Surufatinib Mediku Hutchison Kien Approvat mill-Istat Ikel u Amministrazzjoni droga: Trattament ta 'Tumors Neuroendocrine Mhux pankreatiċi!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. ("Hutchison Medicine" jew "Chi-Med") reċentement ħabbret li surufatinib ġie approvat uffiċjalment mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA) taċ-Ċina għat-trattament ta' tumors newroendokrinali mhux pankreatiċi (NET). Surufatinib se jinbiegħ fis-suq Ċiniż taħt l-isem kummerċjali Sulanda®.

Ta 'min isemmi li surufatinib huwa l-ewwel mediċina innovattiva tal-onkoloġija ta' Hutchison Pharma – Ayute® (Kapsuli Furaquin) fl-2018, u huwa l-ewwel wieħed li jlesti l-iżvilupp tiegħu indipendentement mingħajr kooperazzjoni u jikseb approvazzjoni fiċ-Ċina. Ir-riċerka u l-iżvilupp indipendenti approvati ta 'drogi onkoloġija innovattivi hija wkoll it-tieni droga onkoloġija approvata mill-Mediċina Hutchison fiċ-Ċina.

Fiċ-Ċina, kien hemm madwar 67,600 każ li għadhom kif ġew dijanjostikati ta' tumors newroendokrinali fl-2018. Skond il-proporzjon ta 'inċidenza u prevalenza fiċ-Ċina, jista' jkun hemm daqs 300,000 tumuri newroendokrinali fiċ-Ċina.

Hutchison Medicine stabbilixxa tim ta 'kummerċjalizzazzjoni ta' madwar 400 persuna fid-dipartiment tal-onkoloġija, li bħalissa jkopri aktar minn 2,000 sptar madwar il-pajjiż. It-tim huwa mmexxu minn tim ta 'tmexxija b'esperjenza estensiva fil-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti tat-tumur Ċiniż u fil-qasam tat-tumuri newroendokrinali.

Din l- approvazzjoni hija bbażata fuq ir- riżultati ta ' prova klinika Ċiniża ta ' Fażi III SANET- ep (numru ta ' reġistrazzjoni clinicaltrials.gov NCT02588170) ta ' surufatinib f' pazjenti b' tumuri newroendokrinali avvanzati mhux pankreatiċi. L- istudju laħaq b' suċċess il- punt aħħari primarju speċifikat minn qabel tas- sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) fl- analiżi interim speċifikata minn qabel. Ir- riżultati wrew li surufatinib naqqas ir- riskju ta ' progressjoni tal- marda jew mewt f' pazjenti b' 67%. Il- PFS medjan ta ' pazjenti kkurati b' surufatinib ġie estiż b' mod sinifikanti għal 9.<0.0001). surufatinib="" has="" acceptable="" safety="" characteristics.="" the="" most="" common="" treatment-related="" adverse="" events="" of="" grade="" 3="" or="" above="" are="" hypertension="" (surufatinib="" group:="" 36%;="" placebo="" group:="" 13%),="" proteinuria="" (surufatinib="" group:="" 19%;="" placebo="" patients:="" 0%)="" and="" anemia="" (surufatinib="" patients:="" 5%;="" placebo="" patients:="">

L-istruttura kimika ta' surufatinib (sors ta' stampa: pubchem)

Surufatinib huwa tip ġdid ta ' inibitur ta ' tyrosine kinase orali żviluppat indipendentement mill- Mediċina Hutchison, li għandha attivitajiet doppji ta ' anti- anġjoġenesi u regolamentazzjoni immunitarja. Surufatinib jista ' jimblokka l- anġjoġenesi tat- tumur billi jimpedixxi r- riċettur vaskulari tal- fattur tat- tkabbir endoteljali (VEGFR) u r- riċettur tal- fattur tat- tkabbir fibroblast (FGFR), u jista ' jinibixxi r- riċettur tal- fattur 1 li jistimula l- kolonji (CSF- 1R) billi jirregola Macrophages relatati mat- tumur jippromwovu r- rispons immuni tal- ġisem għal ċelluli tat- tumur. Il- mekkaniżmu doppju uniku ta ' surufatinib jista ' jipproduċi attività sinerġistika kontra t- tumur, u jagħmilha għażla ideali għal kombinazzjoni ma ' immunoterapiji oħra.

Hutchison Medicine bħalissa għandha d-drittijiet kollha ta 'surufatinib madwar id-dinja. Reċentement, Hutchison Medicine ħabbret li bdiet trollmenta lill-FDA tal-Istati Uniti għall-ewwel parti ta 'applikazzjoni ġdida għall-mediċina (NDA) għal surufatinib għat-trattament ta' tumors newroendokrinali tal-frixa u mhux pankreatiċi (NET). Il-kumpanija qed tippjana li tlesti s-sottomissjoni ta' applikazzjoni ġdida għall-elenkar tad-droga fl-ewwel nofs tal-2021, li se tkun l-ewwel applikazzjoni ġdida tal-elenkar tad-droga tal-Istati Uniti ta' Hutchison Pharma. Preċedentement, l- FDA tat kwalifiki mgħaġġla ta ' surufatinib 2 f' April 2020 għat- trattament ta ' tumors pankreatiċi u mhux pankreatiċi newroendokrinali, u tat kwalifiki orfni tad- droga għat- trattament ta ' tumors tan- newroendokrinali pankreatiċi f' Novembru 2019.