Zepzelca (lurbinectedin) Ġie Inkluż Fil-Linji Gwida tal-Prattika Klinika Mill-Istati Uniti u l-Ewropa!

Is-sieħeb ta ’Luye Pharma' PharmaMar hija kumpanija bijofarmaċewtika ewlenija fid-dinja fl-iskoperta u l-iżvilupp ta’ mediċini innovattivi kontra l-kanċer derivati ​​mill-baħar. Riċentement, PharmaMar ħabbar li s-Soċjetà Ewropea tal-Onkoloġija Medika (ESMO) aġġornat il-linji gwida tal-prattika klinika tagħha għall-kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar (SCLC), u Zepzelca (lurbinectedin) issa ġie inkluż fil-linji gwida: bħala pazjenti SCLC li għamlu progress matul jew wara li rċivejt għażliet ta ’Trattament tal-kemjoterapija tal-ewwel linja li fihom il-platinu.

Il-linji gwida tal-prattika klinika tal-ESMO jipprovdu rakkomandazzjonijiet ewlenin għall-immaniġġjar ta 'SCLC, inklużi dijanjosi klinika u patoloġika, stadji u valutazzjoni tar-riskju, trattament u segwitu. Il-gwida tipprovdi wkoll algoritmi ta 'trattament għal SCLC lokalment reġjonali, avvanzat / metastatiku, u rikorrenti. Ir-rakkomandazzjonijiet kollha huma miġbura minn tim multidixxiplinarju ta 'esperti. Is-suġġerimenti kollha huma bbażati fuq dejta xjentifika eżistenti u opinjonijiet kollettivi ta 'esperti.

F’Ġunju 2020, Zepzelca rċieva approvazzjoni mgħaġġla mill-AID tal-Istati Uniti għat-trattament ta ’pazjenti bi SCLC metastatiku li l-marda tagħhom għamlet progress matul jew wara kemjoterapija li fiha l-platinu. F’Lulju 2020, Zepzelca kien inkluż fil-GG quot; SCLC Clinical Practice Guidelines" (Linji Gwida NCCN) min-Netwerk Nazzjonali Komprensiv tal-Kanċer (NCCN): Zepzelca jintuża bħala pjan rakkomandat biex jikkura l-marda fi żmien ≤ 6 xhur wara terapija sistemika preċedenti Pazjenti li rkadew, kif ukoll dawk li rkadew aktar minn 6 xhur wara trattament bi terapiji preċedenti. Fost dawn, għal pazjenti li jirkadu fi żmien ≤ 6 xhur, Zepzelca hija l-ewwel għażla.

Mediċini ġodda għall-kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar (SCLC) qed jimxu bil-mod. Zepsyre (lurbinectedin) hija l-ewwel entità kimika ġdida li tittratta l-SCLC fl-aħħar 20 sena. Qabel dan, it-topoteean tad-droga (Hycamtin), li kien approvat għat-trattament ta 'SCLC rikorrenti fl-1996, kien l-aħħar entità kimika ġdida approvata mill-FDA ta' l-Istati Uniti fl-aħħar 20 sena.

L-ingredjent farmaċewtiku attiv ta ’Zepzelca huwa lurbinectedin, li huwa derivattiv ta’ ascidin żviluppat minn PharmaMar u huwa droga innovattiva għat-tumur. F’April 2019, Luye Pharma u PharmaMar laħqu ftehim ta ’kooperazzjoni awtorizzat R& D, li kisbu d-dritt esklussiv li jiżviluppaw u jikkummerċjalizzaw lurbinectedin fiċ-Ċina, inklużi l-indikazzjonijiet kollha għal kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar; u tista 'titlob lil PharmamarMar biex tmexxi preparazzjonijiet ta' Zepzelca Trasferiment tat-teknoloġija tal-produzzjoni, prodott minn Luye Pharmaceutical fiċ-Ċina.

F'Diċembru 2020, Luye Pharmaceuticals ħabbret li l-istudju kliniku tal-Fażi I ta 'lurbinectedin fiċ-Ċina temm l-ewwel amministrazzjoni tal-pazjent. L-istudju huwa studju ta 'eskalazzjoni u espansjoni tad-doża ta' driegħ wieħed, open-label biex jevalwa d-doża rakkomandata u l-effikaċja ta 'lurbinectedin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun ta' ċellula żgħira avvanzata (SCLC) u tumuri solidi oħra li qabel irċevew drogi tal-platinu Kemjoterapija u progressjoni tal-marda .

Luye Pharmaceutical qabel iddikjarat li tittama li tespandi aktar il-linja ta 'prodotti R& D tagħha fil-qasam ta' l-onkoloġija permezz ta 'kooperazzjoni ma' PharmaMar, u tittama wkoll li tipprovdi għażliet ġodda ta 'trattament għal tobba u pazjenti Ċiniżi permezz ta' din il-mediċina innovattiva. Il-qasam tal-onkoloġija huwa wieħed mill-oqsma terapewtiċi ewlenin li tiffoka fuq Luye Pharma. Il-kumpanija tiddependi fuq riċerka indipendenti u riċerka u żvilupp kooperattivi biex tuża b'mod profond il-linja ta 'prodotti globali f'dan il-qasam terapewtiku. Bħalissa, hemm aktar minn għaxar preparazzjonijiet innovattivi u drogi innovattivi fiċ-Ċina u barra. Fi stadji kliniċi differenti.

Struttura molekulari ta 'Lurbinectedin (sors tal-istampa: medchemexpress.com)

Il-kanċer tal-pulmun b’ċelloli żgħar (SCLC) huwa tip ta ’kanċer tal-pulmun aktar aggressiv u diffiċli biex jiġi kkurat, u jammonta għal madwar 15-20% tal-pazjenti kollha bil-kanċer tal-pulmun. Il-progress ta 'mediċini ġodda f'dan il-qasam huwa kajman, u n-numru ta' mediċini effettivi fis-suq huwa limitat ħafna. Għalkemm SCLC għandu sensittività għolja għat-terapija inizjali u r-radjoterapija, ħafna mill-pazjenti eventwalment imutu minn rikorrenza u metastasi wara li l-kura inizjali tfalli, u l-pronjosi hija fqira.

Lurbinectedin huwa inibitur ta 'RNA polymerase II, li jista' jinibixxi b'mod selettiv il-proċess ta 'traskrizzjoni ta' varjetà ta 'onkoġeni dipendenti fuq it-tumur, jinibixxi l-proċess ta' traskrizzjoni ta 'makrofaġi assoċjati mat-tumur, u jirregola ċ-ċelloli li huma essenzjali għall-ġenerazzjoni tal-Fattur tat-tkabbir tat-tumur.

L-AID approvat Zepzelca abbażi ta 'dejta minn studju ta' basket ta 'aġent wieħed Fażi II open-label, multiċentriku, b'arma waħda. Il-prova rreġistrat 105 pazjent adulti SCLC (inklużi pazjenti sensittivi għall-platinu u reżistenti għall-platinu) bi progressjoni tal-marda wara kemjoterapija bbażata fuq il-platinu. Ir-riżultati evalwati mill-investigatur urew li r-rata ta 'rispons ġenerali (ORR) ta' monoterapija ta 'lurbinectedin għal SCLC rikaduta kienet ta' 35%, u t-tul ta 'żmien medjan tar-rispons (DOR) kien ta' 5.3 xhur; il-kumitat ta 'reviżjoni indipendenti (IRC) ivvaluta l-ORR ta' 30%. Id-DOR medjan kien ta ’5.1 xhur.