L-applikazzjoni ta 'BeiGene għall-elenkar ta' Zebutinib fl-Ewropa ġiet aċċettata

Nhar 18, BeiGene ħabbar li l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonfermat l-aċċettazzjoni ta 'l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) ta' Baiyueze (Zebutinib), li hija adattata għall-makroglobulina Fahrenheit li rċeviet mill-inqas terapija waħda f ' Pazjenti b'ememija passata (WM) jew bħala għażla ta 'trattament tal-ewwel linja għal pazjenti b'WM li mhumiex adattati għall-kemjimmunoterapija. Fil-preżent, Baiyueze għadu ma ġiex approvat f'pajjiżi barra l-Istati Uniti u ċ-Ċina.

Il-makroglobulinemija Fahrenheit (WM) hija tip rari ta 'limfoma, li jammonta għal madwar 1% tal-limfoma kollha mhux Hodgkin&{39; i, u normalment timxi bil-mod wara d-dijanjosi. Fl-Ewropa, hemm madwar 7 pazjenti b’WM kull 1 miljun irġiel u madwar 4 pazjenti għal kull 1 miljun mara.

Baiyueze (Zebutinib) huwa inibitur tal-molekula żgħira ta 'Bruton' i tirosina kinase (BTK) żviluppata indipendentement minn xjenzati ta' BeiGene. Bħalissa għaddej minn firxa wiesgħa ta 'provi kliniċi ewlenin madwar id-dinja bħala waħda magħquda ma' terapiji oħra biex tikkura mard malinn ta 'ċelluli B multipli.

Huang Weijuan, MD, Uffiċjal Mediku Prinċipali tal-Baekje Hematology China, qal:" Din hija l-ewwel applikazzjoni li ppreżentajna lill-EMA u l-ewwel applikazzjoni għar-reġistrazzjoni tal-mediċina għall-indikazzjoni WM. Huwa ta 'sinifikat kbir fl-iżvilupp ta' Baiyueze ?. Fil-kumpanija' prova klinika ASPEN ras għal ras, Bai Yue Ze? meta mqabbel ma 'l-inibitur ta' l-ewwel ġenerazzjoni ta 'ibrutinib BTK, wera effettiv f'pazjenti b'WM u pproduċa titjib klinikament sinifikanti fis-sigurtà u t-tollerabilità. Fiċ-Ċina u l-Istati Uniti, Bai Yue Ze? ġie approvat f'indikazzjonijiet oħra, u aħna kuntenti ħafna li nkomplu nippromwovu dan il-proġett ta 'żvilupp globali estensiv biex ngħinu lill-pazjenti b'limfoma taċ-ċelluli B.&Kwotazzjoni;

Huang Weijuan żied: quot GG; WM normalment jidher f'pazjenti anzjani. Baiyueze? Meta mqabbel ma 'ibutinib fis-sigurtà tal-mard kardjovaskulari, nittamaw li dan jgħin biex Baiyueze jsir pazjent tal-WM Ewropew. Pjan ta 'trattament preferut.&Kwotazzjoni;

Is-Sinjura Yan Xiaojun, viċi-president anzjan ta 'BeiGene u kap ta' l-affarijiet farmaċewtiċi globali ikkummentat:" Aħna kuntenti ħafna li nlestu l-ewwel applikazzjoni ta 'reġistrazzjoni EMA tal-kumpanija' i inibitur ta' BTK żviluppat minnu Baiyueze , u nistennew bil-ħerqa li din tikkomunika mal-EMA waqt ir-reviżjoni tal-applikazzjoni għal proteinemija. Nixtiequ nirringrazzjaw lill-ħafna pazjenti u riċerkaturi li pparteċipaw fil-prova klinika, u lit-tim taċ-Ċina Baekje ddedikat biex iġib din il-ġenerazzjoni potenzjali ta 'trattament lill-maġġoranza tal-pazjenti.&Kwotazzjoni;

Id-dejta klinika f’din il-MAA tinkludi dejta ppubblikata fil-laqgħa onlajn tas-Soċjetà Amerikana tal-Onkoloġija Klinika (ASCO) u l- 25 th European Hematology Association (EHA) laqgħa annwali onlajn għall-evalwazzjoni ta ’Zebutinib vs. Ibuti. Jintuża fil-fażi randomised, miftuħa, b'ħafna ċentru ta 'ASPEN 3 prova klinika (NCT 03053440) għat-trattament ta' pazjenti b'XM reċedut / refrattarju jew naive (TN). Id-dejta dwar is-sigurtà ta 'MAA ġejja milli tirċievi Baiyueze fi 6 provi kliniċi? Pazjenti trattati 779 b 'malinni taċ-ċelluli B.

Baiyueze rċieva approvazzjoni mgħaġġla mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istati Uniti (AID) f'Novembru 14, 2019 għat-trattament ta 'pazjenti b'limfoma taċ-ċelloli tal-mant (MCL) li rċevew mill-inqas terapija waħda fil-passat. Din l-approvazzjoni aċċellerata hija bbażata fuq ir-rata ta 'rispons ġenerali (ORR). L-approvazzjoni kontinwa għal din l-indikazzjoni tiddependi fuq il-verifika u d-deskrizzjoni tal-benefiċċji kliniċi fi provi konfermatorji. F'Mejju 2020, Baiyueze? Approvat fiċ-Ċina għat-trattament ta 'limfoma taċ-ċelloli tal-mantell adulti (MCL) li rċivew mill-inqas kura waħda fil-passat, u lewkimja limfoċitika kronika għall-adulti (CLL) / limfoma limfoċitika żgħira (SLL) li rċivew mill-inqas trattament wieħed fil- pazjent tal-passat.