Zelgen Bijofarrmaċewtiċi Obeticholate Magnesium Pilloli Riċevuti Approvazzjoni klinika bi Prova tad- Droga

Fit-18 ta' Novembru, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd ħarġet tħabbira li tiddikjara li l-kumpanija kienet reċentement irċeviet l-"Avviż ta' Approvazzjoni ta' Provi Kliniċi dwar id-Droga" approvat u maħruġ mill-Amministrazzjoni tal-Istat tal-Ikel u d-Droga. Din id- darba, kien approvat biex iwettaq provi kliniċi ta ' Fażi I/ II u Fażi III ta ' pilloli magnesium obeticholate għat- trattament ta ' cholangitis biljari primarja (PBC) u steatohepatitis mhux alkoħolika (NASH). L-obetikolat tal-manjeżju huwa mediċina ġdida tal-klassi 2.1, u hija mediċina ġdida mtejba tal-melħ u l-forma kristalla tal-aċidu obeżiliku li ġie kkummerċjalit fl-Ewropa u fl-Istati Uniti.

It-tħabbira turi li l-pilloli tal-obeticholate tal-manjeżju huma mediċina ġdida tat-tip 2.1 żviluppata indipendentement mill-kumpanija, u huma mediċina ġdida mtejba li hija melħ modifikat u forma kristalla ta' aċidu obobicholiku li ġie kkummerċjalit fl-Ewropa u fl-Istati Uniti. Magnesium obeticholate huwa agonist tar- riċettur farnesol X, li mhux biss jista ' jirregola l- metaboliżmu tal- lipoproteina tal- kolesterol u l- aċidi tal- bili (BAs), iżda wkoll itejjeb l- infjammazzjoni immuni u l- fibrożi. Għalhekk, obeticholate magnesium huwa mistenni li jiġi żviluppat fit- trattament ta ' kroangite biljari primarja (PBC), steatoepatite mhux alkoħolika (NASH), mard tal- fwied xaħmi mhux alkoħoliku (NAFLD), ġebel fil- marrara, u infjammazzjoni primarja tal- kanali tal- bili li jqaxxru (PSC)) u mediċini oħra.

Il-mediċina oriġinali,aċidu obetinoliku,ġie approvat mill-FDA tal-Istati Uniti u mill-Kummissjoni Ewropea għat-trattament tal-kolanġite biljari primarja (PBC) f'Ġunju u Diċembru 2016, rispettivament. Skont ir-rilaxx tal-manifattur tal-aċidu obetioliku Intercept Skont id-dejta pubblika, il-bejgħ tal-aċidu obetioliku fis-swieq Ewropej u Amerikani fl-2019 kien ta' US$249.6 miljun, u l-bejgħ fis-swieq Ewropej u Amerikani fl-ewwel tliet kwarti tal-2020 kien ta' US$229.4 miljun. S'issa, l-aċidu obetioliku ma ġiex elenkat fiċ-Ċina.