Β3 Adrenerġiku riċettur Agonist Gemtesa (vibegron) ġie approvat mill-FDA Istati Uniti!

Ix-Xjenzi Urovanti reċentement ħabbru li l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) approvat 75 mg Gemtesa (vibegron) darba kuljum għat-trattament ta 'pazjenti b'bużżieqa tal-awrina attiva żejda (OAB) b'inkontinenza urġina (UUI), urġenza, u awrina frekwenti. Ta 'min isemmi li Gemtesa timmarka l-ewwel marka orali ġdida OAB droga approvata mill-FDA mill-2012, u l-mediċina hija wkoll l-ewwel approvazzjoni tal-prodott tax-Xjenzi Urovanti.

Gemtesa hija pillola orali, darba kuljum, kull waħda fiha 75mg vibegron, li hija agonist tar- riċettur adrenerġiku ta ' molekula żgħira β3 li jgħin jirrilassa l- muskoli detrusor u jippermetti lill- bużżieqa ta ' l- awrina li żżomm aktar awrina, u b' hekk tnaqqas is- sintomi ta ' OAB.

Gemtesa hija l- ewwel agonist β3 darba kuljum li ma jeħtieġx titrazzjoni tad- doża. Ta ' min jinnota li fl- istudju pivitali ta ' fażi 3 TA ' EMPOWUR, Gemtesa ma żidx l- effetti avversi ta ' pressjoni għolja meta mqabbla mal- plaċebo, u kien metabolizzat b' CYP2D6 Il- mediċina ma jinteraġixxix ma ' xulxin, li huwa importanti minħabba li ħafna mediċini komuni huma metabolizzati minn CYP2D6.

Din l- approvazzjoni hija bbażata fuq ir- riżultati ta ' proġett estensiv ta ' żvilupp kliniku li jinvolvi aktar minn 4, 000 pazjent b' OAB, inkluż studju ewlenija double- blind, ikkontrollat bi plaċebo ta ' Fażi 3 EMPOWUR (Gemtesa doża ta ' 75 mg darba kuljum), studju estiż double Blind EMPOWUR fit- tul. Fl- istudju EMPOWUR, tagħrif wera li meta mqabbel mal- grupp tal- plaċebo, pazjenti fil- grupp ta ' kura b' Gemtesa kienu naqqsu b' mod sinifikanti l- UUI, l- awrina u l- attakki ta ' emerġenza kuljum, u żiedu l- awrina. F' dan l- istudju, l- aktar reazzjonijiet avversi komuni li seħħew f' ≥2% tal- pazjenti kienu uġigħ ta ' ras, nażofarinġite, dijarea, dardir, u infezzjoni fil- parti ta ' fuq ta ' l- apparat respiratorju. Gemtesa wera l- istess rata ta ' effetti avversi ta ' pressjoni għolja u pressjoni tad- demm għolja bħall- plaċebo.

struttura kimika vibegron (sors ta' stampa: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, il-President u s-CEO tax-Xjenzi Urovanti, qal: "L-approvazzjoni tal-FDA tal-Gemtesa hija pass importanti għal għexieren ta 'miljuni ta' pazjenti bl-OAB u Urovant, minħabba li din hija l-ewwel approvazzjoni tad-droga tagħna. Nistennew bil-ħerqa l-futur. Gemtesa se jiġi introdott fis-suq fi żmien ftit xhur, u aħna nemmnu li se tipprovdi alternattiva konvinċenti għal ħafna pazjenti tal-OAB. Se nkomplu naħdmu biex nintroduċu terapiji aktar ġodda għas-suq biex insolvu l-problemi f'pazjenti b'mard tas-sistema urinarja. Il-ħtiġijiet mediċi ma jintlaħqux."

Dr. Cornelia Haag Molkenteller, Uffiċjal Mediku Ewlieni tax-Xjenzi Urovanti, qalet: "Id-dejta klinika turi li billi tnaqqas il-frekwenza awrinarja, tħeġġeġ l-inkontinenza u l-urġenza, 75mg Gemtesa darba kuljum għandha effett sinifikanti fuq is-sintomi ewlenin tal-OAB. Barra minn hekk, trattamenti tal-OAB attwalment disponibbli Fil-metodu, l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni ta' Gemtesa fiha dejta li turi b'mod ċar it-tnaqqis f'avvenimenti ta' emerġenza. Id- dejta dwar it- tnaqqis f' avvenimenti ta ' emerġenza hija partikolarment rilevanti għall- pazjenti BAB u l- fornituri tal- kura tas- saħħa tagħhom, minħabba li din id- dejta tindika li Gemtesa għandha impatt dirett fuq is- sintomi karatteristiċi tal- marda. Billi jittratta b' suċċess is- sintomi kliniċi, Gemtesa tista ' tippermetti lill- pazjenti jegħlbu l- effetti distruttivi ta ' OAB fuq il- ħajja tagħhom ta ' kuljum."