klinika ta ' l- artrite rewmatojde ta ' fażi III li kienet irrappurtata qabel, u ma nstabu l- ebda riskji maġġuri ġodda għas- sigurtà.

——SELECT-PsA-1: huwa multiċentriku, studju ta ' fażi III randomised, double- blind, parallel, pożittiv għall- mediċina u kkontrollat bi plaċebo f' 1705 pazjent immodifika mill- inqas mediċina anti- rewmatika waħda tal- marda abijotika (DMARD) Li saret f' pazjenti adulti bi PsA li ma rrispondietx biżżejjed, l- effikaċja u s- sigurtà ta ' żewġ dożi ta ' Rinvoq (15 mg u 30 mg darba kuljum) meta mqabbla ma ' plaċebo u ma ' plaċebo. Fl- istudju, il- pazjenti ġew assenjati b' mod każwali biex jirċievu Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, ġimgħa iva u ġimgħa le [EOW]), u plaċebo. Il- mira primarja kienet il- proporzjon ta ' pazjenti li kisbu rispons għall- ACR20 fit- 12- il ġimgħa fil- grupp ta ' kura b' żewġ dożi Rinvoq meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo. L- endpoints sekondarji jinkludu: bidla fil- punteġġ tal- Indiċi tad- Diżabilità tal- Kwestjonarju dwar il- Valutazzjoni tas- Saħħa (HAQ- DI) mil- linja bażi fit- 12- il ġimgħa, il- proporzjon ta ' pazjenti li kisbu PASI75 (titjib fl- indiċi tas- severità taż- żona tal- psorjasi b' 75%) f'ġimgħa 16, u l-marda l-aktar baxxa f'ġimgħa 24 Proporzjon ta' pazjenti b'attività (MDA).

Id- dejta wriet li l- istudju laħaq l- endpoint primarju: fit- 12- il ġimgħa, 71% u 79% tal- pazjenti fil- gruppi ta ' 15 mg u 30 mg kisbu risponsi għall- ACR20, rispettivament, u 36% fil- grupp tal- plaċebo (p<0.0001). when="" compared="" with="" adalimumab,="" the="" two="" doses="" of="" rinvoq="" achieved="" non-inferiority="" in="" the="" acr20="" response="" rate="" at="" the="" 12th="" week="" of="" treatment,="" and="" only="" the="" 30="" mg="" dose="" showed="" superiority.="" regarding="" the="" acr50="" response="" rate="" at="" the="" 12th="" week="" of="" treatment,="" the="" 15="" mg="" group,="" 30="" mg="" group,="" and="" placebo="" group="" were="" 38%,="" 52%,="" and="" 13%,="" respectively="" (nominal=""><0.0001). in="" terms="" of="" acr75="" response="" rate="" at="" the="" 12th="" week="" of="" treatment,="" 16%,="" 25%,="" and="" 2%="" in="" the="" 15="" mg="" group,="" 30="" mg="" group,="" and="" placebo="" group="" (nominal=""><>

Skond il- kejl tal- punteġġ HAQ- DI, il- funzjoni fiżika ta ' pazjenti li kienu qed jirċievu Rinvoq tjiebet ukoll b' mod sinifikanti fit- 12- il ġimgħa: il- punteġġi HAQ- DI ta ' pazjenti fil- gruppi ta ' kura b' 15mg u 30mg Rinvoq inbidlu mil- linja bażi b ' - 0. Il-bidla fil-grupp kienet -0.14 (p<0.0001). at="" week="" 16,="" rinvoq="" also="" showed="" improvement="" in="" skin="" symptoms.="" among="" patients="" receiving="" 15="" mg="" and="" 30="" mg="" doses="" of="" rinvoq,="" 63%="" and="" 62%="" of="" patients="" achieved="" pasi75,="" respectively,="" and="" 21%="" in="" the="" placebo="" group=""><0.0001). the="" proportion="" of="" patients="" who="" achieved="" mda="" at="" the="" 24th="" week="" of="" treatment="" was="" 37%="" and="" 45%="" in="" the="" 15="" mg="" and="" 30="" mg="" rinvoq="" treatment="" groups,="" respectively,="" and="" 12%="" in="" the="" placebo="" group=""><0.0001). after="" 24="" weeks="" of="" treatment,="" 15="" mg="" and="" 30="" mg="" of="" rinvoq="" significantly="" inhibited="" radiological="" progression="" compared="" to="" placebo=""><0.01, assessed="" by="" change="" from="" baseline="" with="" psa="" sharp/van="" der="" heijde="" score).="" the="" suppression="" of="" joint="" damage="" is="" important="" for="" patients="" with="" psoriatic="" arthritis="" because="" it="" affects="" physical="" function="" and="" disability.="" in="" the="" study,="" rinvoq's="" safety="" was="" consistent="" with="" previous="" reports,="" and="" no="" new="" safety="" risks="" were="">

——SELECT-PsA 2: Studju multiċentriku, randomised, double-blind, parallel, ikkontrollat bi plaċebo li sar f'pazjenti attivi b'PsA b'rispons insuffiċjenti għal mill-inqas mediċina antirewmatika waħda modifikata bil-mard bijoloġiku (bDMARD), L-għan huwa li jiġu evalwati l-effikaċja u s-sigurtà ta' Rinvoq meta mqabbla mal-plaċebo. Fl- istudju, il- pazjenti kienu assenjati b' mod każwali biex jirċievu Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, u plaċebo. Fl- 24 ġimgħa, huma rċevew Rinvoq 15 mg orali jew Rinvoq 30 mg.

Il- mira primarja ta ' l- istudju kienet il- perċentwal ta ' pazjenti li kisbu remissjoni ACR20 wara 12- il ġimgħa ta ' kura. L- endpoints sekondarji kienu jinkludu bidliet fl- Indiċi tad- Diżabilità tal- Kwestjonarju dwar il- Valutazzjoni tas- Saħħa (HAQ- DI) mil- linja bażi, il- proporzjon ta ' pazjenti li kisbu ACR50 u ACR70 f' ġimgħa 12, u L- proporzjon ta ' PASI 75 laħaq fis- 16- il ġimgħa u l- proporzjon ta ' pazjenti li laħqu l- attività minima tal- marda (MDA) f' ġimgħa 24. Il- prova għadha għaddejja u l- prova ta ' espansjoni fit- tul għadha għama biex tivvaluta s- sigurtà, it- tollerabilità u l- effikaċja fit- tul ta ' 2 dożi darba kuljum (15 mg u 30 mg) ta ' Rinvoq f' pazjenti li temmew il- fażi kkontrollata bil- plaċebo.

Ir- riżultati wrew li ż- żewġ dożi ta ' Rinvoq (15 mg u 30 mg darba kuljum) laħqu l- endpoint primarju tar- remissjoni ACR20 fit- 12- il ġimgħa meta mqabbla mal- plaċebo. Barra minn hekk, iż- żewġ dożi ta ' Rinvoq urew serħan akbar b' mod sinifikanti fil- punti aħħarin sekondarji kollha meta mqabbla mal- plaċebo.

It- tagħrif speċifiku huwa: (1) Fit- 12- il ġimgħa ta ' kura, 57% u 64% tal- pazjenti fil- gruppi ta ' kura b' 15- mg u 30 mg kisbu remissjoni ACR20, rispettivament, u 24% fil- grupp tal- plaċebo (p<0.0001). (2)="" at="" the="" 12th="" week="" of="" treatment,="" 32%="" and="" 28%="" of="" patients="" in="" the="" 15-mg="" and="" 30-mg="" rinvoq="" treatment="" groups="" achieved="" acr50="" remission,="" respectively,="" and="" 5%="" in="" the="" placebo="" group=""><0.0001). (3)="" at="" the="" 12th="" week="" of="" treatment,="" 9%="" and="" 17%="" of="" patients="" in="" the="" 15-mg="" and="" 30-mg="" rinvoq="" treatment="" groups="" achieved="" acr70="" remission,="" respectively,="" and="" 0.5%="" in="" the="" placebo="" group=""><0.0001). (4)="" at="" the="" 12th="" week="" of="" treatment,="" the="" physical="" function="" (haq-di="" evaluation)="" of="" the="" patients="" treated="" with="" rinvoq="" was="" further="" improved.="" (5)="" rinvoq-treated="" patients="" showed="" improvement="" in="" skin="" symptoms.="" in="" the="" 16th="" week="" of="" treatment,="" 52%="" and="" 57%="" of="" patients="" in="" the="" 15-="" and="" 30-mg="" rinvoq="" treatment="" groups="" achieved="" pasi75="" remission,="" respectively,="" and="" 16%="" in="" the="" placebo="" group=""><0.0001). (6)="" in="" the="" 24th="" week="" of="" treatment,="" 25%="" and="" 29%="" of="" patients="" in="" the="" 15-="" and="" 30-mg="" rinvoq="" treatment="" groups="" achieved="" mda,="" respectively,="" and="" 3%="" in="" the="" placebo="" group=""><0.0001). (7)="" in="" this="" study,="" rinvoq's="" safety="" is="" consistent="" with="" previous="" research="" results,="" and="" no="" new="" safety="" risks="" have="" been="">

Is- sustanza farmaċewtika attiva ta ' Rinvoq hija upadacitinib, li hija inibitur JAK1 selettiv u riversibbli orali skopert u żviluppat minn AbbVie. Qed jiġi żviluppat biex jittratta diversi mard infjammatorju medjat mill- immunità. JAK1 huwa kinase li għandu rwol ewlieni fil-patofiżjoloġija ta 'diversi mard infjammatorju.

F' Awwissu 2019, Rinvoq irċieva l- ewwel lott fid- dinja għat- trattament ta ' adulti li jfawslu artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa (RA) b' rispons insuffiċjenti jew intolleranti għal methotrexate (MTX). F'Diċembru 2019, Rinvoq ġie approvat mill-Unjoni Ewropea għat-trattament ta' adulti b'RA moderata għal severa li ma jirrispondux b'mod injorat jew intolleranti għal mediċina antirewmatika modifikata bil-marda waħda jew aktar (DMARD). F' RA, id- doża approvata ta ' Rinvoq hija ta ' 15 mg.

Bħalissa, Rinvoq jittratta artrite psorjatika (PsA), RA, spondiloartrite assjali (axSpA), marda ta ' Crohn (CD), dermatite atopika (AD), kolite bl- ulċeri (UC), studji kliniċi ta ' Fażi III ta ' arterjite ċellulari (GCA) għadhom għaddejjin.

L-industrija hija ottimista ħafna dwar il-prospetti tan-negozju ta 'Rinvoq. L-aġenzija tar-riċerka tas-suq farmaċewtiku EvalwatPharma preċedentement ħarġet rapport li jbassar li l-bejgħ globali ta ' Rinvoq fl-2024 se jilħaq 2.57 biljun dollaru Amerikan, li jagħmilha l-5 droga anti-rewmatika fid-dinja.